2月20日，CDE正式掛網(wǎng)《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見稿）。附件顯示，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、碳酸鈣D3片、維生素B2片、硫酸氨基葡萄糖膠囊等30個(gè)品種藥學(xué)研究技術(shù)要求已完成，現(xiàn)公示廣泛聽取意見和建議，反饋時(shí)限：2月20日-3月5日。

　　意見稿有7個(gè)附件為30個(gè)臨床價(jià)值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥的藥學(xué)研究技術(shù)要求提供指導(dǎo)。企業(yè)應(yīng)在對(duì)產(chǎn)品及工藝不斷深入理解的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、包裝及貯藏等環(huán)節(jié)的控制，建立全過程的藥品質(zhì)量控制體系，全面提升藥品的質(zhì)量控制水平。一致性評(píng)價(jià)疊加集采合力，化藥注射劑、鈣制劑等領(lǐng)域即將迎來大洗牌。

千億化藥注射劑市場(chǎng)面臨變局　

　　隨著國(guó)采范圍內(nèi)注射劑品種的不斷增加，化藥注射劑市場(chǎng)越來越受到關(guān)注。尤其過評(píng)是國(guó)采入場(chǎng)券的關(guān)鍵條件之一。但很長(zhǎng)時(shí)間以來，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、氧等品種因受制于沒有參比制劑而較為迷茫，國(guó)家層面為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，專門明確這類注射劑無需開展一致性評(píng)價(jià)，但需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。　　

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年，醫(yī)保控費(fèi)及各地重點(diǎn)監(jiān)控政策的深入，化藥注射劑增速明顯放緩，市場(chǎng)份額在下滑，但從數(shù)據(jù)上看，其市場(chǎng)規(guī)模仍逐年上漲，2019年城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)達(dá)6354.93億元。如果按臨床使用量大的品種分析，前20大產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過1000億元。這些大品種就包括了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等這樣的品種。

　　一旦這些品種明確了藥學(xué)研究技術(shù)要求，國(guó)采層面的競(jìng)爭(zhēng)就會(huì)來得更快。化藥注射劑一直是臨床上非常重要的用藥門類，2019年有11個(gè)注射劑銷售額同比2018年有較大增長(zhǎng)，如地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、碘克沙醇注射液增速均達(dá)兩位數(shù)，市場(chǎng)份額占比大就意味著帶量采購競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更為激烈。　　

　　這種競(jìng)爭(zhēng)程度往往比口服固體制劑更激烈。口服制劑可在零售或線上渠道銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，當(dāng)初無法推薦參比制劑的化學(xué)注射劑就擔(dān)心這一點(diǎn)，如今政策明朗，其價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更大，如山西注射劑集采降幅可能超50%，有的品種降幅超過90%?！　?/p>

　　如果把視野拉長(zhǎng)，有兩組數(shù)據(jù)背后值得深思：一是目前臨床上使用前20位的化藥注射劑中，僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液等有企業(yè)過評(píng)，占比較??；二是2019年數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)化藥注射劑總批文數(shù)接近33000件，其中國(guó)產(chǎn)批件占比超95%，但注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)率僅3%左右。無論是否豁免一致性評(píng)價(jià)工作，化藥注射劑如何優(yōu)先拿到入場(chǎng)券仍是卡位戰(zhàn)的關(guān)鍵。如山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購公布中選結(jié)果，21個(gè)品種均為注射劑，淘汰率近90%。福建、山東、湖北武漢的帶量采購中注射劑占比也達(dá)到70%以上?！　　　?/p>

維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑“爆款”還能持續(xù)多久？　　

　　2月20日，國(guó)新辦辛丑年首場(chǎng)政策吹風(fēng)會(huì)上透露了兩個(gè)信息：2020年共處理違法違規(guī)違約定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)40余萬家；二是醫(yī)保基金歷年的滾存結(jié)余超過3萬億元，其中1/3是個(gè)人賬戶。這讓零售渠道的大品種也將受到重大影響?！　?/p>

　　這次擬不推薦參比制劑品種名單中也有涉及。如維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑是消化系統(tǒng)及代謝藥的主要銷售貢獻(xiàn)，其中維生素類代表有維生素C、維生素D、維生素A等的單方和復(fù)方制劑，礦物質(zhì)補(bǔ)充劑主要以鈣制劑為主。這類藥品不僅有剛性需求的屬性，同時(shí)也屬于零售及醫(yī)院渠道使用量大的品類。

　　這份名單不僅僅作用在化藥注射劑身上，以鈣制劑為例，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及城市零售藥店終端碳酸鈣D3銷售額接近60億元?！　?/p>

　　從兩個(gè)終端銷售額看，碳酸鈣D3在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端逐年放量，而在中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額則一直在34億元上下略微波動(dòng)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的碳酸鈣D3劑型有片劑（含普通片劑及咀嚼片）及顆粒劑，其中擁有碳酸鈣D3片劑生產(chǎn)批文的企業(yè)有9家，擁有碳酸鈣D3顆粒劑生產(chǎn)批文的企業(yè)有6家?！案?jìng)爭(zhēng)格局本身也很激烈，尤其是這類復(fù)購率高的產(chǎn)品，誰的品牌先占領(lǐng)顧客的心智特別重要?！庇袠I(yè)內(nèi)人士稱?！?/p>

　　據(jù)悉，2020年重點(diǎn)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥整體增速達(dá)0.15%，但使用量大的維生素D滴劑、維生素AD滴劑超過10%。預(yù)計(jì)2020年重點(diǎn)城市實(shí)體藥店終端維生素類產(chǎn)品銷售規(guī)模超過25億元，同比增長(zhǎng)20.17%。前述人士分析，相關(guān)產(chǎn)品明確了藥學(xué)研究技術(shù)要求，接下來格局如何變化，那么企業(yè)拼的就是一個(gè)“快”字。

記者：馬飛 編輯：陳雪薇