▍來源/賽柏藍

▍作者/遙望

阿斯利康獲得君實生物特瑞普利單抗中國大陸非核心市場的推廣權(quán)

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阿斯利康中國、君實生物達成重磅戰(zhàn)略合作

2月28日，基于藥品研發(fā)、市場覆蓋、渠道拓展等資源，阿斯利康中國與君實生物達成重磅戰(zhàn)略合作。

自2021年2月28日起，阿斯利康將正式獲得君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權(quán)，君實生物將繼續(xù)負責特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應癥的核心市場推廣。

至于核心地區(qū)與非核心地區(qū)的劃分，阿斯利康對賽柏藍表示暫時不便對外透露。

但是，君實生物方面在今日發(fā)布的公告中表示，憑借阿斯利康制藥在中國深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網(wǎng)絡，尤其是在縣域市場的推廣能力，與阿斯利康制藥的合作，有利于推進特瑞普利單抗注射液在中國的商業(yè)化工作。

不難看出，阿斯利康廣覆蓋的渠道資源以及在縣域市場的推廣能力可能是君實生物在雙方的合作中非常看重的內(nèi)容。

阿斯利康自2015年提出擴面下沉的基層業(yè)務模式之后，阿斯利康中國區(qū)總經(jīng)理賴明隆曾公開表示，阿斯利康中國目前“縣域團隊”能覆蓋超過4.2萬家醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院覆蓋超過1.2萬家醫(yī)院，零售市場覆蓋超過25萬家藥房。

阿斯利康對賽柏藍說，在與君實生物簽訂的協(xié)議框架內(nèi)，在市場準入、學術(shù)推廣、零售、渠道等領域，將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，努力提升特瑞普利單抗注射液的市場認知度，擴大其覆蓋范圍，使其惠及更廣大的腫瘤患者。

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特瑞普利單抗：首個國產(chǎn)PD-1

2018年12月17日，特瑞普利單抗作為首個國產(chǎn)PD-1獲批上市，獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月通過國家醫(yī)保談判，上述適應癥被納入新版目錄，其也是新版國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。

據(jù)悉，拓益每瓶（規(guī)格：80mg）的醫(yī)保支付價是906.08元，一年的治療費用約7.07萬元。

2021年2月19日，根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，特瑞普利單抗第二個適應癥正式獲批，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療——特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。

此外，特瑞普利單抗覆蓋十五個適應癥、30多項單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在開展中。君實生物此次與阿斯利康合作所涉及的尿路上皮癌適應癥的上市申請，已經(jīng)于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。

至于為什么選擇獲得尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權(quán)，阿斯利康方面對賽柏藍表示，阿斯利康的英飛凡 (度伐利尤單抗，Durvalumab) 是一個人源的PD-L1單克隆抗體，基于PACIFIC臨床試驗數(shù)據(jù)，英飛凡已經(jīng)在美國、日本、中國、歐盟和其它多個國家獲批用于三期不可切除非小細胞肺癌放化療之后的治療。此外，英飛凡還在其它幾個國家被批準用于晚期膀胱癌的治療。

另外，度伐利尤單抗已經(jīng)在美國、歐盟、日本和其他國家被批準用于廣泛期小細胞肺癌患者的治療，該適應癥上市申請已于2020年遞交國家藥品監(jiān)督管理局。同時還有多個針對肺癌，肝癌，食管癌，膀胱癌等多種腫瘤類型的III期臨床研究正在全球及中國開展。

目前拓益與英飛凡兩個產(chǎn)品已獲批適應癥沒有重疊，雙方將會按照各自的研發(fā)計劃開展相應工作。在公開信息中，阿斯利康也表示，其尋求的是適應癥補充。

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商業(yè)化需求遇上適應癥補充

在3月1日的公告中，君實生物表示，本次與阿斯利康的合作，具體金額尚無法預計，將有利于推進特瑞普利單抗注射液在中國的商業(yè)化工作。

根據(jù)公告，君實生物將依據(jù)協(xié)議約定向阿斯利康支付服務費，作為獲取推廣權(quán)利的對價，阿斯利康需要向君實生物支付一筆首付款。雙方的協(xié)議有效期為5年，在達成銷售目標的情況下，可延長5年。

據(jù)君實生物近期發(fā)布的業(yè)績快報，2020年，其實現(xiàn)營業(yè)收入15.95億元，同比增長 105.77%，主要是特瑞普利單抗注射液銷售收入的增長，以及新增技術(shù)許可收入所致。過去一年，PD-1單抗營收約13.19億元，與2019年的7.74億元相比，同比增長70.41%，增速十分驚人。

2020年，君實生物不斷加強核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的市場推廣力度，快速提升產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率，特瑞普利單抗注射液的銷售收入顯著增長。

但是，君實生物同時指出，由于其拓展研發(fā)管線、快速推進研發(fā)項目，加大特瑞普利單抗注射液推廣力度而增加的商業(yè)化支出，以及經(jīng)營規(guī)模擴張增加的日常運營費用都使得公司的凈利潤較去年有所下降。

至于阿斯利康，腫瘤是阿斯利康的重點業(yè)務領域之一，阿斯利康中國在肺、乳腺、卵巢、前列腺腫瘤等治療領域持續(xù)耕耘，同時在腫瘤免疫療法、腫瘤驅(qū)動基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體偶聯(lián)藥物復合體平臺實現(xiàn)布局。

阿斯利康對賽柏藍表示，相信此次與君實生物的戰(zhàn)略合作是一個開始，在跨國藥企與本土藥企的緊密合作下，中國高品質(zhì)的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來更大價值。

阿斯利康看好這種“中西融合”，更堅定地走在跨國藥企本土化的發(fā)展道路上。我們將繼續(xù)發(fā)揮在中國市場上的研發(fā)實力和商業(yè)化運營能力，從而支持更多高品質(zhì)創(chuàng)新藥惠及更多中國患者。同時，跨國藥企也應積極發(fā)揮國際橋梁作用，不斷將中國孵化、中國研發(fā)、中國制造的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物帶給更廣大的全球患者。

至于國內(nèi)PD-1的硝煙之戰(zhàn)，回顧2020年，公開資料顯示，信達的PD-1銷售額在22億元，恒瑞的PD-1業(yè)內(nèi)普遍預測超過30億元，百濟神州的PD-1營收約10億元。

進入2021年后，伴隨著四個國產(chǎn)PD-1全部進入醫(yī)保目錄后，預計整個行業(yè)的競爭將變得更加白熱化。

西南證券醫(yī)藥杜向陽團隊的研報《百億市場逐步兌現(xiàn)，群雄逐鹿花落誰家？》指出，PD-1單抗大品種必備以下特征：獲批大適應癥&進入醫(yī)保&完善商業(yè)推廣團隊。

看來，適應癥與商業(yè)化能力對于鑄就單抗大品種可謂缺一不可，各家藥企也會根據(jù)自身的資源情況去開展相應的合作與探索。