▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍作者/遙望

阿斯利康獲得君實(shí)生物特瑞普利單抗中國(guó)大陸非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)

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阿斯利康中國(guó)、君實(shí)生物達(dá)成重磅戰(zhàn)略合作

2月28日，基于藥品研發(fā)、市場(chǎng)覆蓋、渠道拓展等資源，阿斯利康中國(guó)與君實(shí)生物達(dá)成重磅戰(zhàn)略合作。

自2021年2月28日起，阿斯利康將正式獲得君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在中國(guó)大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的全國(guó)獨(dú)家推廣權(quán)，君實(shí)生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場(chǎng)推廣。

至于核心地區(qū)與非核心地區(qū)的劃分，阿斯利康對(duì)賽柏藍(lán)表示暫時(shí)不便對(duì)外透露。

但是，君實(shí)生物方面在今日發(fā)布的公告中表示，憑借阿斯利康制藥在中國(guó)深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網(wǎng)絡(luò)，尤其是在縣域市場(chǎng)的推廣能力，與阿斯利康制藥的合作，有利于推進(jìn)特瑞普利單抗注射液在中國(guó)的商業(yè)化工作。

不難看出，阿斯利康廣覆蓋的渠道資源以及在縣域市場(chǎng)的推廣能力可能是君實(shí)生物在雙方的合作中非常看重的內(nèi)容。

阿斯利康自2015年提出擴(kuò)面下沉的基層業(yè)務(wù)模式之后，阿斯利康中國(guó)區(qū)總經(jīng)理賴(lài)明隆曾公開(kāi)表示，阿斯利康中國(guó)目前“縣域團(tuán)隊(duì)”能覆蓋超過(guò)4.2萬(wàn)家醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院覆蓋超過(guò)1.2萬(wàn)家醫(yī)院，零售市場(chǎng)覆蓋超過(guò)25萬(wàn)家藥房。

阿斯利康對(duì)賽柏藍(lán)說(shuō)，在與君實(shí)生物簽訂的協(xié)議框架內(nèi)，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、零售、渠道等領(lǐng)域，將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，努力提升特瑞普利單抗注射液的市場(chǎng)認(rèn)知度，擴(kuò)大其覆蓋范圍，使其惠及更廣大的腫瘤患者。

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特瑞普利單抗：首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1

2018年12月17日，特瑞普利單抗作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1獲批上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，上述適應(yīng)癥被納入新版目錄，其也是新版國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。

據(jù)悉，拓益每瓶（規(guī)格：80mg）的醫(yī)保支付價(jià)是906.08元，一年的治療費(fèi)用約7.07萬(wàn)元。

2021年2月19日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，特瑞普利單抗第二個(gè)適應(yīng)癥正式獲批，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療——特瑞普利單抗是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。

此外，特瑞普利單抗覆蓋十五個(gè)適應(yīng)癥、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在開(kāi)展中。君實(shí)生物此次與阿斯利康合作所涉及的尿路上皮癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，已經(jīng)于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。

至于為什么選擇獲得尿路上皮癌適應(yīng)癥的全國(guó)獨(dú)家推廣權(quán)，阿斯利康方面對(duì)賽柏藍(lán)表示，阿斯利康的英飛凡 (度伐利尤單抗，Durvalumab) 是一個(gè)人源的PD-L1單克隆抗體，基于PACIFIC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，英飛凡已經(jīng)在美國(guó)、日本、中國(guó)、歐盟和其它多個(gè)國(guó)家獲批用于三期不可切除非小細(xì)胞肺癌放化療之后的治療。此外，英飛凡還在其它幾個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于晚期膀胱癌的治療。

另外，度伐利尤單抗已經(jīng)在美國(guó)、歐盟、日本和其他國(guó)家被批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的治療，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2020年遞交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)還有多個(gè)針對(duì)肺癌，肝癌，食管癌，膀胱癌等多種腫瘤類(lèi)型的III期臨床研究正在全球及中國(guó)開(kāi)展。

目前拓益與英飛凡兩個(gè)產(chǎn)品已獲批適應(yīng)癥沒(méi)有重疊，雙方將會(huì)按照各自的研發(fā)計(jì)劃開(kāi)展相應(yīng)工作。在公開(kāi)信息中，阿斯利康也表示，其尋求的是適應(yīng)癥補(bǔ)充。

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商業(yè)化需求遇上適應(yīng)癥補(bǔ)充

在3月1日的公告中，君實(shí)生物表示，本次與阿斯利康的合作，具體金額尚無(wú)法預(yù)計(jì)，將有利于推進(jìn)特瑞普利單抗注射液在中國(guó)的商業(yè)化工作。

根據(jù)公告，君實(shí)生物將依據(jù)協(xié)議約定向阿斯利康支付服務(wù)費(fèi)，作為獲取推廣權(quán)利的對(duì)價(jià)，阿斯利康需要向君實(shí)生物支付一筆首付款。雙方的協(xié)議有效期為5年，在達(dá)成銷(xiāo)售目標(biāo)的情況下，可延長(zhǎng)5年。

據(jù)君實(shí)生物近期發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，2020年，其實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.95億元，同比增長(zhǎng) 105.77%，主要是特瑞普利單抗注射液銷(xiāo)售收入的增長(zhǎng)，以及新增技術(shù)許可收入所致。過(guò)去一年，PD-1單抗?fàn)I收約13.19億元，與2019年的7.74億元相比，同比增長(zhǎng)70.41%，增速十分驚人。

2020年，君實(shí)生物不斷加強(qiáng)核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的市場(chǎng)推廣力度，快速提升產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率，特瑞普利單抗注射液的銷(xiāo)售收入顯著增長(zhǎng)。

但是，君實(shí)生物同時(shí)指出，由于其拓展研發(fā)管線(xiàn)、快速推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，加大特瑞普利單抗注射液推廣力度而增加的商業(yè)化支出，以及經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)張?jiān)黾拥娜粘＿\(yùn)營(yíng)費(fèi)用都使得公司的凈利潤(rùn)較去年有所下降。

至于阿斯利康，腫瘤是阿斯利康的重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，阿斯利康中國(guó)在肺、乳腺、卵巢、前列腺腫瘤等治療領(lǐng)域持續(xù)耕耘，同時(shí)在腫瘤免疫療法、腫瘤驅(qū)動(dòng)基因及耐藥機(jī)制、DNA損傷修復(fù)和抗體偶聯(lián)藥物復(fù)合體平臺(tái)實(shí)現(xiàn)布局。

阿斯利康對(duì)賽柏藍(lán)表示，相信此次與君實(shí)生物的戰(zhàn)略合作是一個(gè)開(kāi)始，在跨國(guó)藥企與本土藥企的緊密合作下，中國(guó)高品質(zhì)的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來(lái)更大價(jià)值。

阿斯利康看好這種“中西融合”，更堅(jiān)定地走在跨國(guó)藥企本土化的發(fā)展道路上。我們將繼續(xù)發(fā)揮在中國(guó)市場(chǎng)上的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，從而支持更多高品質(zhì)創(chuàng)新藥惠及更多中國(guó)患者。同時(shí)，跨國(guó)藥企也應(yīng)積極發(fā)揮國(guó)際橋梁作用，不斷將中國(guó)孵化、中國(guó)研發(fā)、中國(guó)制造的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物帶給更廣大的全球患者。

至于國(guó)內(nèi)PD-1的硝煙之戰(zhàn)，回顧2020年，公開(kāi)資料顯示，信達(dá)的PD-1銷(xiāo)售額在22億元，恒瑞的PD-1業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測(cè)超過(guò)30億元，百濟(jì)神州的PD-1營(yíng)收約10億元。

進(jìn)入2021年后，伴隨著四個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保目錄后，預(yù)計(jì)整個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將變得更加白熱化。

西南證券醫(yī)藥杜向陽(yáng)團(tuán)隊(duì)的研報(bào)《百億市場(chǎng)逐步兌現(xiàn)，群雄逐鹿花落誰(shuí)家？》指出，PD-1單抗大品種必備以下特征：獲批大適應(yīng)癥&進(jìn)入醫(yī)保&完善商業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)。

看來(lái)，適應(yīng)癥與商業(yè)化能力對(duì)于鑄就單抗大品種可謂缺一不可，各家藥企也會(huì)根據(jù)自身的資源情況去開(kāi)展相應(yīng)的合作與探索。