▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/顏色

網(wǎng)售處方藥政策落地，大批藥企迎來利好……

今日（4月8日），國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》），該意見在醫(yī)療領(lǐng)域采取了七項(xiàng)新政策。其中，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售和加大對藥品市場的準(zhǔn)入支持這兩項(xiàng)政策將極大利好醫(yī)藥企業(yè)。

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處方藥網(wǎng)售變現(xiàn)實(shí)

《意見》指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，處方藥可全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

該《意見》的實(shí)施，意味著處方藥網(wǎng)售政策將在博鰲樂城首次落地執(zhí)行。伴隨著樂城作為試點(diǎn)城市的探索，相信在不久的將來，該政策也會在全國進(jìn)行推廣和實(shí)施。根據(jù)此前新修訂的《藥品管理法》，劃定了藥品網(wǎng)絡(luò)禁售范圍，而沒有直接禁止網(wǎng)售處方藥，但是否打開處方藥網(wǎng)售的“綠燈”仍未明確。上述《意見》的出臺，將處方藥網(wǎng)售變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，對于醫(yī)藥行業(yè)而言是一個(gè)重大的突破，也是極大的利好。

此外，《意見》還明確海南電子處方中心將實(shí)行“一網(wǎng)通辦”，也就是處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)可以在一個(gè)操作系統(tǒng)完成，這將極大便利群眾看病買藥。另外，還利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。

這也就是說，處方藥電子處方將會對接醫(yī)院、零售、醫(yī)保平臺等，在這一系列操作下，將形成一個(gè)完整的處方藥網(wǎng)售商業(yè)閉環(huán)。雖然此前已經(jīng)有處方外流、電子處方放開等政策的出臺，但是網(wǎng)上藥店難以直接拿到醫(yī)院開具給患者的處方，大多只能通過視頻、照片等方式上傳審核，處方真實(shí)性、合法性難以鑒別，開具處方的醫(yī)師是否擁有處方權(quán)也難以查詢?，F(xiàn)在，海南通過這項(xiàng)操作系統(tǒng)，可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保證處方來源真實(shí)、可靠。

有分析認(rèn)為，隨著分級診療和醫(yī)藥分家深入實(shí)施，預(yù)計(jì)2020年約有4000億左右的市場規(guī)模從大醫(yī)院流出到基層市場和零售（線上+線下），其中1000億左右有可能直接流入零售渠道，但線上只承擔(dān)60~80億的規(guī)模。對于藥企來說，一旦處方藥網(wǎng)售變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，醫(yī)院將不再是群眾購買處方藥的唯一平臺。同時(shí)，在醫(yī)保報(bào)銷的加持下，將持續(xù)推動醫(yī)院處方外流和處方藥網(wǎng)售的發(fā)展。

海南作為先行區(qū)，首次落地處方藥網(wǎng)售，對于未來在全國范圍開展處方藥網(wǎng)售有重要參考意義，距離全面開放處方藥網(wǎng)售又進(jìn)了一步。

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新藥進(jìn)醫(yī)院變簡單

值得醫(yī)藥人重點(diǎn)關(guān)注的，還有關(guān)于新藥進(jìn)醫(yī)院的政策?！兑庖姟诽岢?，對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。

眾所周知，創(chuàng)新藥的研制需要極高成本。一個(gè)新藥研發(fā)有臨床前、I期、II期、III期四個(gè)階段，如果臨床前在2000萬，越到后期成本越高。據(jù)了解，一個(gè)創(chuàng)新藥從發(fā)現(xiàn)到上市至少耗資1億，國產(chǎn)新藥?？颂婺岙?dāng)年III期買陽性藥對照就用了2600萬。而創(chuàng)新藥即使經(jīng)過了審批上市，在市場推廣階段，仍然關(guān)卡重重。

一款創(chuàng)新藥要進(jìn)入醫(yī)院，還必須通過各省招標(biāo)，由于各省招標(biāo)采購周期不統(tǒng)一，無備案采購窗口的省份，如果新藥上市后未趕上招標(biāo)時(shí)間，就需等待新一輪招標(biāo)采購的啟動，短則1—2年，長則3—5年。我國第一個(gè)腫瘤靶向藥物“凱美納”，在上市7年多，全國范圍內(nèi)仍有90％的醫(yī)院開不出這個(gè)藥?？梢?，患者能真正拿到創(chuàng)新藥的時(shí)間是不確定的。

現(xiàn)在，在海南創(chuàng)新藥可以按照“隨批隨進(jìn)”的原則，可以快速流轉(zhuǎn)到患者手中，解決他們對于新藥所需的“燃眉之急”，這無論對于患者還是藥企來說，是極大的利好。

例如近日獲批在中國大陸獲批上市的瑞派替尼，其實(shí)在2020年7月全球首次獲批后僅2個(gè)月就進(jìn)入博鰲樂城應(yīng)用，是首個(gè)中國與全球患者同步使用的新藥，也是首個(gè)應(yīng)用樂城先行區(qū)“帶藥離園”政策的臨床急需用藥。

對此，國家發(fā)展改革委體改司副司長蔣毅在新聞發(fā)布會上表示，鼓勵(lì)獲上市許可創(chuàng)新藥在海南“隨批隨進(jìn)”直接使用，是打通了創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進(jìn)一步激勵(lì)優(yōu)秀藥企加強(qiáng)研發(fā)。