1月17日，國家藥監局發出公示：經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。

這是我國獲批上市的第二款ECMO產品。此前的1月5日，深圳漢諾醫療科技有限公司生產的ECMO上市，是第一款國產ECMO。

ECMO俗稱“人工心肺系統”，主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持患者生命，常被視為ICU里把守“生死之門”的最后一道防線。

據公示，該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持，適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

藥監局表示，該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。

該產品的上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。

撰稿 | 煙酰胺

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 廿十三