2月13日，藍帆醫療宣布旗下冠狀動脈血管內碎石系統（IVL）上市前注冊臨床研究已于中國人民解放軍北部戰區總醫院正式啟動。

血管內鈣化是介入治療中非常棘手的病變，尤其是嚴重鈣化病變，被稱為“最硬的骨頭”或“最堅硬的堡壘”。一直以來，國內臨床處理鈣化病變的方法主要是使用切割球囊、棘突球囊、旋磨等技術，但這些技術對于中膜深部鈣化、鈣化結節或重度鈣化卻“束手無策”。IVL術不僅對淺表鈣化有作用，也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術，彌補了目前對于嚴重鈣化病變預處理技術的一些不足，真正做到血管擴張且無損傷。近年來，隨著海外Shockwave Medical的IVL產品取得高度臨床評價和極佳商業表現，國內介入治療領域也正逐步擁抱IVL術的顛覆性創新突破。

這項冠狀動脈血管內碎石系統（IVL）上市前注冊臨床研究由藍帆醫療心腦血管事業部全資子公司上海藍帆博元醫療科技有限公司發起，由北部戰區總醫院韓雅玲院士作為首席研究者牽頭開展。2月9日下午，韓雅玲院士團隊成功為一位冠脈血管嚴重鈣化的患者順利完成介入手術，成功完成該研究的全國首例入組。

這項評價冠狀動脈血管內碎石球囊擴張導管和冠狀動脈血管內碎石治療儀用于冠脈鈣化病變預處理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值上市前臨床試驗將在國內20家大型醫療機構開展，計劃入組184例冠狀動脈血管重度鈣化病變患者進行單組登記注冊研究，并對其中70例患者進行OCT亞組分析。研究以手術成功率為主要終點，次要終點包括血管造影成功率、MACE、TLF、器械成功率及OCT等。

這款冠狀動脈血管內碎石系統（IVL）由藍帆博元自主研制開發，此次手術的順利完成標志著國產創新產品又向前邁出堅實的一步。

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 曦辰

圖源 | 健識局