全球首款口服糞便提取藥物在美上市
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月26日,美國FDA官網(wǎng)宣布:全球首款口服糞便微生物藥物Vowst(SER-109)獲批。這款藥物由美國公司Seres Therapeutics研發(fā),用于接受過抗生素治療的18歲以上成人艱難梭菌感染(CDI)復(fù)發(fā)預(yù)防。
艱難梭菌感染是美國最常見的醫(yī)療相關(guān)感染之一,每年導(dǎo)致15000至30000人死亡。某些情況下,如服用抗生素治療感染后,病人腸道微生物的平衡發(fā)生改變,艱難梭菌會(huì)繁殖并釋放毒素,有可能導(dǎo)致腹瀉、腹痛和發(fā)燒。在Vowst之前,對(duì)于經(jīng)常復(fù)發(fā)艱難梭菌感染的病人,一般的治療方式是用結(jié)腸鏡移植糞便微生物群來平衡病人體內(nèi)的腸道微生物群落。FDA官網(wǎng)顯示,Vowst每天口服四粒,連服三天。
資料顯示,Vowst是由健康合格的人捐贈(zèng)的糞便制成。糞便經(jīng)乙醇處理過后,剩下的厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子可以影響艱難梭菌疾病的發(fā)生。在1b期的臨床試驗(yàn)中,有86.7%的患者達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。2015年,美國FDA已授予這一療法為突破性療法。
這款藥物雖然在II期臨床試驗(yàn)中未達(dá)到主要終點(diǎn),但在III期臨床試驗(yàn)還是收獲了不錯(cuò)的結(jié)果。2022年1月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上一篇論文顯示,III期實(shí)驗(yàn)中,接受Vowst治療的病人8周后只有12%艱難梭菌感染復(fù)發(fā),顯著低于安慰劑組的40%復(fù)發(fā)率。
撰稿 | 楊曦霞
編輯|江蕓 賈亭
運(yùn)營 | 曦辰
圖源 | 視覺中國
本文來源:健識(shí)局 作者:健識(shí)局 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系