當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月26日，美國FDA官網(wǎng)宣布：全球首款口服糞便微生物藥物Vowst（SER-109）獲批。這款藥物由美國公司Seres Therapeutics研發(fā)，用于接受過抗生素治療的18歲以上成人艱難梭菌感染（CDI）復(fù)發(fā)預(yù)防。

艱難梭菌感染是美國最常見的醫(yī)療相關(guān)感染之一，每年導(dǎo)致15000至30000人死亡。某些情況下，如服用抗生素治療感染后，病人腸道微生物的平衡發(fā)生改變，艱難梭菌會(huì)繁殖并釋放毒素，有可能導(dǎo)致腹瀉、腹痛和發(fā)燒。在Vowst之前，對(duì)于經(jīng)常復(fù)發(fā)艱難梭菌感染的病人，一般的治療方式是用結(jié)腸鏡移植糞便微生物群來平衡病人體內(nèi)的腸道微生物群落。FDA官網(wǎng)顯示，Vowst每天口服四粒，連服三天。

資料顯示，Vowst是由健康合格的人捐贈(zèng)的糞便制成。糞便經(jīng)乙醇處理過后，剩下的厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子可以影響艱難梭菌疾病的發(fā)生。在1b期的臨床試驗(yàn)中，有86.7%的患者達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。2015年，美國FDA已授予這一療法為突破性療法。

這款藥物雖然在II期臨床試驗(yàn)中未達(dá)到主要終點(diǎn)，但在III期臨床試驗(yàn)還是收獲了不錯(cuò)的結(jié)果。2022年1月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上一篇論文顯示，III期實(shí)驗(yàn)中，接受Vowst治療的病人8周后只有12%艱難梭菌感染復(fù)發(fā)，顯著低于安慰劑組的40%復(fù)發(fā)率。

撰稿 | 楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 曦辰

圖源 | 視覺中國