5月24日，國家藥監局發布了公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》意見。

4月初，業內曾流傳一版征求意見稿，當時引起最大爭議的莫過于要求生物制品企業自建產能的段落。

相比網傳版本，公開版征求意見稿的表述有了重大變化。由“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑，持有人應當具備自行生產能力”，改為“中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力；鼓勵生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具備自行生產能力”。

也就是說，不再強制生物制品企業自建產能，這對生物醫藥行業來說是很好的松綁。

除此之外，公開征求意見稿細化了對MAH質量管理體系的具體要求，如要求質量受權人“至少有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理經驗”，也統一了各地對MAH的監督檢查規范，并對跨省異地監管作出了要求。

征求意見截至6月23日。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪