5月24日,國家藥監局發布了公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知(征求意見稿)》意見。
4月初,業內曾流傳一版征求意見稿,當時引起最大爭議的莫過于要求生物制品企業自建產能的段落。
相比網傳版本,公開版征求意見稿的表述有了重大變化。由“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑,持有人應當具備自行生產能力”,改為“中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力;鼓勵生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具備自行生產能力”。
也就是說,不再強制生物制品企業自建產能,這對生物醫藥行業來說是很好的松綁。
除此之外,公開征求意見稿細化了對MAH質量管理體系的具體要求,如要求質量受權人“至少有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少三年無菌藥品生產和質量管理經驗”,也統一了各地對MAH的監督檢查規范,并對跨省異地監管作出了要求。
征求意見截至6月23日。
撰稿 | 李傲
編輯 | 江蕓 賈亭
運營 | 王嘉琪
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