8月23日，由國家衛健委主管的《中國藥房》雜志刊發《第二批國家重點監控藥品合理使用規范》、《國家重點監控藥品（第二批）處方（醫囑）審核點評規則》，這是對第二批重點監控目錄首次推出具體實施規則。

本次《規范》是由中華醫學會臨床藥學分會、中國藥學會藥物流行病學專委會及四川省藥學會藥物流行病學專委會組織專家充分討論，北京協和醫院、北京宣武醫院、北醫三院、南京鼓樓醫院、盛京醫院、天津市第一人民醫院、同濟醫院、上海仁濟醫院等全國數十家頂級三家醫院的藥學專家形成指南共識。

按照最新形成的專家共識，第二批重點監控品種將分為普通使用、限制使用和特殊使用三級管理。

納入特殊使用的品種每個月會進行一次專項處方（醫囑）審核和點評、專項檢測和跟蹤觀察，并按照超常規預警的相關制度進行管理。不合理用藥的品種進入預警機制后，會面臨醫療機構警示、限制采購、暫停采購、停止采購等多種處罰措施。

盡管《規范》并不是官方強制文件，但多家醫院藥學專家已達成共識，今后可能會在更多醫院適時開展，會對重點監控品種造成一定的臨床使用影響，殺傷力甚至會大于集采。

整改不到位將行政干預

今年1月，國家衛健委公布《第二批國家重點監控合理用藥目錄》。其中包括：奧美拉唑、左氧氟沙星、布地奈德、法莫替丁、法莫替丁等30個臨床使用量大、容易濫用的品種。

對于這些重點監控品種，最新的專家共識要求：嚴格遵循說明書或臨床指南推薦的用法，禁止超劑量、超頻次使用。除有聯合用藥指征的治療感染性疾病的抗菌藥物外，藥理作用或功能主治相同或相似的重點監控藥品禁止聯合使用。

同時，為了讓臨床用藥更加合理化。按照《規范》的要求，各家醫療機構會充分發揮藥師作用，對醫生開具的處方進行審核，對重點監控藥品的專項點評，并將結果運用分析。

前面提到的重點監控藥品專項點評也做了明確要求：對于使用金額排名進入前10位的藥品，應全部納入普通處方（醫囑）專項點評，建議抽樣比例不低于20%。表明只要用藥量上升，必然會被醫院盯上。國家衛健委對重點監控藥品的監管都沒有如此細化。

根據監測結果，每個月對科室使用金額較大的重點監控藥品向醫院上報，不合理問題按照藥品、科室、醫生進行排名，建議對處方醫囑點評合理率低于一定的比例，連續3個月存在問題且沒有整改的科室、醫生、藥物采取相應的行政干預。

這意味著，重點監控藥品的使用今后不再是臨床醫生的“一言堂”。《規范》將為醫療機構開展合理用藥評價提供參考，保障患者用藥安全。

此外，各家醫療機構還要建立與重點監控藥品相同或相似藥理作用的藥品管理制度。對于其使用量的增長超過一定比例或不合理率超過一定的百分比的相似藥品，按醫院藥品使用超常預警和動態監測的有關制度執行。

重點監控常態化調整

事實上，國家重點監控目錄的出臺，對醫藥產業的影響肉眼可見。

2019年7月，國家衛健委公布《第一批國家重點監控目錄》之后，所列的20款重磅產品的銷量明顯下滑。步長、揚子江、哈藥、復星醫藥、康恩貝、石藥等眾多國內龍頭企業都面臨轉型。

根據CHIS數據庫的顯示，上述產品2022年的銷量僅為2018年的10%。如奧拉西坦2018年在等級醫院有45億元銷售額，到2022年僅剩6億元；腦苷肌肽2018年等級醫院有36億元銷售額，到2022年僅剩4億元。

即便仍位居首位的依達拉奉，其銷售額也從71.5億直降至17.8億，下降了超75%。而四環醫藥旗下四環制藥共有腦苷肌肽注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等7款產品進入重點監控，目前公司已轉型疫苗及研發創新藥。

國家制定重點監控目錄的目的是規范醫療行為，提高這些藥物在臨床的合理用藥水平。曾有藥學專家公開表示，不合理用藥對國家來說是醫藥衛生資源的浪費，對老百姓來說無疑也是一種傷害，不僅面對著無效醫療，還要承受經濟上的損失。

第二批重點監控目錄都是常用藥，和第一批大多為輔助用藥不同，不可能一刀切全部踢出醫保。因此，專家共識的出臺，給各醫院具體執行重點監控工作指明了方向。

今后，國家重點監控合理用藥藥品目錄已動態調整，逐步推動我國整體的醫療服務處方行為更加合理化。國家衛健委相關負責人對重點監控藥品表態稱：并非不讓用，而是要求醫療機構加強監控，要及時糾正臨床不合理使用。

撰稿丨雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

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