9月份，醫藥領域恢復了正常的工作節奏，多場醫學大會重啟。不過，反腐的高壓勢頭并沒過去，據不完全統計，本周醫療領域人員有6人被查或被處分。

隨著第三季度的到來，集采進入關鍵階段，盡快完成全年帶量采購的任務成為不少省份的主要目標之一。不少聯盟、地區接連公布了開展集采的消息，包括京津冀“3+N”聯盟帶量聯動采購、山東牽頭的中藥配方顆粒聯盟集采等。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1.國家第四批耗材集采有新進展

據媒體報道，9月7日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（“聯采辦”）下發文件，通知各成員單位召開會議，會議內容包括介紹第四批國家組織耗材集中帶量采購后續工作安排，部署醫療機構報量等。

文件顯示，第四批高值耗材國家集采品種涉及人工晶體和骨科運動醫學類高值耗材。

據天津市醫保局官網披露，8月29日至30日，國家醫保局黨組成員、副局長施子海一行赴天津調研，實地考察了天津市醫藥采購中心，即國家組織高值醫用耗材聯采辦，強調要加快推進第四批高值耗材國家集采工作。天津市醫保局表示，將總結經驗，再接再厲，加快推進第四批高值耗材國家集采實施前各項準備工作，確保項目按期啟動。同時，積極推動開展高值耗材產品調研工作，盡早研究確定2024年高值醫用耗材集采擬納入品種。

2.京津冀“3+N”聯盟帶量聯動采購品種公布

近日，天津市醫藥采購中心發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟部分西藥和中成藥帶量聯動采購有關工作的通知》，共三個批次、200個藥品納入帶量聯動范圍。

根據規則，企業報價不得高于該產品在全國各省（含省級、省際）集采中選價的最低價及聯盟地區近一年實際發生采購的最低價。如果是未曾中選產品，報價不得高于同品種所有曾中選產品最低中選價格中的最高價格及聯盟地區近一年實際發生采購的最低價。

目前，11個省份已經發布報量通知，另外還有一些省份基本確認參與，這次聯盟采購的影響力不容小覷。

3.北京首批DRG聯動帶量采購中選結果公布

9月5日，北京市醫保局發布《關于公布第一批DRG付費和帶量采購聯動管理采購產品中選結果的通知》。這次聯動采購是由北京六家大三甲牽頭組成采購集團，圍繞運動醫學類、神經介入類、電生理類高值醫用耗材展開。

從中選結果看，整體降幅溫和，其中神經介入類彈簧圈中選產品包含國產和進口產品，價格在3277元至8133元之間；裸支架-動脈瘤全組均為進口產品，中選價格在18900元至32873元區間；只進行價格談判不帶量的顱內支架-覆膜支架，中選價為100725元；血流導向密網支架產品價格最高，中選價格集中在116876元和132459元兩檔。

此次帶量采購文件規定，首年不因產品降價降低病組支付標準，結余歸醫院所有。

醫藥衛生事件

1.本周又有6人被查或被處分

據不完全統計，本周醫療領域人員有6人被查或被處分。

9 月 4 日，據貴州紀檢監察網，貴州百里杜鵑管理區衛生和計劃生育局原黨組書記、局長趙帆涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監察調查。

同日，據清風福州公眾號，福建中醫藥大學附屬人民醫院原院長劉建忠涉嫌嚴重職務違法，經福建省監察委員會指定，福州市監察委員會對其立案監察調查。

9 月 5 日，據荔浦紀檢監察公眾號，日前，荔浦市紀委監委對荔浦市中醫醫院原院長黃耀文涉嫌嚴重違紀違法問題進行立案審查調查，并對其采取留置措施。經查嚴重違紀違法，決定給予黃耀文開除黨籍處分，由荔浦市監委給予其開除公職處分；收繳其違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴。

9 月 7 日，據安徽紀檢監察網，阜陽市原衛生局黨組書記、局長曹化芝涉嫌嚴重違紀違法，主動投案，目前正接受阜陽市紀委監委紀律審查和監察調查；馬鞍山市中醫院宣傳統戰科科長夏小健涉嫌嚴重違紀違法，經馬鞍山市紀委監委指定管轄，目前正接受馬鞍山市博望區紀委監委紀律審查和監察調查。

9 月 8 日，據吉安市紀委市監委公眾號清風廬陵公眾號，日前，經中共泰和縣委批準，泰和縣紀委縣監委對泰和縣人民醫院原黨委書記毛發明嚴重違紀違法問題進行了紀律審查和監察調查。經查嚴重違紀違法，被開除黨籍和公職。

2.2022年新藥注冊申請被拒數量增加25%

9月7日，CDE發布《2022年度藥品審評報告》，透露出幾個新藥審評的趨勢變化。

其一是新藥注冊臨床試驗數量下降，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量3410余項，為歷年登記總量最高。但其中新藥數量為1974項，占比57.9%。占比數量上比2021年有所下降。2021年新藥登記注冊臨床試驗共2033項，占比60.5%。

其二是臨床試驗實施效率提高，2022年新藥臨床試驗可在6個月內啟動受試者招募的比例進一步提高，占比55.8%，用時與2021年相比進一步縮短，平均3.3個月。

其三是新藥注冊申請被拒情況增多，2022年共有228件新藥注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質量可控性，經技術審評后審評結論為不批準/建議不批準，同比增加24.59%。

3.諾華“全球二號人物”離職

9月6日，諾華官網宣布：創新藥物國際部總裁兼首席商務官楚慕禮決定離開公司，并將退出諾華執行委員會，最后工作時間為9月15日。

艾伯維高級副總裁兼免疫學總裁、醫學博士Patrick Horber將加入諾華，擔任諾華國際部總裁。Patrick Horber直接向諾華首席執行官、醫學博士萬思瀚匯報。

據外媒報道，伴隨著本次人事變動，諾華公司還取消了首席商務官這一頭銜。去年四月，作為整個集團重組的一部分，諾華推出了目前的組織架構和運營模式，整合制藥和腫瘤兩大業務部門，合并為統一的創新藥物部，按地域而非治療領域來劃分公司，將全球劃分為美國和國際兩大獨立的商業區域，獨立運營、獨立核算、全面負責所有治療領域；并將策略、研發投資組合戰略和商務拓展三個部門，合并為統一的戰略和增長部門。

一周新藥盤點

1.石藥集團納魯索拜單抗獲批上市

9月6日，藥監局官網顯示，石藥集團子公司津曼特生物的1類新藥納魯索拜單抗注射液通過優先審評審批程序獲附條件批準上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者，商品名津立生。

納魯索拜單抗是全球首個獲批上市的 IgG4 亞型全人源抗 RANKL 單抗，目前同靶點的上市藥物地舒單抗為 IgG2 亞型。與地舒單抗相比，納魯索拜單抗的均一性、質量可控性均得到顯著提升。

臨床試驗數據顯示：納魯索拜單抗治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應率高達 93.3%，并呈現出高于地舒單抗組的趨勢。同時，安全性風險可控。納魯索拜單抗目前正在開發的其他適應癥還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥等。

圖源：國家藥監局官網

2.天壇生物重組凝血因子Ⅷ獲批上市

9月8日，藥監局官網公示，天壇生物子公司蓉生藥業申請的注射用重組凝血因子Ⅷ獲批上市，用于治療血友病A患者。

血友病A是一種由凝血因子Ⅷ缺乏而導致的出血性疾病，若反復出血不及時治療，可導致關節畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。目前主要治療手段是凝血因子Ⅷ替代治療，包括人凝血因子和重組人凝血因子。

該產品還有一項在經治療兒童重型血友病A患者中進行預防治療的3期多中心臨床試驗正在進行中。

3.抗癌新藥米托坦片獲批上市

9月8日，藥監局官網公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片已在中國獲批上市。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批的適應癥為腎上腺皮質癌（ACC）。

腎上腺皮質癌是一種罕見的侵襲性癌癥。米托坦是一種腎上腺細胞毒性活性物質，可抑制腎上腺皮質產生皮質類固醇激素。此前米托坦已在包括歐洲、美國、加拿大等在內的多個國家和地區獲批。

公開資料顯示，HRA已委托杰諦醫藥作為大中華地區米托坦獨家授權代理商，負責米托坦在中國大陸、香港、澳門、臺灣地區等地的藥品注冊、醫保申請等工作。

作者丨李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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