國家藥監局藥審中心關于發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59號）

新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：新藥臨床安全性評價技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年12月1日

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