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為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、適用范圍和適用條件

（一）適用范圍

藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

（二）適用條件

藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下條件：

1.用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病。嚴(yán)重危及生命是指病情嚴(yán)重、不可治愈或者發(fā)展不可逆，顯著縮短生命或者導(dǎo)致患者死亡的情形；嚴(yán)重影響生存質(zhì)量是指病情發(fā)展嚴(yán)重影響日常生理功能，如果得不到有效治療將會(huì)導(dǎo)致殘疾、重要生理和社會(huì)功能缺失等情形。

2.對(duì)于尚無(wú)有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯(lián)用，在一個(gè)或者多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上有顯著改善。具體包括以下任一情形：

（1）尚無(wú)有效防治手段的，該藥物與安慰劑或者良好證據(jù)的歷史對(duì)照相比，在重要臨床結(jié)局上具有顯著臨床意義的療效（如：該藥物較安慰劑或者歷史對(duì)照顯著提高了療效，或者延長(zhǎng)了患者的生存期）。

（2）與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有更顯著或者更重要的治療效果（如：該藥物治療可獲得完全應(yīng)答，而現(xiàn)有治療僅可獲得部分應(yīng)答；或者該藥物治療對(duì)比現(xiàn)有治療可顯著提高應(yīng)答率，該應(yīng)答率的提高具有重要臨床意義）。

（3）與現(xiàn)有治療手段或者良好證據(jù)的歷史對(duì)照相比，該藥物與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用較現(xiàn)有治療手段產(chǎn)生更顯著或者更重要的療效。

（4）現(xiàn)有治療手段僅能治療疾病癥狀，而該藥物可對(duì)病因進(jìn)行治療且具有顯著臨床意義的療效，可逆轉(zhuǎn)或者抑制病情發(fā)展，并可能帶來(lái)持續(xù)的臨床獲益，避免發(fā)展至嚴(yán)重危及生命或者顯著影響生活質(zhì)量的后果。

（5）與目前無(wú)法替代的治療手段對(duì)比，新藥的療效相當(dāng)，但該藥物具有顯著的安全性優(yōu)勢(shì)，該藥物預(yù)期將替換現(xiàn)有治療手段，或者對(duì)現(xiàn)有治療手段進(jìn)行重要的補(bǔ)充。

現(xiàn)有治療手段是指在境內(nèi)已批準(zhǔn)用于治療相同疾病的藥品，或者標(biāo)準(zhǔn)治療方法（藥械組合治療等）。通常，這些治療手段應(yīng)為當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療。附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在臨床獲益未經(jīng)證實(shí)前不作為現(xiàn)有治療手段。

具有臨床意義的終點(diǎn)通常指與疾病發(fā)生、發(fā)展、死亡和功能等相關(guān)的終點(diǎn)，也可以包括經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代終點(diǎn)、可能預(yù)測(cè)臨床獲益的替代終點(diǎn)或者中間臨床終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)等。申請(qǐng)人在提出突破性治療藥物程序申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供擬采用終點(diǎn)的支持性證據(jù)。

二、工作程序

（一）申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)人在提出適用突破性治療藥物程序前，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估該藥物的適用范圍和適用條件，可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）網(wǎng)站向藥審中心提出突破性治療藥物程序的申請(qǐng)（附件1），說(shuō)明品種信息及納入的理由。

如同一藥物開(kāi)展了多個(gè)適應(yīng)癥（或者功能主治）的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按不同適應(yīng)癥分別提交相應(yīng)的突破性治療藥物程序申請(qǐng)。

（二）審核。藥審中心根據(jù)該品種擬定的適應(yīng)癥（或者功能主治），對(duì)申請(qǐng)人提交的突破性治療藥物程序申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)，可以組織召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證。

藥審中心應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)后45日內(nèi)將審核結(jié)果反饋申請(qǐng)人。因品種特性，確需延長(zhǎng)審核時(shí)限的，延長(zhǎng)的時(shí)限不超過(guò)原審核時(shí)限的二分之一，經(jīng)藥審中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由項(xiàng)目管理人員告知申請(qǐng)人延期時(shí)限及原因。

（三）公示納入。藥審中心對(duì)擬納入突破性治療藥物程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請(qǐng)人、擬定適應(yīng)癥（或者功能主治）、申請(qǐng)日期、擬納入理由等。公示5日內(nèi)無(wú)異議的即納入突破性治療藥物程序；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）；藥審中心在15日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。

在納入突破性治療藥物程序前，申請(qǐng)人可以提出撤回申請(qǐng)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

（四）臨床試驗(yàn)研制指導(dǎo)。藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后提出與藥審中心進(jìn)行溝通交流的申請(qǐng)。

藥物臨床試驗(yàn)期間的溝通交流包括首次溝通交流、因重大安全性問(wèn)題/重大技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì)議、藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會(huì)議以及一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢等，藥審中心予以優(yōu)先處理。

1.首次溝通交流。在納入突破性治療藥物程序后6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)人可以按照Ⅰ類會(huì)議提出一次首次溝通交流申請(qǐng)，提交擬討論的問(wèn)題（附件3）及相關(guān)支持性材料，包括藥物的臨床、藥理毒理及藥學(xué)研發(fā)情況、臨床試驗(yàn)期間與藥審中心溝通交流計(jì)劃、階段性研究資料提交計(jì)劃、藥品上市許可申請(qǐng)遞交計(jì)劃等內(nèi)容。藥審中心與申請(qǐng)人就后續(xù)溝通交流計(jì)劃及階段性研究資料提交計(jì)劃達(dá)成一致意見(jiàn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃提出后續(xù)溝通交流申請(qǐng)。

首次溝通交流的溝通形式包括面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或者書(shū)面回復(fù)。根據(jù)藥物研發(fā)進(jìn)度，申請(qǐng)人未在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)首次溝通交流的，可以在后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會(huì)議申請(qǐng)中提交首次溝通交流擬討論問(wèn)題。

2.藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會(huì)議。申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段（Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前等）向藥審中心提出Ⅱ類會(huì)議申請(qǐng)，可以提交階段性研究資料,藥審中心根據(jù)申請(qǐng)人提出的咨詢問(wèn)題安排相關(guān)審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流，同時(shí)基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，反饋給申請(qǐng)人。

（五）終止程序。對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥審中心提出終止程序。藥審中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人可以在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明，由藥審中心組織論證，在30日內(nèi)作出決定后通知申請(qǐng)人。對(duì)于申請(qǐng)人未在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明的，或者經(jīng)論證作出決定不符合納入條件的，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序。

發(fā)現(xiàn)以下任一情形，藥審中心將終止突破性治療藥物程序：

1.新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不再顯示比現(xiàn)有治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2.因相關(guān)重大安全性問(wèn)題等原因，藥物臨床試驗(yàn)已終止的；

3.其他應(yīng)當(dāng)終止程序的情形。

藥審中心公開(kāi)納入突破性治療藥物程序的品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），及時(shí)收錄新納入程序的品種，對(duì)終止程序的品種進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

三、工作要求

（一）藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的品種，依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》及《藥品注冊(cè)審評(píng)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定與申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中保持溝通交流。

（二）藥審中心在與申請(qǐng)人溝通交流、審核階段性研究資料等過(guò)程中，對(duì)突破性治療藥物程序的資格進(jìn)行審核，對(duì)符合終止突破性治療藥物程序情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以終止。

（三）對(duì)于已終止突破性治療藥物程序的品種，自終止之日起，藥審中心不再優(yōu)先安排相關(guān)溝通交流，溝通交流時(shí)限按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》及《藥品注冊(cè)審評(píng)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢管理規(guī)范》相關(guān)要求執(zhí)行。

（四）對(duì)于納入突破性治療藥物程序的品種，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

本工作程序所規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

本工作程序自發(fā)布之日起施行。

為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、適用條件

符合藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準(zhǔn)的情形和條件的藥品，申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)期間，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。其中：

1.公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)提出。

2.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應(yīng)為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等認(rèn)定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級(jí)）或者特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級(jí)）相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

二、工作程序

（一）早期溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）。鼓勵(lì)申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)充分評(píng)估后，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求就附條件批準(zhǔn)的臨床研究計(jì)劃、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及療效指標(biāo)選擇、其他附條件批準(zhǔn)的前提條件、上市后臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃等與藥審中心進(jìn)行溝通。

（二）上市申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）。擬申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的，藥品上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥審中心溝通交流，擬申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，可一并提出進(jìn)行溝通交流。已納入突破性治療藥物程序的，可申請(qǐng)I類會(huì)議。

（三）提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流評(píng)估確認(rèn)初步符合附條件批準(zhǔn)要求的，申請(qǐng)人可以在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥審中心提出藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)（申請(qǐng)表見(jiàn)附件），并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求提交支持性資料。申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，可一并提出申請(qǐng)。

（四）審評(píng)審批。審評(píng)通過(guò)，附條件批準(zhǔn)藥品上市的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)，并載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)證書(shū)有效期由藥審中心在審評(píng)中與申請(qǐng)人溝通交流后根據(jù)上市后研究工作的完成時(shí)限確定。

基于申請(qǐng)人提交的全部申報(bào)資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)不滿足附條件批準(zhǔn)上市要求的，藥審中心應(yīng)當(dāng)終止該藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批程序，作出附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論，并通過(guò)藥審中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由。申請(qǐng)人可以在完成相應(yīng)研究后按正常程序重新申報(bào)。申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，可以按照藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決的有關(guān)程序提出。藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

（五）上市后要求。附條件批準(zhǔn)上市的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。

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藥品上市許可持有人提交的上市后研究證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)通過(guò)的，換發(fā)有效期為5年的藥品注冊(cè)證書(shū)，證書(shū)有效期從上市申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起算。

藥品上市許可持有人提交的上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，藥審中心作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷其藥品注冊(cè)證書(shū)。

藥品上市許可持有人逾期未按照要求完成研究并提交補(bǔ)充申請(qǐng)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷其藥品注冊(cè)證書(shū)。

三、工作要求

（一）附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)過(guò)程中的溝通交流，依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）申請(qǐng)人在提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及受理要求，并做好接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。

（三）附條件批準(zhǔn)上市審評(píng)審批的具體技術(shù)要求參照《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》等執(zhí)行。

本工作程序自發(fā)布之日起施行。

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床急需短缺藥品等優(yōu)先審評(píng)審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、適用范圍

藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

二、適用條件

申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)同時(shí)滿足（一）（二）:

（一）符合優(yōu)先審評(píng)審批范圍的藥品上市許可申請(qǐng)，應(yīng)具有明顯臨床價(jià)值，參照《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》關(guān)于臨床優(yōu)勢(shì)的適用條件。

（二）符合優(yōu)先審評(píng)審批范圍的藥品上市許可申請(qǐng)，以下列出的適用范圍應(yīng)滿足相關(guān)條件：

1.臨床急需的短缺藥品。臨床急需的短缺藥品應(yīng)列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)發(fā)布的《國(guó)家短缺藥品清單》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織確定。

對(duì)臨床急需的短缺藥品的仿制藥申請(qǐng)，自首家納入優(yōu)先審評(píng)審批程序之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

2.防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。重大傳染病應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定，罕見(jiàn)病應(yīng)列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的罕見(jiàn)病目錄，且該藥物應(yīng)具有明顯臨床價(jià)值。

3.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。

（1）對(duì)于新品種，應(yīng)當(dāng)滿足以下任一條件：①針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療藥物或治療手段的疾病；②相比現(xiàn)有上市藥品，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；

（2）對(duì)于新劑型，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：①現(xiàn)有上市劑型的藥品說(shuō)明書(shū)中包含有明確的兒童適應(yīng)癥和兒童用法用量信息；②現(xiàn)有上市劑型均不適用于兒童人群，新劑型屬于兒童人群適宜劑型；

（3）對(duì)于新規(guī)格，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：①現(xiàn)有上市規(guī)格的藥品說(shuō)明書(shū)中包含有明確的兒童適應(yīng)癥和兒童用法用量信息；②現(xiàn)有上市規(guī)格均不適用于兒童人群，新規(guī)格適于兒童人群使用；

此外，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)公布的《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》等文件，對(duì)于明確為市場(chǎng)短缺且鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童用藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

4.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。疾病預(yù)防、控制急需的疫苗具體清單由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和工業(yè)和信息化部提出，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織確定。

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形，另行公布。其中，對(duì)于列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，申請(qǐng)人可以在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)按照適用范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

三、工作程序

（一）申報(bào)前溝通交流。申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）進(jìn)行溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件等，對(duì)于初步評(píng)估認(rèn)為符合優(yōu)先審評(píng)審批納入條件的，應(yīng)當(dāng)在會(huì)議紀(jì)要中予以明確。藥審中心可以根據(jù)需要會(huì)同藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品核查中心）相關(guān)人員參與申報(bào)前溝通交流會(huì)議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問(wèn)題以及檢驗(yàn)、核查問(wèn)題，為后續(xù)審評(píng)審批提供支持。必要時(shí)，藥審中心可組織召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)，對(duì)于是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件進(jìn)行論證。

（二）申報(bào)與提出申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，并提交相關(guān)支持性資料（附件1）。申請(qǐng)人在藥審中心網(wǎng)站提交的相關(guān)支持性資料應(yīng)當(dāng)與申報(bào)資料內(nèi)容一致。

（三）審核。藥審中心應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)后5日內(nèi)對(duì)提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋申請(qǐng)人。擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)當(dāng)按要求在藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公示。

對(duì)于列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，藥審中心受理后直接納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，不再對(duì)外公示。

（四）公示納入。藥審中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請(qǐng)人、擬定適應(yīng)癥（或功能主治）、申請(qǐng)日期、擬納入理由等。公示5日內(nèi)無(wú)異議的即納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，并通知各相關(guān)方；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。必要時(shí)，藥審中心可以組織召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證。

（五）終止程序。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥審中心提出終止優(yōu)先審評(píng)審批程序；藥審中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人可以在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明，由藥審中心組織論證，在30日內(nèi)作出決定后通知申請(qǐng)人。對(duì)于申請(qǐng)人未在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明的，或者經(jīng)論證作出決定不符合納入條件的，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的優(yōu)先審評(píng)審批程序。

藥審中心公開(kāi)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），及時(shí)收錄新納入程序的品種，對(duì)終止程序的品種進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（六）技術(shù)審評(píng)。藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，按注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。

藥審中心在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的，可根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。

（七）核查、檢驗(yàn)和通用名稱核準(zhǔn)。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，需要進(jìn)行核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱的，藥品核查中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱。

對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后2日內(nèi)開(kāi)具檢驗(yàn)通知單，并在受理后25日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品核查中心和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿25日前完成核查、檢驗(yàn)工作，并將核查情況、核查結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料反饋至藥審中心。

對(duì)于列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在受理注冊(cè)申請(qǐng)后2日內(nèi)開(kāi)具檢驗(yàn)通知單，并同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿15日前完成檢驗(yàn)工作，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥審中心。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開(kāi)展藥品注冊(cè)核查。

（八）經(jīng)溝通交流確認(rèn)，補(bǔ)充提交技術(shù)資料。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，在審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出補(bǔ)充提交技術(shù)資料的溝通交流申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流確認(rèn)，申請(qǐng)人可以按要求提交相應(yīng)技術(shù)資料，審評(píng)時(shí)限不延長(zhǎng)。申請(qǐng)人未按要求提交的，藥審中心依據(jù)現(xiàn)有審評(píng)資料作出審評(píng)結(jié)論。

（九）綜合審評(píng)。藥審中心在收到核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)材料后在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)。

（十）審批。行政審批決定應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出。

四、工作要求

（一）藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》《藥品注冊(cè)審評(píng)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

（二）申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及受理要求，并做好隨時(shí)接受藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定辦理。

（三）在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng)，按正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并對(duì)審評(píng)時(shí)限予以調(diào)整，同時(shí)告知藥品核查中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥典委員會(huì)不再優(yōu)先安排核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱。

本工作程序所規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

本工作程序自發(fā)布之日起施行。

END