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整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 16??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 第二屆兒童用藥專家委員會名單出爐 為進一步落實《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號），8日國家衛健委印發第二屆兒童用藥專家委員會名單的通知。根據工作實際
國家藥監局發文加強醫療器械強制性行業標準管理
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月9日，國家藥監局發布關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知： 全文如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為進一步統一對強制性...
整理丨藍藍
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共計 16 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
為進一步落實《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號），8日國家衛健委印發第二屆兒童用藥專家委員會名單的通知。根據工作實際，專家委員會辦公室設在國家兒童醫學中心（首都醫科大學附屬北京兒童醫院），負責日常管理工作；國家衛生健康委藥具管理中心配合做好專家聯絡有關事項。（國家衛健委）
今日，致力于開發創新天然殺傷（NK）細胞療法的Kiadis Pharma公司宣布，與賽諾菲達成研發許可協議，將Kiadis此前未公開的K-NK004項目的獨家研發許可授予賽諾菲。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表達的NK細胞療法。（藥明康德）
國家藥監局官網發布《2020年07月08日藥品通知件待領取信息發布》，其中包括上海綠谷制藥450mg規格甘露特鈉膠囊（原暫定名稱：甘露寡糖二酸，受理號：CXHS1800038）的相關信息。綠谷制藥回復稱，此次通知件涉及內容主要為公司主動撤回450mg規格甘露特鈉膠囊新藥上市申請，網傳“九期一新規格未獲批”等內容與事實不符。（綠谷制藥公告）
8日，默沙東和衛材宣布，美國FDA已就兩家公司申請加速批準Keytruda和Lenvima聯合用于不可切除肝細胞癌患者一線治療發出了一份完整回復函（CRL）。CRL指出，默沙東和衛材審批申請中的早期數據并沒有提供強有力的證據證明，與現有有效治療方法相比，Keytruda+Lenvima具有顯著的優勢。（新浪醫藥新聞）
Concert Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA授予該公司的口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認定，用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認定有望加快這一創新療法的研發和審評過程。（藥明康德）
阿斯利康和默沙東8日宣布，由雙方共同開發和商業化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準，用于攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌患者的一線維持治療，這些患者經過至少16周的一線化療后病情沒有進展。（新浪醫藥新聞）
被拒！Keytruda-Lenvima組合一線治療肝癌收到CRL
編譯丨柯柯 隨著肝癌二線治療市場變得越來越擁擠，默沙東希望盡快進入早期治療階段。然而隨著Keytruda+Lenvima被美國FDA否決，默沙東加速挺進一線療法的希望破滅了。 7月8日，默沙東和衛材宣布，美國FDA已就兩家公司申請加速批準Keytruda（pembrolizumab，帕...
澤璟制藥發布公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》。本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯合經導管動脈化療栓塞術治療不能手術切除的肝細胞癌。（澤璟制藥公告）
8日，奧賽康發布公告，其自主研發、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥「ASKB589注射液」獲批臨床，擬用于CLND18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。（Insight數據庫）
CDE官網最新數據顯示，東陽光藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液臨床申請獲得受理，該產品為羅氏貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，目前市場上已有齊魯制藥、信達生物兩家國內企業獲批。羅氏的貝伐珠單抗注射液最近幾年全球銷售額在緩慢上漲，2019年達到70億瑞士法郎（約75億美元）的水平。（米內網）
CDE官網數據顯示，華海藥業的阿立哌唑口崩片3類仿制上市申請獲得受理。米內網數據顯示，華海藥業的阿立哌唑片4類仿制上市申請于2020年3月獲批，成為了該產品首家過評企業。（CDE）
中國國家藥監局藥品審評中心公示顯示，真實生物在中國提交了抗病毒1類新藥阿茲夫定片（azvudine）的上市申請，并于7月9日獲受理。阿茲夫定片是真實生物自主研發的抗HIV雙靶點創新藥物。（CDE）
渤健和衛材聯合宣布，渤健已完成向美國FDA提交生物制品許可申請，尋求批準治療阿爾茨海默病的在研藥物aducanumab。這一申請包括來自3期臨床試驗EMERGE和ENGAGE以及1b期臨床試驗PRIME的臨床數據。渤健同時尋求獲得優先審評資格。（藥明康德）
基石藥業公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。（美通社）
信達生物制藥宣布，信迪利單抗（商品名：達伯舒?）聯合索凡替尼的Ib期臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評估信迪利單抗聯合索凡替尼在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。（美通社）
應世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶（FAK）抑制劑IN10018單藥和聯合化療二線及后線治療晚期胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌的I期臨床試驗已在上海同濟大學附屬東方醫院完成首例患者給藥。（美通社）
據查詢，第二季度不少中藥材出現明顯降價的情況，這與第一季度大幅漲價形成強烈的反差。例如白殘花，價格價格降幅高達76.7%；蒲公英，價格降幅高達68.8%；百里香，價格降幅高達60%……（賽柏藍）
風口起飛，集采混戰，海外搶攻，“黑馬”新冠試劑還能熱多久？
文/haon 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 疫情期間，新冠試劑作為抗擊疫情的關鍵，需求暴增。許多率先奮戰的檢測試劑公司以“黑馬”姿態，迅速站上風口，不僅經濟利潤上獲得了極大收益，還贏得了資本的青睞。 如今，新冠試劑全國各地集中采購正...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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