網(wǎng)售處方藥落地細則在歷經(jīng)七年后，終于接近出臺 。

知情人士向八點健聞透露，業(yè)內(nèi)預計最終公布的時間會在今年七八月間。

4月29日，國家藥監(jiān)局《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》）向相關行業(yè)征求意見的閉門會在上海召開。一名參與其中的人士向八點健聞透露，此稿已經(jīng)征求國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等部門的意見，可能預示著政策接近最后的版本。

這是《辦法》幾經(jīng)修訂，第五次在業(yè)內(nèi)公開征求意見，美團、阿里健康、京東健康、順豐物流、老百姓、一心堂等數(shù)家企業(yè)的代表人士均參與了意見探討。

北京大學公共衛(wèi)生學院副研究員傅虹橋表示，“網(wǎng)售處方藥一直在風口，話題長時間熱度不減，恰恰說明公眾有需求。從長久來看，這次《辦法》的出臺，多項細則的增加，對行業(yè)發(fā)展能起到規(guī)范作用。”

△ 圖片來自視覺中國

歷經(jīng)松緊起伏，七年間五次征求意見

也許很少有政策像網(wǎng)售處方藥政策細則這般，歷經(jīng)如此漫長的馬拉松。遲遲未見落地期間，《辦法》幾易其稿，政策松緊迂回多變。

2014年5月，原食藥總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，首次探討放開網(wǎng)售處方藥。但2017年，食藥總局又發(fā)布《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥。據(jù)知情人士回憶，當時食藥總局內(nèi)部的反對意見就很大，認為網(wǎng)售處方藥一旦放開，監(jiān)管難度極大。

再到2018年網(wǎng)傳的版本流出，雖允許藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥，但加上了“必須和醫(yī)療機構電子處方信息實時共享、互聯(lián)互通”的條件。

2019年8月，重新修訂的《藥品管理法》刪除了禁錮行業(yè)多年的“不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥”條款，算是從上位法層面上為網(wǎng)售處方藥開了一道門縫。

上位法定調(diào)后，歷經(jīng)三次易稿的《辦法》，開始逐步增加細則，細化監(jiān)管。2020年11月，國家藥監(jiān)局第四次對《辦法》公開征求意見，放開了對網(wǎng)絡銷售處方藥的限制，但要求應當確保電子處方來源真實、可靠，并對已使用的處方進行電子標記。此后，《辦法》再次不見動靜，業(yè)內(nèi)繼續(xù)等待與觀望。

直到本月，沉寂多時的湖面漣漪漸起：4月7日，國家發(fā)改委、商務部聯(lián)合發(fā)布《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，明確支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。4月15日，國辦印發(fā)相關意見，提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥”。

上述兩個文件的發(fā)布，被輿論認為處方藥網(wǎng)售的大門已打開，不乏“網(wǎng)售處方藥全面‘開閘’，醫(yī)藥零售市場將迎劇變”的類似言論。

網(wǎng)售處方藥政策放開容易，但如何監(jiān)管是一道難題。最新一版的《辦法》與此前數(shù)版相較，新增了近20條監(jiān)管細則，提高了監(jiān)管門檻，并增加了處罰力度。

多位參與征求意見的業(yè)內(nèi)人士向八點健聞表示，與2020年11月的第四版《辦法》相比，現(xiàn)在的版本增加多項要求，“更加收緊，但也更細致了。”

細則出臺姍姍來遲，在于監(jiān)管之難

網(wǎng)售處方藥，最近一次“負面出圈”，是一個月之前。

3月上旬，澎湃新聞選取了17家網(wǎng)上藥店和117種禁售或高風險處方藥進行集中購買測試調(diào)查，曝光了網(wǎng)售處方藥的多則亂象：多家網(wǎng)上藥店可買到“安定”等禁售藥品；線下確診資料普遍選填，個人信息均可虛構；電子處方無法獲取或不完整，醫(yī)藥師資質(zhì)難以確認；處方藥開藥不限量還搞促銷。

一位電商平臺的負責人向八點健聞表示，網(wǎng)售處方藥“出圈”激起的輿情風波，也可能一定程度催生了第五版《辦法》多項細則的新增。

對照此前被媒體詬病的監(jiān)管漏洞，新版《辦法》更像是對癥下藥的答案之書。新增和修改的近20處細則，逐一回應了網(wǎng)售處方藥從購買到流通中的多項問題。

“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療作為一個創(chuàng)新的領域，在發(fā)展過程中，創(chuàng)新之處必然會存在風險，監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題后，應設立行業(yè)底線。”中國社科院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任、當代中國研究所科研辦副主任陳秋霖認為，此前出現(xiàn)的輿情，反映出行業(yè)規(guī)范中底線不清，而此次《辦法》發(fā)布是行業(yè)和政策之間，必要的互動過程。

公眾關注度最高的，始終是用藥安全。

針對“多家網(wǎng)上藥店能夠購買到禁售藥品”的問題，《辦法》中新增附件《禁止通過網(wǎng)絡零售的處方藥目錄》。目錄包含終止妊娠藥品、抗抑郁藥物等高風險藥品，共五類禁售藥。

處方安全和規(guī)范是網(wǎng)售處方藥長期以來難以突破的瓶頸。圍繞處方，《辦法》中接連新增了數(shù)條監(jiān)管措施。

針對“先藥后醫(yī)”的違規(guī)現(xiàn)象，《辦法》再次強調(diào)處方前置，未獲取電子處方前，藥品零售企業(yè)不能提供處方藥購買操作。而且，網(wǎng)售企業(yè)只能接收互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子處方，線下的紙質(zhì)處方受限。“說白了就是，像以前那樣把醫(yī)生的紙質(zhì)處方拍照上傳行不通了。”一位業(yè)界人士一語道破。

針對“電子處方來源是否真實可靠”，《辦法》強調(diào)處方來源，明確要求與醫(yī)療機構信息系統(tǒng)對接的藥品零售企業(yè)可以憑流轉(zhuǎn)處方售藥，藥品零售企業(yè)接收通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的在線處方。同時，平臺也要進行自我監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)電子處方真實性存疑的，藥品網(wǎng)絡銷售者向藥品監(jiān)督管理部門報告。

聽取線上、線下公平競爭訴求《辦法》多處修訂

網(wǎng)售處方藥政策明晰，配套的執(zhí)行方案落地，意味著未來患者在線上購藥更便利，但對于線上能力弱的一些傳統(tǒng)線下藥店而言，也意味著面臨客源流失的風險。

過去無論單體還是連鎖藥店，單一門店的服務半徑最多幾公里。網(wǎng)售放開后，任何一個線上藥店的服務半徑可達幾百公里。線下藥店不可能沒有危機感。

“時下，線上線下的發(fā)展環(huán)境并不公平。”一家連鎖藥店的人士告訴八點健聞，這主要體現(xiàn)在監(jiān)管不公平上，線下監(jiān)管明顯要比線上監(jiān)管嚴格。例如線下的每家藥店都需要單獨申請牌照，需要按比例配備執(zhí)業(yè)藥師，以及應對頻繁的監(jiān)督檢查等；再比如，對線下藥店的倉儲、物流監(jiān)管很嚴，導致線下的經(jīng)營成本很高。

不過，在實際操作上，線下的監(jiān)管難度可能更大，因為難以追蹤或者查證。相反，線上平臺一切行為動作均完整留存，可追蹤、可查證，問題更容易被發(fā)現(xiàn)，同時，也更容易開展和落實監(jiān)管動作。

另外，線下藥店最擔心的是線上醫(yī)藥電商發(fā)起一輪輪價格戰(zhàn)的攻勢。“平臺以互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)身份，能夠獲得資本市場的高估值，可以調(diào)動資本力量大幅擴張市場規(guī)模和份額，比如平臺補貼、促銷等，而實體藥店起家的線下企業(yè)并不具備這個能力，長此以往將面臨市場份額被蠶食的風險。

對此，有國內(nèi)醫(yī)藥電商相關負責人持相反觀點，“線上平臺的渠道鏈條更短，具備天然的成本優(yōu)勢。線上平臺的價格更低，是自然而然的結果，并非為爭奪銷量而故意壓低。”

在新版《辦法》中，亦明確了對處方藥的銷售，明確限制“滿減”等促銷方式。

線上線下對于公平性訴求的沖突，直接反應在了對新版《辦法》中幾條細則的態(tài)度上。

針對網(wǎng)上禁售藥品目錄，線下藥店和線上平臺的期盼訴求就并不一致。

“線下藥店希望禁售藥品再擴大，而線上平臺希望從寬。”一位線下連鎖藥店的人士直言。

與此對應，一位來自線上平臺的人士則認為，目前的禁售藥品目錄有些寬泛，過于一刀切；一些線上藥房有潛力做好風險把控的品類藥品不如先允許銷售。

例如，禁售注射針劑，“醫(yī)藥電商非常大的一個社會價值在于優(yōu)質(zhì)藥品的下沉，相比一線城市，低線城市、偏遠地區(qū)普遍存在用藥難、買藥難的問題。”他認為。他同時舉例道，大城市就診的重病患者回到家鄉(xiāng)后，如果不能在線上買到針劑藥在本地院內(nèi)使用，就不得不長途奔波去大城市的醫(yī)院買藥，這是“買藥難”的一種典型體現(xiàn)。

“患者所面臨用藥難、買藥難的問題，跟原來是一樣的。”而且，現(xiàn)在一些城市醫(yī)院的藥房，也會把此類注射劑經(jīng)由處方，遠程開給患者，隨后郵寄。“這件事又變復雜了。而且部分針劑注射劑，需要控溫配送，普通郵寄并無法達到要求。”

上述醫(yī)藥電商的相關負責人建議，禁售目錄需要更細致的研判，進行精準監(jiān)管。

另一個爭議焦點在《辦法》新增的第十五條，藥品零售企業(yè)銷售處方藥應遵循“網(wǎng)訂店送，網(wǎng)訂店取”原則 。

參與《辦法》征求意見的一位業(yè)界人士稱，所有醫(yī)藥電商本身都有藥店，發(fā)貨是從藥店發(fā)出，或者從藥店依托的、經(jīng)藥監(jiān)核準的倉庫地址發(fā)出。在以往與各地藥監(jiān)部門的溝通中，有部分地方的監(jiān)管部門是認同“倉送”的。但新版《辦法》征求意見稿發(fā)出后，一部分人認為“店”就是特指路邊有門牌的實體藥店，“倉”不能等同于“店”。“如果是這樣，這對醫(yī)藥電商的帶來的挑戰(zhàn)就很大了，不僅導致醫(yī)藥電商的輕成本優(yōu)勢消失，也會造成社會資源浪費，從而推高用戶的購藥成本。”

據(jù)知情人士透露，“網(wǎng)訂店送，網(wǎng)訂店取”這條修改意見，是由線下機構提出的內(nèi)容。“線下藥房的目的很簡單，希望線上線下能構建公平的市場環(huán)境。”該知情人士透露，“但阿里、京東對這條非常反對，因為在每個城市里開幾個門店并不容易。這樣做平臺需要支付更多的成本，只能壓縮流通部分的預算。”

“這一條款中‘店’的概念需要盡快厘清，否則后面的監(jiān)管和處罰會面臨隨意性和不確定性。”一位醫(yī)藥電商的代表表示，他曾在閉門會上建議該條明確或刪除，但在新版《辦法》中并未被采納。

對于線上線下的公平性訴求，傅虹橋表示，“現(xiàn)階段，線下監(jiān)管確實比線上監(jiān)管更加嚴格。”但他認為，此次《辦法》的出臺，新增多條對線上監(jiān)管的細則后，這對線上線下監(jiān)管的同質(zhì)化有促進作用。

“醫(yī)療涉及生命、關系健康，社會對醫(yī)療的容錯率更低，”傅虹橋說，“短期內(nèi)，對企業(yè)而言，每一條都會很痛。但從長遠看，規(guī)范之后行業(yè)才能走得更遠。”

一位醫(yī)藥電商的相關負責人回憶了自己跟隨網(wǎng)售處方藥政策長跑的兩年時間。在《藥品管理法》未修訂之前，網(wǎng)售處方藥的官方態(tài)度非常不明朗。此后《辦法》歷經(jīng)五次大起大落式的改動。“現(xiàn)在這一版，已兼顧了許多這一行業(yè)的特性，體現(xiàn)了行業(yè)的呼聲，對平臺方而言，我們非常歡迎。”

“針對目前的第五版《辦法》中，我們一直在探討細節(jié)。為了行業(yè)的發(fā)展，我們需要繼續(xù)探討。有章可循的時候，是不會如履薄冰的；真正讓我們?nèi)缏谋”模∏∈菬o章可循的時候。”

李琳丨撰稿

季敏華丨責編

本文首發(fā)于微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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