網(wǎng)售處方藥落地細(xì)則在歷經(jīng)七年后，終于接近出臺(tái) 。

知情人士向八點(diǎn)健聞透露，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)最終公布的時(shí)間會(huì)在今年七八月間。

4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）向相關(guān)行業(yè)征求意見(jiàn)的閉門(mén)會(huì)在上海召開(kāi)。一名參與其中的人士向八點(diǎn)健聞透露，此稿已經(jīng)征求國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局等部門(mén)的意見(jiàn)，可能預(yù)示著政策接近最后的版本。

這是《辦法》幾經(jīng)修訂，第五次在業(yè)內(nèi)公開(kāi)征求意見(jiàn)，美團(tuán)、阿里健康、京東健康、順豐物流、老百姓、一心堂等數(shù)家企業(yè)的代表人士均參與了意見(jiàn)探討。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副研究員傅虹橋表示，“網(wǎng)售處方藥一直在風(fēng)口，話(huà)題長(zhǎng)時(shí)間熱度不減，恰恰說(shuō)明公眾有需求。從長(zhǎng)久來(lái)看，這次《辦法》的出臺(tái)，多項(xiàng)細(xì)則的增加，對(duì)行業(yè)發(fā)展能起到規(guī)范作用。”

△ 圖片來(lái)自視覺(jué)中國(guó)

歷經(jīng)松緊起伏，七年間五次征求意見(jiàn)

也許很少有政策像網(wǎng)售處方藥政策細(xì)則這般，歷經(jīng)如此漫長(zhǎng)的馬拉松。遲遲未見(jiàn)落地期間，《辦法》幾易其稿，政策松緊迂回多變。

2014年5月，原食藥總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，首次探討放開(kāi)網(wǎng)售處方藥。但2017年，食藥總局又發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥。據(jù)知情人士回憶，當(dāng)時(shí)食藥總局內(nèi)部的反對(duì)意見(jiàn)就很大，認(rèn)為網(wǎng)售處方藥一旦放開(kāi)，監(jiān)管難度極大。

再到2018年網(wǎng)傳的版本流出，雖允許藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，但加上了“必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享、互聯(lián)互通”的條件。

2019年8月，重新修訂的《藥品管理法》刪除了禁錮行業(yè)多年的“不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥”條款，算是從上位法層面上為網(wǎng)售處方藥開(kāi)了一道門(mén)縫。

上位法定調(diào)后，歷經(jīng)三次易稿的《辦法》，開(kāi)始逐步增加細(xì)則，細(xì)化監(jiān)管。2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局第四次對(duì)《辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)，放開(kāi)了對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的限制，但要求應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。此后，《辦法》再次不見(jiàn)動(dòng)靜，業(yè)內(nèi)繼續(xù)等待與觀(guān)望。

直到本月，沉寂多時(shí)的湖面漣漪漸起：4月7日，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》，明確支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。4月15日，國(guó)辦印發(fā)相關(guān)意見(jiàn)，提出“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥”。

上述兩個(gè)文件的發(fā)布，被輿論認(rèn)為處方藥網(wǎng)售的大門(mén)已打開(kāi)，不乏“網(wǎng)售處方藥全面‘開(kāi)閘’，醫(yī)藥零售市場(chǎng)將迎劇變”的類(lèi)似言論。

網(wǎng)售處方藥政策放開(kāi)容易，但如何監(jiān)管是一道難題。最新一版的《辦法》與此前數(shù)版相較，新增了近20條監(jiān)管細(xì)則，提高了監(jiān)管門(mén)檻，并增加了處罰力度。

多位參與征求意見(jiàn)的業(yè)內(nèi)人士向八點(diǎn)健聞表示，與2020年11月的第四版《辦法》相比，現(xiàn)在的版本增加多項(xiàng)要求，“更加收緊，但也更細(xì)致了。”

細(xì)則出臺(tái)姍姍來(lái)遲，在于監(jiān)管之難

網(wǎng)售處方藥，最近一次“負(fù)面出圈”，是一個(gè)月之前。

3月上旬，澎湃新聞選取了17家網(wǎng)上藥店和117種禁售或高風(fēng)險(xiǎn)處方藥進(jìn)行集中購(gòu)買(mǎi)測(cè)試調(diào)查，曝光了網(wǎng)售處方藥的多則亂象：多家網(wǎng)上藥店可買(mǎi)到“安定”等禁售藥品；線(xiàn)下確診資料普遍選填，個(gè)人信息均可虛構(gòu)；電子處方無(wú)法獲取或不完整，醫(yī)藥師資質(zhì)難以確認(rèn)；處方藥開(kāi)藥不限量還搞促銷(xiāo)。

一位電商平臺(tái)的負(fù)責(zé)人向八點(diǎn)健聞表示，網(wǎng)售處方藥“出圈”激起的輿情風(fēng)波，也可能一定程度催生了第五版《辦法》多項(xiàng)細(xì)則的新增。

對(duì)照此前被媒體詬病的監(jiān)管漏洞，新版《辦法》更像是對(duì)癥下藥的答案之書(shū)。新增和修改的近20處細(xì)則，逐一回應(yīng)了網(wǎng)售處方藥從購(gòu)買(mǎi)到流通中的多項(xiàng)問(wèn)題。

“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療作為一個(gè)創(chuàng)新的領(lǐng)域，在發(fā)展過(guò)程中，創(chuàng)新之處必然會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，應(yīng)設(shè)立行業(yè)底線(xiàn)。”中國(guó)社科院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任、當(dāng)代中國(guó)研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為，此前出現(xiàn)的輿情，反映出行業(yè)規(guī)范中底線(xiàn)不清，而此次《辦法》發(fā)布是行業(yè)和政策之間，必要的互動(dòng)過(guò)程。

公眾關(guān)注度最高的，始終是用藥安全。

針對(duì)“多家網(wǎng)上藥店能夠購(gòu)買(mǎi)到禁售藥品”的問(wèn)題，《辦法》中新增附件《禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的處方藥目錄》。目錄包含終止妊娠藥品、抗抑郁藥物等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，共五類(lèi)禁售藥。

處方安全和規(guī)范是網(wǎng)售處方藥長(zhǎng)期以來(lái)難以突破的瓶頸。圍繞處方，《辦法》中接連新增了數(shù)條監(jiān)管措施。

針對(duì)“先藥后醫(yī)”的違規(guī)現(xiàn)象，《辦法》再次強(qiáng)調(diào)處方前置，未獲取電子處方前，藥品零售企業(yè)不能提供處方藥購(gòu)買(mǎi)操作。而且，網(wǎng)售企業(yè)只能接收互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子處方，線(xiàn)下的紙質(zhì)處方受限。“說(shuō)白了就是，像以前那樣把醫(yī)生的紙質(zhì)處方拍照上傳行不通了。”一位業(yè)界人士一語(yǔ)道破。

針對(duì)“電子處方來(lái)源是否真實(shí)可靠”，《辦法》強(qiáng)調(diào)處方來(lái)源，明確要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接的藥品零售企業(yè)可以憑流轉(zhuǎn)處方售藥，藥品零售企業(yè)接收通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具的在線(xiàn)處方。同時(shí)，平臺(tái)也要進(jìn)行自我監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)電子處方真實(shí)性存疑的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

聽(tīng)取線(xiàn)上、線(xiàn)下公平競(jìng)爭(zhēng)訴求《辦法》多處修訂

網(wǎng)售處方藥政策明晰，配套的執(zhí)行方案落地，意味著未來(lái)患者在線(xiàn)上購(gòu)藥更便利，但對(duì)于線(xiàn)上能力弱的一些傳統(tǒng)線(xiàn)下藥店而言，也意味著面臨客源流失的風(fēng)險(xiǎn)。

過(guò)去無(wú)論單體還是連鎖藥店，單一門(mén)店的服務(wù)半徑最多幾公里。網(wǎng)售放開(kāi)后，任何一個(gè)線(xiàn)上藥店的服務(wù)半徑可達(dá)幾百公里。線(xiàn)下藥店不可能沒(méi)有危機(jī)感。

“時(shí)下，線(xiàn)上線(xiàn)下的發(fā)展環(huán)境并不公平。”一家連鎖藥店的人士告訴八點(diǎn)健聞，這主要體現(xiàn)在監(jiān)管不公平上，線(xiàn)下監(jiān)管明顯要比線(xiàn)上監(jiān)管?chē)?yán)格。例如線(xiàn)下的每家藥店都需要單獨(dú)申請(qǐng)牌照，需要按比例配備執(zhí)業(yè)藥師，以及應(yīng)對(duì)頻繁的監(jiān)督檢查等；再比如，對(duì)線(xiàn)下藥店的倉(cāng)儲(chǔ)、物流監(jiān)管很?chē)?yán)，導(dǎo)致線(xiàn)下的經(jīng)營(yíng)成本很高。

不過(guò)，在實(shí)際操作上，線(xiàn)下的監(jiān)管難度可能更大，因?yàn)殡y以追蹤或者查證。相反，線(xiàn)上平臺(tái)一切行為動(dòng)作均完整留存，可追蹤、可查證，問(wèn)題更容易被發(fā)現(xiàn)，同時(shí)，也更容易開(kāi)展和落實(shí)監(jiān)管動(dòng)作。

另外，線(xiàn)下藥店最擔(dān)心的是線(xiàn)上醫(yī)藥電商發(fā)起一輪輪價(jià)格戰(zhàn)的攻勢(shì)。“平臺(tái)以互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)身份，能夠獲得資本市場(chǎng)的高估值，可以調(diào)動(dòng)資本力量大幅擴(kuò)張市場(chǎng)規(guī)模和份額，比如平臺(tái)補(bǔ)貼、促銷(xiāo)等，而實(shí)體藥店起家的線(xiàn)下企業(yè)并不具備這個(gè)能力，長(zhǎng)此以往將面臨市場(chǎng)份額被蠶食的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，有國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電商相關(guān)負(fù)責(zé)人持相反觀(guān)點(diǎn)，“線(xiàn)上平臺(tái)的渠道鏈條更短，具備天然的成本優(yōu)勢(shì)。線(xiàn)上平臺(tái)的價(jià)格更低，是自然而然的結(jié)果，并非為爭(zhēng)奪銷(xiāo)量而故意壓低。”

在新版《辦法》中，亦明確了對(duì)處方藥的銷(xiāo)售，明確限制“滿(mǎn)減”等促銷(xiāo)方式。

線(xiàn)上線(xiàn)下對(duì)于公平性訴求的沖突，直接反應(yīng)在了對(duì)新版《辦法》中幾條細(xì)則的態(tài)度上。

針對(duì)網(wǎng)上禁售藥品目錄，線(xiàn)下藥店和線(xiàn)上平臺(tái)的期盼訴求就并不一致。

“線(xiàn)下藥店希望禁售藥品再擴(kuò)大，而線(xiàn)上平臺(tái)希望從寬。”一位線(xiàn)下連鎖藥店的人士直言。

與此對(duì)應(yīng)，一位來(lái)自線(xiàn)上平臺(tái)的人士則認(rèn)為，目前的禁售藥品目錄有些寬泛，過(guò)于一刀切；一些線(xiàn)上藥房有潛力做好風(fēng)險(xiǎn)把控的品類(lèi)藥品不如先允許銷(xiāo)售。

例如，禁售注射針劑，“醫(yī)藥電商非常大的一個(gè)社會(huì)價(jià)值在于優(yōu)質(zhì)藥品的下沉，相比一線(xiàn)城市，低線(xiàn)城市、偏遠(yuǎn)地區(qū)普遍存在用藥難、買(mǎi)藥難的問(wèn)題。”他認(rèn)為。他同時(shí)舉例道，大城市就診的重病患者回到家鄉(xiāng)后，如果不能在線(xiàn)上買(mǎi)到針劑藥在本地院內(nèi)使用，就不得不長(zhǎng)途奔波去大城市的醫(yī)院買(mǎi)藥，這是“買(mǎi)藥難”的一種典型體現(xiàn)。

“患者所面臨用藥難、買(mǎi)藥難的問(wèn)題，跟原來(lái)是一樣的。”而且，現(xiàn)在一些城市醫(yī)院的藥房，也會(huì)把此類(lèi)注射劑經(jīng)由處方，遠(yuǎn)程開(kāi)給患者，隨后郵寄。“這件事又變復(fù)雜了。而且部分針劑注射劑，需要控溫配送，普通郵寄并無(wú)法達(dá)到要求。”

上述醫(yī)藥電商的相關(guān)負(fù)責(zé)人建議，禁售目錄需要更細(xì)致的研判，進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管。

另一個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)在《辦法》新增的第十五條，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)遵循“網(wǎng)訂店送，網(wǎng)訂店取”原則 。

參與《辦法》征求意見(jiàn)的一位業(yè)界人士稱(chēng)，所有醫(yī)藥電商本身都有藥店，發(fā)貨是從藥店發(fā)出，或者從藥店依托的、經(jīng)藥監(jiān)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)出。在以往與各地藥監(jiān)部門(mén)的溝通中，有部分地方的監(jiān)管部門(mén)是認(rèn)同“倉(cāng)送”的。但新版《辦法》征求意見(jiàn)稿發(fā)出后，一部分人認(rèn)為“店”就是特指路邊有門(mén)牌的實(shí)體藥店，“倉(cāng)”不能等同于“店”。“如果是這樣，這對(duì)醫(yī)藥電商的帶來(lái)的挑戰(zhàn)就很大了，不僅導(dǎo)致醫(yī)藥電商的輕成本優(yōu)勢(shì)消失，也會(huì)造成社會(huì)資源浪費(fèi)，從而推高用戶(hù)的購(gòu)藥成本。”

據(jù)知情人士透露，“網(wǎng)訂店送，網(wǎng)訂店取”這條修改意見(jiàn)，是由線(xiàn)下機(jī)構(gòu)提出的內(nèi)容。“線(xiàn)下藥房的目的很簡(jiǎn)單，希望線(xiàn)上線(xiàn)下能構(gòu)建公平的市場(chǎng)環(huán)境。”該知情人士透露，“但阿里、京東對(duì)這條非常反對(duì)，因?yàn)樵诿總€(gè)城市里開(kāi)幾個(gè)門(mén)店并不容易。這樣做平臺(tái)需要支付更多的成本，只能壓縮流通部分的預(yù)算。”

“這一條款中‘店’的概念需要盡快厘清，否則后面的監(jiān)管和處罰會(huì)面臨隨意性和不確定性。”一位醫(yī)藥電商的代表表示，他曾在閉門(mén)會(huì)上建議該條明確或刪除，但在新版《辦法》中并未被采納。

對(duì)于線(xiàn)上線(xiàn)下的公平性訴求，傅虹橋表示，“現(xiàn)階段，線(xiàn)下監(jiān)管確實(shí)比線(xiàn)上監(jiān)管更加嚴(yán)格。”但他認(rèn)為，此次《辦法》的出臺(tái)，新增多條對(duì)線(xiàn)上監(jiān)管的細(xì)則后，這對(duì)線(xiàn)上線(xiàn)下監(jiān)管的同質(zhì)化有促進(jìn)作用。

“醫(yī)療涉及生命、關(guān)系健康，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的容錯(cuò)率更低，”傅虹橋說(shuō)，“短期內(nèi)，對(duì)企業(yè)而言，每一條都會(huì)很痛。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，規(guī)范之后行業(yè)才能走得更遠(yuǎn)。”

一位醫(yī)藥電商的相關(guān)負(fù)責(zé)人回憶了自己跟隨網(wǎng)售處方藥政策長(zhǎng)跑的兩年時(shí)間。在《藥品管理法》未修訂之前，網(wǎng)售處方藥的官方態(tài)度非常不明朗。此后《辦法》歷經(jīng)五次大起大落式的改動(dòng)。“現(xiàn)在這一版，已兼顧了許多這一行業(yè)的特性，體現(xiàn)了行業(yè)的呼聲，對(duì)平臺(tái)方而言，我們非常歡迎。”

“針對(duì)目前的第五版《辦法》中，我們一直在探討細(xì)節(jié)。為了行業(yè)的發(fā)展，我們需要繼續(xù)探討。有章可循的時(shí)候，是不會(huì)如履薄冰的；真正讓我們?nèi)缏谋”模∏∈菬o(wú)章可循的時(shí)候。”

李琳丨撰稿

季敏華丨責(zé)編

本文首發(fā)于微信公眾號(hào)“八點(diǎn)健聞”（ID：HealthInsight）

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