第6款阿達木單抗生物類似藥 羅氏托珠單抗

諾華哮喘組合療法  大冢Samsca在日本獲批

恒瑞乙肝新藥 吉利德HIV藥物臨床數據公布

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藥品研發

1、再生元宣布啟動一項3期臨床試驗，評估該公司開發的新冠病毒雙抗體雞尾酒療法RGEN-COV2，在未感染人群中預防新冠病毒感染的能力。

2、默沙東在第23屆國際艾滋病大會虛擬會議上公布了IIb期臨床試驗的新分析數據。48周分析數據加強了islatravir與doravirine聯合用藥作為一種二藥方案治療HIV感染者的療效和安全性。

3、吉利德科學在第23屆國際艾滋病大會上公布了一項正在進行的I期臨床研究的數據。該研究顯示，其在研新型HIV-1衣殼功能抑制劑lenacapavir皮下緩釋制劑，單次900mg劑量后預測的治療濃度持續至少6個月。lenacapavir的耐受性良好，沒有嚴重的不良事件報告。

4、吉利德公布了HIV三合一復方新藥Biktarvy一項新的分析數據，證實：在年齡≥65歲、已實現病毒學抑制的老年群體中，改用Biktarvy治療具有良好的療效和安全性，包括那些存在常見合并癥的老年患者，如糖尿病、高血壓、心血管疾病、血脂異常。

5、拜耳宣布，其在研療法finerenone在治療患有2型糖尿病的慢性腎病患者的3期臨床試驗FIDELIO-DKD中達到試驗的主要終點。與安慰劑相比，finerenone加入到標準護理中，可推遲首次發生腎衰竭的時間，降低因腎病死亡的風險，并且延緩腎小球濾過率的下降速度。

6、恒瑞獲批臨床的1類新藥HRS9950片啟動臨床，適應癥為慢性乙型肝炎；恒瑞創新藥「馬來酸吡咯替尼」啟兩項臨床試驗，一項是馬來酸吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的 HER2 基因外顯子20突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的III期臨床研究；另一項是新規格200 mg的生物等效性試驗。

7、科倫藥業1類新藥KL280006注射液II期臨床，用于治療急性疼痛。KL280006注射液為科倫藥業研發的具有自主知識產權的選擇性外周κ阿片受體激動劑，為阿片類鎮痛藥。實現有效鎮痛的同時，能避免中樞鎮痛類藥物的不良反應， 擬用于急性疼痛（如術后疼痛）的治療。

8、ViiV Healthcare宣布，根據HIV預防試驗網絡083研究分析的數據，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir具有更優的療效；ViiV Healthcare公布了cabotegravir/rilpivirine一項研究的初步結果。在研究的4個月里，大多數臨床人員參與者繼續認為這款每月一次注射方案對HIV感染者來說是高度可接受的、可行的和合適的，并且他們認為實施注射療法的障礙大為減少。

9、Deciphera公布了靶向抗癌藥Qinlock四線治療晚期胃腸道間質瘤關鍵III期INVICTUS研究的新數據。這些新數據來自于針對病情進展后由安慰劑轉向Qinlock治療的患者進行的無進展生存期和總生存期探索性分析，顯示：患者由安慰劑轉向Qinlock治療后，獲得了顯著的臨床受益。

10、Bellus Health公布了在研藥物BLU-5937用于難治性慢性咳嗽患者的2期臨床試驗RELIEF的頂線分析結果。數據顯示，任何劑量BLU-5937使安慰劑調整后的咳嗽頻率降低均不具有統計學意義，未能達到主要終點。

11、Immunomedics宣布，該公司開發的抗體偶聯藥物Trodelvy，在治療轉移性三陰性乳腺癌患者的確認性3期ASCENT臨床試驗中達到了無進展生存期的主要終點，將患者疾病進展或死亡風險降低59%。

12、開發和銷售改善女性生殖健康新療法的生物制藥公司ObsEva SA，宣布了旗下明星產品Yselty?治療子宮肌瘤的兩項3期臨床的積極成果。

13、Idorsia發布了其雙重orexin受體拮抗劑daridorexant的針對失眠患者的第二項三期臨床的數據，總體而言，結果喜憂參半。

14、Cellectis公司宣布其臨床試驗MELANI-01已被美國FDA叫停。該項目是目前處于臨床研究的3款同種異體CAR-T細胞療法中的一種——UCARTCS1A，該療法用于治療表達CS1/SLAMF7的血液惡性腫瘤，叫停原因是一例復發或難治性多發性骨髓瘤患者在接受該療法治療后死亡。

15、Zynerba Pharmaceuticals宣布了一項為期14周、使用大麻二酚治療脆性X綜合征兒童和青少年的臨床研究的頂線結果。實驗性藥物Zygel與安慰劑相比，未能達到主要終點以及三個關鍵的次要終點，但在FMR1基因完全甲基化患者的特別分析中達到主要終點。

16、基石藥業公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。

17、貝達藥業1類新藥MRX2843片啟動1期臨床，擬用于晚期實體瘤。

18、藝妙神州宣布，IM19治療復發/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗通過北京腫瘤醫院倫理審查，即將開展I期臨床試驗。

19、信達生物制藥宣布，信迪利單抗（商品名：達伯舒?）聯合索凡替尼的Ib期臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評估信迪利單抗聯合索凡替尼在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

20、應世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶抑制劑IN10018單藥和聯合化療二線及后線治療晚期胃或胃食管交界處腺癌的I期臨床試驗已在上海同濟大學附屬東方醫院完成首例患者給藥。

21、捷思英達宣布JSI-1187在美國開展的I期臨床試驗完成了首例患者給藥。JSI-1187是一種口服的高選擇性ERK1/2激酶抑制劑，主要開發用于治療攜帶MAPK激酶通路突變的腫瘤。

1、默沙東和衛材宣布，美國FDA已就兩家公司申請加速批準Keytruda和Lenvima聯合用于不可切除肝細胞癌患者一線治療發出了一份CRL。CRL指出，默沙東和衛材審批申請中的早期數據并沒有提供強有力的證據證明；默沙東宣布美國FDA已接受Keytruda的補充生物制劑許可申請，并同意優先審評資格，用于治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤成人患者。PDUFA日期為2020年10月30日。

2、阿斯利康宣布，美國FDA已接受其抗血小板療法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的補充新藥申請，并授予其優先審評資格，與阿司匹林聯用，用于減少發生急性缺血性中風或短暫性腦缺血發作患者的后續中風。

3、渤健和衛材聯合宣布，渤健已完成向美國FDA提交生物制品許可申請，尋求批準治療阿爾茨海默病的在研藥物aducanumab。這一申請包括來自3期臨床試驗EMERGE和ENGAGE以及1b期臨床試驗PRIME的臨床數據。渤健同時尋求獲得優先審評資格。

4、邁蘭與協和麒麟聯合宣布，美國FDA已批準Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產品Humira（adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎（4歲及以上）、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。

5、Concert Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA授予該公司的口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認定，用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認定有望加快這一創新療法的研發和審評過程。

6、美國FDA宣布，批準Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals開發的Inqovi片劑上市，用于治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細胞白血病成人患者。

7、Oncopeptipes AB宣布，已向美國FDA提交了一份新藥申請，尋求加速批準melflufen聯合地塞米松治療三重難治性多發性骨髓瘤成人患者。

增加9億美元投資，默沙東擴大多特異性抗體開發合作

編譯丨柯柯 日前，加拿大臨床階段生物制藥公司Zymeworks宣布，與長期合作伙伴默沙東簽署了一份總價值超9億美元的最新許可協議，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平臺開發多特異性抗體治療候選藥物的權利。 根據新的協議條款，Zymeworks將向默沙東提供全球性...

8、Endo International宣布獲得美國FDA批準Qwo，用于治療成年女性臀部中度至重度蜂窩組織炎。Qwo是FDA批準的首個治療橘皮組織的注射劑。

9、CPP公司宣布，已向美國FDA提交了一份新藥申請，尋求加速批準CPP-1X/sul用于治療成人家族性腺瘤性息肉病。

1、諾華宣布歐盟委員會已批準Enerzair Breezhaler作為一種維持療法，用于接受長效β2受體激動劑和高劑量吸入性皮質類固醇組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。

2、阿斯利康和默沙東宣布，由雙方共同開發和商業化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準，用于攜帶生殖系BRCA突變的轉移性胰腺癌患者的一線維持治療，這些患者經過至少16周的一線化療后病情沒有進展。

3、賽諾菲宣布，歐盟委員會已批準Insulin aspart Sanofi?，用于年齡≥1歲、需要胰島素來控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病兒童、青少年及成人患者，包括剛剛被確診為糖尿病的患者。

4、第一三共制藥宣布，歐洲藥品管理局已受理乳腺癌新藥Enhertu的營銷授權申請，該藥是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物，用于治療先前接受過至少2種抗HER2治療方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

5、阿斯利康宣布，該公司藥物Forxiga在印度獲批一個新的適應癥，用于治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。

6、大冢制藥宣布，其口服血管加壓素V2受體激動劑Samsca片劑、Samsca口腔崩解片、Samsca 1%顆粒劑已獲得日本監管機構批準一個新的適應癥，用于成人患者，治療由抗利尿激素分泌不當綜合征引起的低鈉血癥。

7、衛材宣布，其失眠癥新藥Dayvigo的新藥申請已被中國香港特別行政區衛生署受理，該藥用于治療成人失眠癥，其特點是難以入睡和/或難以維持睡眠。此次申請是除日本以外在亞洲地區的首次Dayvigo監管申請提交。