第6款阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥 羅氏托珠單抗

諾華哮喘組合療法  大冢Samsca在日本獲批

恒瑞乙肝新藥 吉利德HIV藥物臨床數(shù)據(jù)公布

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藥品研發(fā)

1、再生元宣布啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估該公司開(kāi)發(fā)的新冠病毒雙抗體雞尾酒療法RGEN-COV2，在未感染人群中預(yù)防新冠病毒感染的能力。

2、默沙東在第23屆國(guó)際艾滋病大會(huì)虛擬會(huì)議上公布了IIb期臨床試驗(yàn)的新分析數(shù)據(jù)。48周分析數(shù)據(jù)加強(qiáng)了islatravir與doravirine聯(lián)合用藥作為一種二藥方案治療HIV感染者的療效和安全性。

3、吉利德科學(xué)在第23屆國(guó)際艾滋病大會(huì)上公布了一項(xiàng)正在進(jìn)行的I期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示，其在研新型HIV-1衣殼功能抑制劑lenacapavir皮下緩釋制劑，單次900mg劑量后預(yù)測(cè)的治療濃度持續(xù)至少6個(gè)月。lenacapavir的耐受性良好，沒(méi)有嚴(yán)重的不良事件報(bào)告。

4、吉利德公布了HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy一項(xiàng)新的分析數(shù)據(jù)，證實(shí)：在年齡≥65歲、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的老年群體中，改用Biktarvy治療具有良好的療效和安全性，包括那些存在常見(jiàn)合并癥的老年患者，如糖尿病、高血壓、心血管疾病、血脂異常。

5、拜耳宣布，其在研療法finerenone在治療患有2型糖尿病的慢性腎病患者的3期臨床試驗(yàn)FIDELIO-DKD中達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，finerenone加入到標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理中，可推遲首次發(fā)生腎衰竭的時(shí)間，降低因腎病死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并且延緩腎小球?yàn)V過(guò)率的下降速度。

6、恒瑞獲批臨床的1類(lèi)新藥HRS9950片啟動(dòng)臨床，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎；恒瑞創(chuàng)新藥「馬來(lái)酸吡咯替尼」啟兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)是馬來(lái)酸吡咯替尼對(duì)比多西他賽用于含鉑化療失敗的 HER2 基因外顯子20突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的III期臨床研究；另一項(xiàng)是新規(guī)格200 mg的生物等效性試驗(yàn)。

7、科倫藥業(yè)1類(lèi)新藥KL280006注射液II期臨床，用于治療急性疼痛。KL280006注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性外周κ阿片受體激動(dòng)劑，為阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥。實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物的不良反應(yīng)， 擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。

8、ViiV Healthcare宣布，根據(jù)HIV預(yù)防試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)083研究分析的數(shù)據(jù)，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片比較，每?jī)蓚€(gè)月注射一次長(zhǎng)效藥物cabotegravir具有更優(yōu)的療效；ViiV Healthcare公布了cabotegravir/rilpivirine一項(xiàng)研究的初步結(jié)果。在研究的4個(gè)月里，大多數(shù)臨床人員參與者繼續(xù)認(rèn)為這款每月一次注射方案對(duì)HIV感染者來(lái)說(shuō)是高度可接受的、可行的和合適的，并且他們認(rèn)為實(shí)施注射療法的障礙大為減少。

9、Deciphera公布了靶向抗癌藥Qinlock四線(xiàn)治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤關(guān)鍵III期INVICTUS研究的新數(shù)據(jù)。這些新數(shù)據(jù)來(lái)自于針對(duì)病情進(jìn)展后由安慰劑轉(zhuǎn)向Qinlock治療的患者進(jìn)行的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期探索性分析，顯示：患者由安慰劑轉(zhuǎn)向Qinlock治療后，獲得了顯著的臨床受益。

10、Bellus Health公布了在研藥物BLU-5937用于難治性慢性咳嗽患者的2期臨床試驗(yàn)RELIEF的頂線(xiàn)分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，任何劑量BLU-5937使安慰劑調(diào)整后的咳嗽頻率降低均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未能達(dá)到主要終點(diǎn)。

11、Immunomedics宣布，該公司開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy，在治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的確認(rèn)性3期ASCENT臨床試驗(yàn)中達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%。

12、開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售改善女性生殖健康新療法的生物制藥公司ObsEva SA，宣布了旗下明星產(chǎn)品Yselty?治療子宮肌瘤的兩項(xiàng)3期臨床的積極成果。

13、Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑daridorexant的針對(duì)失眠患者的第二項(xiàng)三期臨床的數(shù)據(jù)，總體而言，結(jié)果喜憂(yōu)參半。

14、Cellectis公司宣布其臨床試驗(yàn)MELANI-01已被美國(guó)FDA叫停。該項(xiàng)目是目前處于臨床研究的3款同種異體CAR-T細(xì)胞療法中的一種——UCARTCS1A，該療法用于治療表達(dá)CS1/SLAMF7的血液惡性腫瘤，叫停原因是一例復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在接受該療法治療后死亡。

15、Zynerba Pharmaceuticals宣布了一項(xiàng)為期14周、使用大麻二酚治療脆性X綜合征兒童和青少年的臨床研究的頂線(xiàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)性藥物Zygel與安慰劑相比，未能達(dá)到主要終點(diǎn)以及三個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，但在FMR1基因完全甲基化患者的特別分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。

16、基石藥業(yè)公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。

17、貝達(dá)藥業(yè)1類(lèi)新藥MRX2843片啟動(dòng)1期臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。

18、藝妙神州宣布，IM19治療復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)通過(guò)北京腫瘤醫(yī)院倫理審查，即將開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

19、信達(dá)生物制藥宣布，信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒?）聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

20、應(yīng)世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶抑制劑IN10018單藥和聯(lián)合化療二線(xiàn)及后線(xiàn)治療晚期胃或胃食管交界處腺癌的I期臨床試驗(yàn)已在上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院完成首例患者給藥。

21、捷思英達(dá)宣布JSI-1187在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)完成了首例患者給藥。JSI-1187是一種口服的高選擇性ERK1/2激酶抑制劑，主要開(kāi)發(fā)用于治療攜帶MAPK激酶通路突變的腫瘤。

1、默沙東和衛(wèi)材宣布，美國(guó)FDA已就兩家公司申請(qǐng)加速批準(zhǔn)Keytruda和Lenvima聯(lián)合用于不可切除肝細(xì)胞癌患者一線(xiàn)治療發(fā)出了一份CRL。CRL指出，默沙東和衛(wèi)材審批申請(qǐng)中的早期數(shù)據(jù)并沒(méi)有提供強(qiáng)有力的證據(jù)證明；默沙東宣布美國(guó)FDA已接受Keytruda的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，并同意優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者。PDUFA日期為2020年10月30日。

2、阿斯利康宣布，美國(guó)FDA已接受其抗血小板療法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，與阿司匹林聯(lián)用，用于減少發(fā)生急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作患者的后續(xù)中風(fēng)。

3、渤健和衛(wèi)材聯(lián)合宣布，渤健已完成向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病的在研藥物aducanumab。這一申請(qǐng)包括來(lái)自3期臨床試驗(yàn)EMERGE和ENGAGE以及1b期臨床試驗(yàn)PRIME的臨床數(shù)據(jù)。渤健同時(shí)尋求獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

4、邁蘭與協(xié)和麒麟聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類(lèi)似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。

5、Concert Pharmaceuticals公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司的口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認(rèn)定，用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認(rèn)定有望加快這一創(chuàng)新療法的研發(fā)和審評(píng)過(guò)程。

6、美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的Inqovi片劑上市，用于治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細(xì)胞白血病成人患者。

7、Oncopeptipes AB宣布，已向美國(guó)FDA提交了一份新藥申請(qǐng)，尋求加速批準(zhǔn)melflufen聯(lián)合地塞米松治療三重難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

增加9億美元投資，默沙東擴(kuò)大多特異性抗體開(kāi)發(fā)合作

編譯丨柯柯 日前，加拿大臨床階段生物制藥公司Zymeworks宣布，與長(zhǎng)期合作伙伴默沙東簽署了一份總價(jià)值超9億美元的最新許可協(xié)議，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平臺(tái)開(kāi)發(fā)多特異性抗體治療候選藥物的權(quán)利。 根據(jù)新的協(xié)議條款，Zymeworks將向默沙東提供全球性...

8、Endo International宣布獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)Qwo，用于治療成年女性臀部中度至重度蜂窩組織炎。Qwo是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療橘皮組織的注射劑。

9、CPP公司宣布，已向美國(guó)FDA提交了一份新藥申請(qǐng)，尋求加速批準(zhǔn)CPP-1X/sul用于治療成人家族性腺瘤性息肉病。

1、諾華宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Enerzair Breezhaler作為一種維持療法，用于接受長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑和高劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經(jīng)歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。

2、阿斯利康和默沙東宣布，由雙方共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準(zhǔn)，用于攜帶生殖系BRCA突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線(xiàn)維持治療，這些患者經(jīng)過(guò)至少16周的一線(xiàn)化療后病情沒(méi)有進(jìn)展。

3、賽諾菲宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Insulin aspart Sanofi?，用于年齡≥1歲、需要胰島素來(lái)控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病兒童、青少年及成人患者，包括剛剛被確診為糖尿病的患者。

4、第一三共制藥宣布，歐洲藥品管理局已受理乳腺癌新藥Enhertu的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)，該藥是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療先前接受過(guò)至少2種抗HER2治療方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

5、阿斯利康宣布，該公司藥物Forxiga在印度獲批一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。

6、大冢制藥宣布，其口服血管加壓素V2受體激動(dòng)劑Samsca片劑、Samsca口腔崩解片、Samsca 1%顆粒劑已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于成人患者，治療由抗利尿激素分泌不當(dāng)綜合征引起的低鈉血癥。

7、衛(wèi)材宣布，其失眠癥新藥Dayvigo的新藥申請(qǐng)已被中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署受理，該藥用于治療成人失眠癥，其特點(diǎn)是難以入睡和/或難以維持睡眠。此次申請(qǐng)是除日本以外在亞洲地區(qū)的首次Dayvigo監(jiān)管申請(qǐng)?zhí)峤弧?/p>