西安楊森和默沙東都看到了集采的威脅，還有企業(yè)在堅持

在第五輪集采開始之前，外資藥企的回避態(tài)度愈加堅決了。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新一批藥品注冊證書撤銷公告，共涉及28家企業(yè)的283個藥品。公告顯示，這283個藥品均為企業(yè)主動申請注銷。

 

健識局統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，本次注銷名錄共包括164類藥品。其中，申請注銷注冊證書數(shù)量最多的是江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，注銷數(shù)量高達(dá)45個，超過其總批文數(shù)量的50%。藥企因自身業(yè)務(wù)發(fā)展、劑型更新等客觀需求，主動申請撤銷藥品批文已屬于常規(guī)的操作手段。

但值得注意的是，本次注銷名單中包含了多家知名跨國藥企的明星產(chǎn)品，如艾伯維的奧比帕利、默沙東的磷酸西格列汀片，以及優(yōu)時比的左乙拉西坦片等。

外資藥企產(chǎn)品注銷也是常事，早在2018年，原諾華旗下的注射用唑來膦酸（粉針）就已撤出中國市場。但這一次，默沙東和楊森注銷的都是公司曾經(jīng)的熱門品種，有的進(jìn)入中國時間并不長，卻被這些外資棄之如敝帚。

尤其要指出的是，這些注銷品種中，有的已經(jīng)或者即將被納入集采。

01 仿制藥來勢洶洶，原研藥出路難尋

在醫(yī)保談判、招標(biāo)集采等政策的推行下，高價者被拋棄。

西安楊森旗下主要用于治療慢性便秘癥狀的琥珀酸普蘆卡必利片就屬于這種情況。

2013年1月，琥珀酸普蘆卡必利片在中國上市。沒過幾年，國內(nèi)仿制藥就開始沖擊市場。2020年這款藥物被納入集采，西安楊森沒能符合集采的價格要求，敗給了最終報價在20到25元上下的豪森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)等國內(nèi)藥企。

招標(biāo)失敗后，西安楊森的這款產(chǎn)品陸續(xù)在多省撤銷掛網(wǎng)。

與之“同命相連”的還有默沙東的磷酸西格列汀片。

磷酸西格列汀片是一款DPP-4抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，在國外廣受認(rèn)可，占到糖尿病藥物市場的四分之一，年銷售額曾達(dá)40億美元。

2009年，默沙東把磷酸西格列汀片正式引進(jìn)中國，此后十年始終占據(jù)主導(dǎo)地位。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年，磷酸西格列汀片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額高達(dá)到9億元，而默沙東是該藥品的唯一生產(chǎn)企業(yè)。

到了2020年2月，正大天晴順利拿下西格列汀片國內(nèi)首仿，并通過一致性評價；同年8月，東陽光藥業(yè)成為第二家獲批的仿制藥企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年年末，揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、石藥歐意等至少10家企業(yè)已提交這款藥物的上市申請。

雖然在第五輪集采中，西格列汀暫時未被列入，但按照目前的仿制藥上市節(jié)奏，西格列汀進(jìn)集采成為必然。

沒有了價格優(yōu)勢，提前離場成為上述原研藥的選擇。

 

原研藥在國內(nèi)熱賣了很長時間，有的跨度長達(dá)十幾年，即便在仿制藥出現(xiàn)之后依然把持市場。如果沒有集采政策，這一局面不知還要維持多久。

02 戰(zhàn)略調(diào)整，藥品以新?lián)Q舊大洗牌

集采之外，藥品退市與企業(yè)戰(zhàn)略同樣不無關(guān)系。就藥企自身而言，用適應(yīng)癥類似、療效更強的新一代產(chǎn)品取代舊產(chǎn)品是必然的。

此次，艾伯維申請注銷奧比帕利片與達(dá)塞布韋鈉片兩款抗丙肝藥。兩者的聯(lián)合治療方案于2017年9月首次在中國獲批，次年1月上市，主要用于治療無肝硬化，或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙肝。

此前，已有媒體報道，艾伯維稱此次提出注銷奧比帕利藥品注冊證書的申請是在全球同步進(jìn)行的，并不意味著即將退出中國市場，其新一代產(chǎn)品已在中國上市。

艾伯維的新一代產(chǎn)品指的是于2019年5月上市的抗丙肝藥物格卡瑞韋哌侖他韋片，能夠用于治療全部主要基因型（GT1、2、3、4、5、6）HVC感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。新產(chǎn)品療效更好，療程更短。

優(yōu)時比申請注銷左乙拉西坦片劑在原因上與之類似。

左乙拉西坦是由優(yōu)時比公司開發(fā)的一款抗癲癇藥物。最早于1999年以片劑形式在美國上市，目前，該藥品已被認(rèn)為是癲癇治療的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。

自2007年于中國上市以來，優(yōu)時比公司開發(fā)的左乙拉西坦已先后多次獲批治療不同類型的癲癇患者。本次申請注銷的1.0g左乙拉西坦片劑僅為優(yōu)時比公司左乙拉西坦的一個規(guī)格。

此前，藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站公布的信息顯示，2020年，優(yōu)時比再次獲批，預(yù)計上市與左乙拉西坦片劑（1.0g）適應(yīng)癥相似的左乙拉西坦注射用濃溶液劑型（5ml:500mg），且該產(chǎn)品的申請曾被CDE納入優(yōu)先審評。此次注銷，或許僅僅是為新產(chǎn)品的“讓路”。

除此之外，2019年末，優(yōu)時比與京東開展戰(zhàn)略合作，從供應(yīng)鏈層面加強對旗下神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的推廣。作為優(yōu)時比在中國的主打產(chǎn)品之一，左乙拉西坦的前景仍然值得關(guān)注。

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