5月31日，一則“三孩生育”政策的政策刷爆網絡。

中共中央政治局5月31日召開會議，明確“要進一步優化生育政策。實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施”。

消息公布后，相關概念股集體飄紅。不過，就在全社會討論如何完成生育指標之際，醫藥圈卻拋出“如何保證廣大兒童用藥安全”的疑問。

為打消業界的諸多疑問，國家藥監局藥品審評中心6月1日開通“兒童用藥專欄”，將兒童用藥相關政策法規、指導原則、培訓資料等予以集中公開，歡迎社會各界關注并提出意見和建議。

 

“兒藥”作為一個小門類，長期處于生產廠家少、品種少，適宜劑型少的“三少”局面。根據全國工商聯藥業商會調查顯示，截止2019年9月，在我國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業僅30多家。

2016年到2019年間，國家衛健委一共公布了三批“鼓勵研發申報兒童藥物清單”，共支持105個常見藥品開發適應兒童使用的規格劑型。但是目前很多兒童用藥依然只是在成人藥品的說明書上，加上“兒童減半”或“兒童酌減”的字樣。

如今，“三孩”都放開了，可是兒童藥還沒有統一的國家標準。各界人士都曾呼吁，監管部門應出臺延長兒童藥物的保護期、稅收減免等優惠政策，充分調動藥廠研發和生產的積極性，才能讓兒童藥產業進入發展的快車道。

01 國家啟動整頓風暴，大批兒藥修改說明書

兒童用藥安全一直是藥監部門的關注重點。“下一個被限制的會是誰？”這是擺在每個涉足兒童藥企心頭的一道難題。

由于國內之前監管政策較為寬松，超七成的兒童藥說明書中“不良反應”、“注意事項”等欄目只標注“尚不明確”，很多患者甚至專業人士都無法理解其真正含義。

2017年，國家藥監局率先修改清開靈注射劑、注射用益氣復脈（凍干）、天麻素注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和柴胡注射液6款藥物的說明書，增加兒童以及孕婦禁用的警示語，拉開了兒童安全用藥的整頓風暴。

2018年，茵梔黃注射劑、復方蒲公英注射劑、血塞通注射劑、參麥注射劑等大批中藥注射劑，以及安乃近、泰諾和布洛芬等感冒藥都被國家藥監局宣布限制兒童使用，引發了業界不小的震動。

持續修改說明書的內容，明確藥物的使用可能產生的不良反應，是國家藥監局推動用藥安全改革風暴的初衷。

就在兩周之前，國家藥監局5月21日印發《修訂銀杏達莫注射液說明書》的通知，要求說明書上標注：本品可致嚴重過敏反應，給藥期間一旦出現相應癥狀應立即救治，同時明確：新生兒、嬰幼兒禁用。

銀杏達莫注射液是一款用于預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病的藥物。最新的2020版醫保目錄中，該藥的臨床報銷范圍被限定為“缺血性心腦血管疾病急性期住院患者”。這樣的藥物顯然與兒童用藥無關，但為何國家藥監局要增加兒童禁用的內容？

北京兒童醫院院長倪鑫曾公開表示：因為兒童藥匱乏，所以成人藥在兒童身上濫用的現象并不少見，導致兒童安全用藥已經成為一個社會問題。

 

銀杏達莫注射液被要求修改說明書，并不是孤例。國家藥監局4月28日還對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒14個品種藥品說明書進行修訂。

按照國家藥監局的要求，這些藥物新修訂說明書中需要增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用”的警示語。

據健識局的不完全統計，自2017年至今，至少已有400種藥品說明書進行修改，其中1/3涉及兒童使用。而這部分修改兒童項的藥品中，有55%屬于中成藥。

02 不良反應頻發，兒童藥不能只是“縮減版”

兒童用藥的不規范已給帶來社會不良的后果，只是很多時候我們并不知道。

根據中國聾兒康復研究中心的數據顯示：我國現有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經系統等損傷等疾病。因臨床濫用、錯用導致的藥害事件頻發，使修改說明書的工作變得刻不容緩。

為了用藥安全，修改說明書是應有之義。但最大的問題是：那些常用的兒童藥全面禁用之后，醫生開什么藥？

《新京報》曾刊發一篇署名為“羅志華”醫生的文章稱：禁用提升了兒童的用藥安全，但無藥可用的窘境，讓人高興之后又難免犯愁。

中國的醫藥臨床研究中，召集兒童參與的試驗本來就不多。想要保證用藥安全，必須精準地掌握兒童藥物的使用劑量。試驗難，導致很多兒童藥只能簡單變成成人用藥的“縮減版”。

而且，臨床試驗數據的匱乏，導致很多兒童用藥的不良反應數據是靠真實世界中對兒童用藥的觀察得來的，這就必須有長時間的數據積累。可以說，近幾年國家才剛剛開始有相應的體系。

根據《2020年國家藥品不良反應檢測年度報告》顯示，全國藥品不良反應事件報告167.6萬份，14歲以下兒童占7.7%，約12.78萬份。盡管《報告》并未明確具體藥品名稱，但根據給藥途徑來分析，注射給藥和口服給藥分別占據56.7%和38.1%，牢牢占據兒童藥物不良反應的絕對主力。

特別是中藥注射劑，近些年出現安全問題屢見不鮮。早在2006年，轟動全國的魚腥草注射液事件，連續導致北京、武漢兩地6人死亡。刺五加注射劑、茵梔黃注射劑等藥物也隨后造成各地多個死亡案例。

化學藥也并非能保證安全。根據美國食藥監局的數據顯示，尼美舒利、撲爾敏和對乙酰氨基酚三種兒科常見感冒藥，均曾出現臨床不良反應的病例。

這些信息此前并不完備，臨床醫生也難以了解。為了追求治療效果，很多醫生在治療患兒感冒、發燒時，會憑經驗加大劑量使用藥物，這顯然會加大風險。

03 鼓勵政策陸續出臺，藥企迎來市場機會

一方面兒童藥的安全性存疑，而另一方面臨床上安全有效、且專門治療兒童疾病的藥物卻少之又少。

兒童是藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。我國數據尤其突出，在中國的3500余種化學藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2%。

曾有多位業內人士向健識局表示，中國目前鼓勵兒童藥的政策尚不完善，藥品生產企業需承擔巨大的研發風險與低廉的現金回報，兩者之間不能有效的平衡，導致兒童藥的發展相對滯后。因此，中國兒童用藥市場發展速度相對緩慢，約90%的份額被跨國藥企把持。

專業兒藥企業此前也長期得不到市場重視。作為國內兒童藥的龍頭企業，康芝藥業2020年實現營收9.22億元, 凈利潤只有934萬元。而這一凈利潤已經比2019年增加了135.29%。華潤雙鶴的兒科用藥收入2020年甚至還同比下降了7%。

目前，中國兒童藥市場規模達到1500億元，只占醫藥行業的5%。但從人口數量上看，兒童占全國人口總數的16.6%，兒童用藥市場空間還很巨大。

隨著國內三孩政策的放開，兒童藥會不會吸引更多藥企加入？

2020年8月，國家藥審中心關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》，完善兒童藥在臨床審批規范，加速審批速度。這將有利于更多企業投身兒藥的開發。

數據顯示，目前已通過優先審評通道獲批上市的兒童用藥累計達32個，2021年至今已有12個兒童用藥獲批上市，完成數量及審評速度均有明顯提升。

可以預見，隨著“三孩”政策持續落地，藥品審評審批、醫保政策等對兒童藥研發的鼓勵性傾斜，業內預計，2021年此類藥品市場規模或將超過2000億元，并繼續保持年均兩位數以上的增長速度。

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