君實生物在新冠疫情期間開發的中和抗體，突然被美國衛生部叫停使用。

6月25日，美國衛生與公眾服務部發布消息：立即在全美范圍內停止禮來雙中和抗體Etesevimab-Bamlanivimab的分發，以及君實生物JS016的單獨分發。

根據美國疾控中心監測的數據，目前美國全境兩種新冠變體病毒迅速蔓延，占到新冠患者的11%，并成上升趨勢。禮來的“雙抗體療法”對兩種病毒均無活性，FDA建議使用其他替代療法。

美國衛生與公眾服務部對君實“雙抗體療法”的暫停公告

雙中和抗體是由禮來在美國推出的新冠特效藥物，由加拿大Abcellera公司開發的LY-CoV555和中國君實生物開發的JS016兩個新冠中和抗體組成。2021年2月，該療法獲得美國FDA緊急使用授權。3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會也對該療法持肯定態度。

禮來官網信息顯示，今年上半年，禮來將加速雙中和抗體的生產以供全球使用，預計在2021年年中之前提供100萬劑。

君實方面并未披露JS016的實際價格。但今年3月1日，禮來向美國政府出售10萬劑雙中和抗體，訂單價高達2.1億美元，平均每劑價格為2100美元。因此有投資者認為，光是美國市場100萬劑的銷量，就將為君實帶來10億美元的收入。

去年進博會期間，君實生物與中科院微生物所合作開發JS016的故事被反復傳播，君實生物首席運營官馮輝自豪地表示：“這是一次產學研攜手聯動創新的成功范例。”

銷售還不到半年，JS016就被緊急叫停。對此，君實生物發布公告稱：暫停供應雙抗體療法，并不代表撤回在美國的緊急使用授權。

但是，君實是否能夠收回JS016的投入成本？

01 張文宏主導臨床試驗，研發生產投入巨大

“恢復期血漿以及單克隆抗體是新冠特效藥，目前已經在我們醫院做I期臨床，美國也在做”。

去年7月，上海市華山醫院感染科主任、國家傳染病醫學中心主任張文宏在接受媒體采訪時的上述發言，讓君實生物受到熱捧。7月15日科創板掛牌首日，君實生物從55.5元的發行價直接跳空高開在216元，引發市場關注。

PD-1和新冠中和抗體，是君實生物被看好的兩大理由。JS016在去年6月獲批進入臨床試驗，張文宏正是研究主持者之一。有了大咖的站臺和加持，臨床進展十分順利。

JS016是2020年2月初君實生物立項開發的。當時中科院微生物所篩選到抗體基因序列，君實就很快啟動了初期研發。禮來看上了這個品種，于去年5月與君實達成協議，買下JS016大中華區以外的臨床開發、生產和商業化獨占許可。禮來開發上市后，給其定名為Etesevimab。

當時，禮來對君實贊譽有加。禮來中國創新合作中心高級科學總監王嶸曾表示：“一個抗體從拿到序列到臨床申報一般需18個月，君實生物只用了4個月。”

在這背后，君實投入不小，同時啟用了吳江生產基地的200升瞬轉發酵、上海臨港生產基地的2000升穩轉發酵，用于JS016的臨床試驗的供藥和原液供應。2020年，其新冠中和抗體研發投入高達1.16億元，僅次于PD-1，足見君實生物對中和抗體的重視。

君實生物在新冠中和抗體的研發投入

按照雙方協議，禮來支付給君實的授權費用包括1000萬美元的首付款，根據君實生物2020年年報，禮來在去年支付給君實的技術許可收入為4.05億元，君實方面的營業成本為2.03億元。

按照雙方協議，禮來支付給君實的授權費用還包括“銷售凈額兩位數百分比的銷售分成”。2021年1月，禮來雙抗體療法正式獲得FDA緊急授權，君實分的里程碑費用、銷售分成還會增加。雖然君實對中和抗體投入巨大，但整體上還是一筆不錯的投資。

禮來則賺的更多。雖然禮來承諾一系列授權費用，而且公司高層明確表示：禮來沒有花很多精力做財務測算和投資回報。但根據禮來2020年年報，禮來中和抗體就貢獻了8.71億美元的收入，這還是未納入君實JS016的情況下。

但是進入2021年后，禮來仿佛“水逆”一般，先是4月16日，FDA撤回加拿大開發的單中和抗體緊急使用授權，理由是“潛在獲益不再高于風險”。6月25日，雙抗體療法和JS016又被停止使用。

禮來先在美國摔了一跤，君實生物的JS016也跟著栽了跟頭，如今，JS016在中國市場上何去何從？

02 期待接棒PD-1，如今夢想可能破滅

PD-1是君實生物的看家產品，2020年底通過談判進入醫保。

君實生物2021年一季報并未披露PD-1的銷售情況，但競爭對手、早一年進入醫保的信達PD-1銷售額已超過7億元。市場普遍估計，君實生物PD-1銷售額在4億元左右，略高于同期進入醫保的百濟神州3.15億元。

然而，君實一季報業績卻十分特別。去年四季度，君實生物營業收入為5.8億元，而今年一季度，收入飆升至16.15億元。君實生物僅在所得稅等大幅上漲的科目上解釋說：境外技術許可收入增加。

2021年2月，君實生物CEO李寧曾接受媒體采訪時表示：“JS016目前已經達到了2個里程碑。”禮來承諾的最高里程碑費用高達2.45億美元。按照協議，君實生物可以獲得相應的里程碑收入。

除了PD-1和新冠中和抗體之外，君實生物并沒有其他產品上市。JS016所產生的技術轉讓收入，可能已經成為君實生物今年營收和利潤的主要來源。

君實生物2020年的財報中，對PD-1研發技術的定位是“國內領先”，但對新冠中和抗體技術的定位，卻十分自信地表述為“全球領先”。君實擁有自己的抗體開發平臺，因此才能在疫情爆發之初就快速生產相應抗體產品。

在中國，君實生物的JS016是最早進入臨床試驗階段的新冠病毒中和抗體，后來卻沒了下文。如今，美國臨床使用被叫停，禮來后續的里程碑費用以及銷售分成可能會隨之而歸零。這無疑給君實今年下半年的業績帶來壓力。

2021年第一季度，成立8年多的君實生物第一次實現季度盈利，凈利潤達3.7億元。如果中和抗體無法在美國繼續使用，君實的業績勢頭就可能只是曇花一現。

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