上半年中國(guó)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)新藥15款，涉及腫瘤、麻醉、感染等多個(gè)領(lǐng)域

文丨大衛(wèi)

剛剛過(guò)去的半年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有了新突破。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年上半年有15款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，這一數(shù)字已經(jīng)接近2020年全年創(chuàng)新藥的上市量。國(guó)家藥監(jiān)局剛在6月21日發(fā)布了《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》，去年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè)，其中4款中藥、14個(gè)化學(xué)藥，以及2個(gè)生物制品。

2021年上半年獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

除了數(shù)量上的突飛猛進(jìn)，今年獲批的創(chuàng)新藥物質(zhì)量也很高。新上市的15款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的共有7種，包括恒瑞醫(yī)藥治療貧血的海曲泊帕乙醇胺片、浙江海正治療高膽固醇血癥的海博麥布片等等。

最受關(guān)注的當(dāng)屬?gòu)?fù)星凱特的阿基侖賽注射液，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤。美國(guó)上半年批準(zhǔn)了2款CAR-T產(chǎn)品上市，中國(guó)在細(xì)胞治療新藥審批上已經(jīng)走在世界前列。

7月1日，美國(guó)FDA也公布了上半年新藥審批情況。6個(gè)月內(nèi)美國(guó)批準(zhǔn)了28款新藥上市，創(chuàng)下歷史新高。中美兩國(guó)都迎來(lái)新藥爆棚，兩者既有相似，又有不同。

01 抗腫瘤藥為主，突破性療法認(rèn)定增多

無(wú)論在中國(guó)還是美國(guó)，抗腫瘤藥品都是創(chuàng)新藥發(fā)力的重點(diǎn)。

2021年上半年，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的15款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥當(dāng)中，有7款抗腫瘤藥，占比為46%。涉及的領(lǐng)域有非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤6類(lèi)。其中，治療非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥獲批有2款：分別是上海艾力斯的伏美替尼、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼。

同期，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的28款創(chuàng)新藥當(dāng)中抗腫瘤藥有13款，占比和中國(guó)相同。但在覆蓋癌種上，美國(guó)上市的創(chuàng)新抗癌藥覆蓋面更寬，淋巴瘤與非小細(xì)胞肺癌藥品各有3款新藥獲批，在膽管癌、腎癌、以及多發(fā)性骨髓瘤等癌腫上也有新藥。

在2021年上半年各有1款抗艾滋病產(chǎn)品獲批，各有1款抗高膽固醇血癥產(chǎn)品獲批。

中國(guó)新獲批上市的創(chuàng)新藥還包括麻醉誘導(dǎo)、抗感染、貧血、乙肝等多種領(lǐng)域；而美國(guó)獲批的創(chuàng)新藥當(dāng)中，治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥有6款，占總數(shù)的21%。

與美國(guó)相比，中國(guó)上半年獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中突破性療法較少，而美國(guó)上半年獲批的已有10款產(chǎn)品獲得突破性療法認(rèn)定。但根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)的信息，2021年上半年，已經(jīng)有至少11款之前開(kāi)發(fā)的新藥，被正式納入突破性治療品種，中國(guó)的創(chuàng)新藥上市速度正在逐漸趕超。

 

不僅如此，從中國(guó)獲批的新藥當(dāng)中可以看到中國(guó)藥企在各方面的突破。

5月7日，百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊獲批，用于治療卵巢癌；6月17日，恒瑞獲批了海曲泊帕乙醇胺片，用于重型再生障礙性貧血。5月31日，揚(yáng)子江的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批，用于治療厭氧菌引起的感染，這是揚(yáng)子江成立以來(lái)獲批上市的第一款創(chuàng)新藥物。

02 為醫(yī)保談判開(kāi)道？上市后監(jiān)管加強(qiáng)

值得注意的是，今年6月9日開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)新批了8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物。換句話(huà)說(shuō)，上半年的新藥一半是在6月份批下來(lái)的。

6月9日是個(gè)很重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，這一天國(guó)家醫(yī)保局公布了《2021年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整方案的征求意見(jiàn)稿》。醫(yī)保局把今年的價(jià)格談判準(zhǔn)入線劃在了6月30日之前。征求意見(jiàn)稿出臺(tái)后，藥監(jiān)局很“適時(shí)”地批準(zhǔn)了大批創(chuàng)新藥物上市，讓這些企業(yè)不用再等一年，就有機(jī)會(huì)進(jìn)醫(yī)保。

這些6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥物，如果降價(jià)幅度符合國(guó)家醫(yī)保局的預(yù)期，那么明年1月1日就能順利地出現(xiàn)在醫(yī)保目錄中。

新藥批準(zhǔn)速度這么快，質(zhì)量如何保證？國(guó)家藥監(jiān)局在6月17日專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議”，指出：藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)。

藥監(jiān)局主要針對(duì)新冠疫苗、集采中選品種、藥品流通環(huán)節(jié)確立了重點(diǎn)檢查和整治的方案，但對(duì)于新獲批藥物的上市后監(jiān)管，藥監(jiān)局一直在探索完整全面的方案。隨著新獲批藥物數(shù)量的增加，這一工作的難度變得越來(lái)越大。

飛行檢查是藥監(jiān)局“上市后監(jiān)管”的重要手段之一。今年5月28日發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》將“飛檢”工作法制化，辦法規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)要建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，檢查共分為4大類(lèi)，包括許可檢查、常規(guī)檢查，有因檢查和其他檢查，其中的有因檢查是根據(jù)投訴舉報(bào)，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性檢查。

涉及“有因檢查”時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：檢查人員不得事先告知被檢查單位檢查行程和內(nèi)容。

這些舉措是保障藥品安全的有力措施。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只有追求更高的質(zhì)量，再加上有好的產(chǎn)品，才有能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)和先機(jī)。

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