7月28日下午，廣東省藥學會一則通知震動醫藥圈。

這份名為《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見》中，78種市面上主流的抗腫瘤藥物被列為限制使用級。健識局注意到，2019年之后獲批的所有抗癌創新藥物都被列入其中。

圖源：廣東省藥學會官網

根據這份通知，凡是符合毒副作用大、國內上市未滿3年、月費15000 元以上三個條件之一的的抗腫瘤藥，將全部被列為限制使用級，在用藥比例、醫生資質、用藥監管等方面都要受到限制。

私信獲取《78個限制使用級抗腫瘤藥物詳細清單》

清單中列出的藥品涉及國內外數十家藥企，其中既有“格列衛”這樣的老牌藥物，也囊括了幾乎所有這兩年上市的新藥。諾誠健華的奧布替尼、百濟神州的澤布替尼、地舒單抗，以及信達、君實、恒瑞、百濟、羅氏、阿斯利康的6款PD-1類藥物等，都被列入限制使用名單。

相關人士告訴健識局：“公司內部在討論這件事情。整體上我們認為藥學會發的文，效力值得觀察。”

廣東省藥學會在發布通知時明確：供各醫療機構參考。

01 月費不能超過15000元，多家藥企始料未及

15000元每月這條紅線，將很多抗癌藥物劃到了“限制使用級”。這使得本來已經經歷醫保價格談判的大量創新抗癌藥又感受到了壓力。

多家相關藥企告訴健識局：今天才關注到這個政策，正在評估會給銷售帶來什么影響，目前暫無明確結論和進一步對策。

健識局粗略統計，在廣東省公布的78種限制級使用抗腫瘤藥中，涉及到的藥企有至少40家，包括輝瑞、羅氏、諾華、默沙東、艾伯維、強生、阿斯利康等跨國巨頭，也包括正大天晴、齊魯制藥、復宏漢霖、信達、百濟神州、諾誠健華等業內知名的國內藥企。

2018年，國家衛健委曾將限制使用級抗腫瘤藥物定義為“未列入基藥和醫保目錄的抗腫瘤藥物品種”。但是在廣東省藥學會的名單中，限用范圍已進一步擴大。

上述78款限制使用的抗癌藥物中，71款為醫保藥物，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和甲磺酸伊馬替尼3款甚至是國家基本藥物。但廣東省藥學會的劃分相當嚴格，無論藥物有多少適應癥、幾種治療方案，只要其中之一的月費超過1.5萬，都會被限制使用級管理。

 

廣東省藥學會明確列出了多個藥品目前的月治療費用，如羅氏的阿來替尼月費為16320元，諾華的曲美替尼月費為15342元，西安楊森的注射用硼替佐米月費為15788元。

但對于這些月費數據，有的企業提出了異議。以羅氏的“美羅華”為例，這款藥用于治療濾泡性中央型淋巴瘤，廣東省藥學會列出的數據為月費55066.56元。羅氏相關人士告訴健識局：“美羅華治療濾泡性淋巴瘤沒有這樣一開始就用大劑量的沖擊療法。”自然月費也就沒有那么高。

即使月費低于15000元，只要是3年內新上市的藥物，也會納入限制級使用。比如清單中百濟神州的2020年上市的澤布替尼，月費為5940元，此次也在限用之列。還有一大批近兩年通過價格談判方式進入醫保的藥物，也被限用。

納入限制級使用對患者有什么影響？淋巴瘤之家創始人顧洪飛告訴健識局，這個政策主要是限制開處方的醫生的資質，并不是不讓用，在患者群體中還沒關注到對“美羅華”的相關討論。

02 限用高價藥、新藥，違規將取消處方權

2021年6月28日，國家衛健委曾印發《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，其中包括限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率指標。

衛健委明確規定，一旦限制使用級抗腫瘤藥物的使用率明顯增長時，就需要對其用藥合理性作評估。國家衛健委要求，以處方數計算，限用級抗癌藥不得超過總抗癌藥處方數的一定比例。

廣東省藥學會的最新文件似乎是對國家衛健委規定的延伸。國家衛健委僅簡單指出“上市時間短、用藥經驗少和價格昂貴、經濟負擔重”這幾條限用標準，但廣東進一步細化，明確列出了上市不到3年、15000元月費等標準。

除此之外，廣東省還額外將免疫檢查點抑制劑、細胞免疫治療、單克隆抗體、腫瘤疫苗原則上都納入限制使用級管理。如此一來，市場上火熱的CAR-T、NK、HPV疫苗等，都將受到一定程度的限制。

而且廣東省藥學會明確，在78種藥品之外，凡是2019年1月1日后上市的抗癌藥，都會自動列為限制使用級管理。按照國家衛健委對“限制使用級”抗癌藥的規定，這類藥物必須由具有豐富臨床經驗的醫務人員才能開，同時，醫生開處方時需要小心，防止處方量異常上升。

廣東省藥學會建議：對出現超常處方3次以上、且無正當理由的醫師提出警告并限制其處方權。限制處方后再有2次以上超常處方的，直接取消處方權。有處方權的醫生被限定為：有高級職稱，或者有三年以上的中級職稱并有五年以上的腫瘤臨床經驗。

2019年2月，李克強在國務院常務會議上指出：加強癌癥、罕見病等重大疾病防治事關億萬群眾福祉，要把更多救命救急的抗癌藥納入醫保，緩解用藥難用藥貴。自那以后，國家醫保局通過醫保談判、抗腫瘤藥集采等方式，大幅降低抗腫瘤藥物價格，增加藥物可及性。

但在廣東省藥學會的通知中，大量經過集采、價格談判后的抗癌藥依然要受到使用限制。嚴格的處方政策可能會影響到醫生使用創新藥物的熱情，進而影響癌癥患者使用這些藥物。

對此通知，目前，多數相關企業仍在觀望狀態。廣東省藥學會表示，今后每年都會動態調整限制使用清單，屆時可能將有更多的抗癌新藥被列入限制使用范圍。

按照廣東省的最新政策，3年內上市的新抗癌藥，以及CAR-T、HPV疫苗等，都有可能被限制使用。

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文丨張鈴

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運營丨尚景萱