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“征求意見稿”第322行開始，重點提到的“對照藥選擇”引起了資本市場強烈關注 文丨賈亭 7月5日，資本市場上CRO概念股延續上周五的跌勢，繼續大跌。 泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西、博騰股份等CRO、CDMO相關企業的股價已經連續兩個交易日大幅下挫。藥明康德、康
7月5日，資本市場上CRO概念股延續上周五的跌勢，繼續大跌。“征求意見稿”第322行開始，重點提到的“對照藥選擇”引起了資本市場強烈關注。
泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西、博騰股份等CRO、CDMO相關企業的股價已經連續兩個交易日大幅下挫。藥明康德、康龍化成等CRO公司股價也從高位下落。
有消息稱：監管部門發布了新的抗腫瘤藥物臨床政策，意在整頓自主創新的行業風氣，打擊偽創新。
7月2日下午，國家藥監局藥審中心（CDE）發布了一則征求意見稿，公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的意見。這一政策被指為資本市場看空CRO、甚至整個生物醫藥板塊的最主要原因。
這份“征求意見稿”的起草者強調：《指導原則》主要是為了強調“藥物研發應以患者需求為核心，以臨床價值為導向”，文件通篇闡述了如何以臨床價值為導向，開展抗腫瘤藥物的臨床研發。
但從“征求意見稿”第322行開始，重點提到的“對照藥選擇”引起了外界關注——
藥物開展臨床試驗需要設置對照組，一般受試者無法自由選擇治療藥物或方案。因此“征求意見稿”強調：干預性臨床試驗中，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式或藥物，而不應為了提高臨床試驗成功率和實驗效率，選擇安全有效性不確定、或已被更有藥物所替代的治療手段。
這被資本市場解讀為：今后上市新抗癌藥，必須與現有最好藥物做“頭對頭”的對比試驗。這將使藥物上市難度大大增加，對創新藥企業來說是極大利空，也間接影響到大批給創新藥企業做代工的CRO公司。
設計丨時光
運營丨林夕
本文來源：健識局 作者：文丨賈亭 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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