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勃林格殷格翰nintedanib獲歐盟批準(zhǔn)第三個(gè)適應(yīng)癥

編譯丨newborn 勃林格殷格翰近日宣布,其抗肺纖維化治療藥物Ofev(nintedanib,尼達(dá)尼布)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn),用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)外具有進(jìn)行性表型的其他慢性纖維化性間質(zhì)性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美國、加拿大、日本已批準(zhǔn)Ofev作為

編譯丨newborn

勃林格殷格翰近日宣布,其抗肺纖維化治療藥物Ofev(nintedanib,尼達(dá)尼布)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn),用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)外具有進(jìn)行性表型的其他慢性纖維化性間質(zhì)性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美國、加拿大、日本已批準(zhǔn)Ofev作為這類患者人群的首款治療方法。

此次批準(zhǔn)基于INBUILD試驗(yàn)的結(jié)果,這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究,在15個(gè)國家/地區(qū)的153個(gè)研究中心進(jìn)行(含中國患者),評估了Ofev對進(jìn)行性慢性PF-ILD患者的療效、安全性和耐受性。主要終點(diǎn)是52周期間評估的用力肺活量(FVC)年下降率。
結(jié)果顯示,52周期間,安慰劑組患者的肺功能年下降量為188毫升,而Ofev組患者為81毫升。基于52周的結(jié)果計(jì)算年下降率, Ofev使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%,這一效果在所有患者中均保持一致,無論高分辨率計(jì)算機(jī)斷層掃描(HRCT)顯示何種纖維化類型。 
試驗(yàn)中,與安慰劑相比,Ofev與急性加重或死亡的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值降低有關(guān)。治療的益處可能還包括患者報(bào)告癥狀(如呼吸困難和咳嗽)的惡化有所緩解。此外,在INBUILD試驗(yàn)中觀察到的安全性特征與此前的試驗(yàn)保持一致。
ILD是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病的總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成,會(huì)對肺功能產(chǎn)生負(fù)面影響。纖維化性ILD患者可發(fā)展為進(jìn)行性表型,從而導(dǎo)致肺功能下降,生活質(zhì)量降低與過早死亡,這與IPF(特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的最常見形式)相似。無論基礎(chǔ)ILD診斷如何,進(jìn)行性慢性纖維化性ILD都具有相似的病程和癥狀。高達(dá)18%-32%的非IPF型ILD患者存在發(fā)展為進(jìn)行性纖維化疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

Ofev是首個(gè)也是目前唯一用于PF-ILD的抗纖維化治療藥物,這是該藥的第三個(gè)適應(yīng)癥。截至目前,Ofev已在80多個(gè)國家獲批用于治療IPF,并在40多個(gè)國家獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)。
Ofev的活性藥物成分為nintedanib,這是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,可同時(shí)阻斷3種生長因子受體,包括血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板源性生長因子受體、以及成纖維細(xì)胞生長因子受體,有效抑制纖維化過程中的信號通路。 
在中國,Ofev于2017年9月首次獲批用于IPF;今年6月,Ofev再次獲批用于SSc-ILD,該適應(yīng)癥批準(zhǔn)僅比歐盟晚了1.5個(gè)月;Ofev治療PF-ILD的注冊申請已于2019年12月被國家藥監(jiān)局受理。

參考來源:European Commission approves third nintedanib indication in pulmonary fibrosis

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本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:小編
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