萬泰生物新冠檢測產品 GSK新藥副作用

阿爾茨海默疫苗試驗  楊森Tremfya獲FDA批準

lumasiran英國獲批  復星醫藥新冠疫苗I期臨床

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藥品研發

1、鹽野義宣布，評估Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成員作為流感暴露后預防措施III期BLOCKSTONE研究結果顯示：與安慰劑相比，Xofluza將流感患者家庭成員發生臨床流感的風險降低了86%；Xofluza組發生臨床流感的受試者比例為1.9%，安慰劑組為13.6%，差異具有統計學意義。2、Maruho宣布，評估nemolizumab治療特應性皮炎相關瘙癢的III期研究達到了主要療效終點：治療第16周VAS評分相對基線檢查的變化率，nemolizumab組為-42.8%，安慰劑組為-21.4%，差異具有統計學意義。3、羅氏宣布Tecentriq（阿替利珠單抗）聯合Avastin（貝伐珠單抗）、紫杉醇和卡鉑一線治療晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能達到主要終點，相比對照組沒有明顯改善患者的無進展生存期。研究的安全性數據與既往已知的安全性結果一致。4、羅氏公布了III期STASEY研究的第二次中期分析結果，該結果加強了Hemliba在III期HAVEN臨床項目中的安全性。在STASEY研究中，Hemlibra在體內存在因子VIII抑制劑的A型血友病成人和青少年患者中具有療效、沒有發現新的安全信號，這與之前的安全性觀察結果一致。進一步分析表明，接受Hemliba治療的患者，能夠在不使用額外的預防性凝血因子的情況下進行某些小手術。5、Celsion宣布其阿霉素熱敏脂質體制劑ThermoDox三期臨床獨立數據監察委員會建議終止這個叫做OPTIMA的試驗。第二次中期分析顯示這個試驗已經超過了事先設置的無效閾值，但因為p值還有一些不確定性所以DMC將決定權留給CLSN。這個試驗招募554位3-7厘米原發肝癌患者，比較ThermoDox與射頻熱消融術聯用和單獨使用RFA對OS的影響，PFS為二級終點。6、Moderna宣布，預計將在7月27日開始針對其研發的新冠病毒疫苗mRNA-1273開展III期臨床試驗。該試驗將評估這款疫苗對18歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性，并預計招募3萬名受試者。7、INmune Bio宣布，其主打候選藥物XPro1595在1b期臨床試驗中顯著減少了阿爾茨海默病患者的神經炎癥。XPro1595是腫瘤壞死因子的新一代抑制劑，可選擇性中和可溶性TNF的功能，而不影響跨膜TNF或TNF受體。

8、AC Immune SA宣布，將啟動旗下阿爾茨海默癥疫苗ACI-35.030更高劑量組的1b/2a期臨床試驗。ACI-35.030以脂質體作為疫苗免疫佐劑的抗pTau活性疫苗，能夠減少并促進患者體內Tau聚集物的清除，減慢Tau病理學進程，治療潛在的tau蛋白病。

9、禮來公司宣布其IL-23單克隆抗體mirikizumab在名為OASIS-2的3期臨床研究中，在第16周和第52周達到了與安慰劑相比的主要和所有關鍵次要終點，以及與活性對照相比的所有關鍵次要終點。OASIS-2是一項多中心隨機、雙盲、含安慰劑對照的3期臨床研究，在中重度斑塊狀銀屑病患者中比較mirikizumab與安慰劑和活性對照的療效和安全性。

10、君實生物宣布，該公司與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（產品代號“JS016”）已于近日完成中國1期臨床試驗所有受試者給藥。

1、葛蘭素史克抗體藥物偶聯物belantamab mafodotin原計劃于今年Q3完成審批，用于治療多發性骨髓瘤，然而近日，美國FDA工作人員對該實驗性藥物造成與眼睛有關的副作用提出了質疑，這意味著該機構可能不會在本季度批準該藥物上市。2、輝瑞和BioNTech聯合宣布，雙方聯合開發的4款候選新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2這兩款候選疫苗獲得美國FDA授予的快速通道資格。這兩款在研疫苗目前正在美國和德國進行的1/2期臨床試驗中接受評估，是兩家公司新冠疫苗研發項目中進展最快的兩款候選疫苗。3、益普生旗下益普生生物制藥公司宣布，美國FDA已批準擴大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用范圍，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱引起的痙攣。4、Assembly Biosciences宣布，美國FDA已授予ABI-H2158快速通道資格，該藥是Assembly公司第二代核心蛋白抑制劑，目前正在一項全球II期臨床試驗中進行評估。5、羅氏宣布，美國FDA已授予mosunetuzumab突破性藥物資格，該藥是一種T細胞結合CD20xCD3雙特異性抗體，用于治療先前至少接受過2種系統療法治療的復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。6、葛蘭素史克宣布，美國FDA局腫瘤學藥物咨詢委員會以12-0的投票結果支持該公司開發的靶向B細胞成熟抗原的抗體偶聯藥物belantamab mafodotin，在治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者時，獲益超過風險。7、強生旗下楊森宣布，美國FDA已批準Tremfya治療活動性銀屑病關節炎成人患者。Tremfya是首個獲批治療活動性PsA的特異性白介素-23（IL-23）抑制劑。

8、拜耳與默沙東聯合宣布，美國FDA已接受vericiguat的新藥申請并授予其優先審評資格，用于治療經歷心力衰竭惡化事件后射血分數低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。

9、阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）獲得FDA授予的快速通道資格，用于降低成年患者因急性心肌梗死或心臟病發作而引發的心力衰竭住院風險或心血管死亡風險。

10、Mallinckrodt宣布，美國FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會投票表決（8贊成 vs 7反對），建議批準其在研藥物terlipressin用于治療1型肝腎綜合征（HRS-1）的成人。11、亞盛醫藥宣布美國FDA已授予其Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥。這是APG-2575獲得的首個孤兒藥資格認定，是亞盛醫藥從FDA獲得的第二個孤兒藥資格認定。

12、萬泰生物發布公告表示，該公司產品新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）近日獲得美國FDA簽發的緊急使用授權。

13、索元生物宣布美國FDA授予其全球首創新藥DB102（Enzastaurin）用于一線治療腦膠質母細胞瘤的快速審評通道資格認定。

14、京新藥業向FDA申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請已獲得批準。確定京新藥業申請上市的鹽酸考來維侖片與原研DaiichiSankyo已上市的鹽酸考來維侖片等效。

15、京新藥業宣布其匹伐他汀鈣分散片通過一致性評價，匹伐他汀鈣是第三代他汀類藥物，是目前國際臨床應用中治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥效果較好的他汀類藥物之一。

1、衛材宣布在日本推出抗癲癇藥Fycompa（衛克泰^?，通用名：perampanel，吡侖帕奈，1%，每瓶100克）新型細顆粒制劑。該制劑于今年1月獲批，將使服用片劑有困難的兒童和成人患者更容易服用Fycompa治療。2、百時美施貴寶日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已經在日本提交了liso-cel的上市申請，提交類別為再生醫學，適應癥為用于治療既往至少2種方案系統治療失敗的復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，這也是liso-cel提交上市申請的第二個國家，去年年末，liso-cel已向美國FDA提交上市申請，目前正在接受其審查。3、衛材宣布，香港衛生署接受了新藥申請，批準其內部研發的食欲素受體拮抗劑Dayvigo用于治療成人失眠，該病具體表現為入睡和/或維持睡眠障礙。這是Dayvigo首次在除日本外的亞洲地區遞交上上市申請。4、全球上市的第一款T cell engager雙特異性抗體藥物卡妥索獲得NMPA、MOHW以及MFDS的臨床試驗批準進行胃癌適應癥的拓展，開啟臨床新征程。5、勃林格殷格翰宣布，其抗肺纖維化治療藥物Ofev（nintedanib，尼達尼布）獲歐盟批準，用于治療特發性肺纖維化外具有進行性表型的其他慢性纖維化性間質性肺病成人患者。

6、英國藥品和保健品管理局針對lumasiran進入藥品早期獲取計劃發布了一份積極的科學意見。根據這一決定，英國符合資格的草尿酸癥1型患者（其中許多是兒童）可以在lumasiran獲得歐盟委員會批準之前，就獲取到該藥治療。

7、江蘇碩世生物科技股份有限公司發布一則關于該公司產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）列入WHO應急使用清單的公告。8、迪瑞醫療發布公告稱稱，公司2項醫療器械產品（探針調理液、尿樣本收集器）取得了CE認證證書，本次產品涉及IVD行業中化學發光免疫分析、生化診斷分析和尿液分析領域。