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國家藥監(jiān)局:2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(2020年第85號),將阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥: 附件: 非處方藥說明書范本阿達帕林凝膠說明書

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com

    

7月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(2020年第85號),將阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥:

附件:

非處方藥說明書范本阿達帕林凝膠說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]通用名稱:阿達帕林凝膠

商品名稱:

英文名稱:

漢語拼音: 

[成份]

[性狀]

[作用類別] 本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥] 本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。[規(guī)格] 0.1%[用法用量]睡前清洗痤瘡患處,待干燥后于患處局部涂一薄層本品,每日1次,注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效,3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn),經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率,可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度,但是可能導(dǎo)致發(fā)紅,脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關(guān)阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究,不推薦本品用于12歲以下兒童患者。[不良反應(yīng)]臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng),皮膚和皮下組織常見(≥1/100至<1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀,不常見(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告,大多數(shù)病例為淺表灼傷,但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報告。[禁忌]1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.對維生素A衍生物過敏者禁用。3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。[注意事項]1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料,不推薦用于12歲以下的兒童。2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。3.在哺乳期間使用,為了避免嬰兒的意外皮膚接觸,請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng),首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼,口腔,鼻粘膜)或開放性傷口上,必須用溫水洗凈。7.考慮到本品具有輕微刺激性,應(yīng)當(dāng)避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷,本品治療必須推遲,直至?xí)駛耆謴?fù)后。9.日光暴曬時,暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜使用本品。10.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13. 如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應(yīng)同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。阿達帕林的透皮吸收很低,因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。本品可能有輕微的局部刺激作用,當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時使用時可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此,清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%),晚上使用本品時,可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥理作用]阿達帕林是一種維甲酸類化合物,在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,在空氣和光照下不易分解。作用機理方面,阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合,與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結(jié)合的細胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明,阿達帕林可治療粉刺,并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中,阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學(xué)趨化反應(yīng),并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應(yīng)用于痤瘡患處,可緩解由細胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱:生產(chǎn)地址:郵政編碼:電話號碼:傳真號碼:網(wǎng)    址:如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系  

雙唑泰乳膏說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱:雙唑泰乳膏

英文名稱:

漢語拼音:

[成份] 本品為復(fù)方制劑,每支4克,含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。輔料為: 

[性狀] 

[作用類別] 本品為婦科用藥類非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥] 用于細菌性陰道病、外陰陰道念珠菌病、滴蟲性陰道炎。

[規(guī)格]4克(含甲硝唑200毫克,克霉唑160毫克,醋酸氯己定8毫克) 

[用法用量] 陰道給藥,一次1支,每晚1次,連用7日為一個療程,停藥后第一次月經(jīng)凈后重復(fù)一療程。或遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)] 

偶見皮疹、陰道燒灼感、瘙癢或其他黏膜刺激癥狀。

因本品可自黏膜吸收,長期大量使用后也可產(chǎn)生與全身用藥相同的不良反應(yīng):

1、可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

2、其他常見不良反應(yīng)有:

(1)胃腸道反應(yīng),如惡心、食欲缺乏、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。

(2)可逆性粒細胞減少。

(3)過敏反應(yīng):皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。

(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。

(5)其他有血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復(fù)。 

[禁忌]

1.對本品或吡咯類(咪唑類)藥物過敏患者禁用。

2.有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

3.孕婦禁用。

[注意事項]

1.本品僅供陰道給藥,切忌口服。

2.請按照藥品說明書用法用量及所附給藥器外包裝標(biāo)示的使用說明用藥。

3.使用本品時應(yīng)避開月經(jīng)期。

4.用藥期間注意個人衛(wèi)生,防止重復(fù)感染,使用避孕套或避免房事。

5.無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

6.哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)停止哺乳。

7.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,必要時向醫(yī)師咨詢。

8.老年人慎用。不推薦兒童使用。

9.使用中若出現(xiàn)過敏癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥。

10.肝、腎功能減退者應(yīng)慎用。

11.血液惡液質(zhì)者應(yīng)慎用。

12.治療陰道滴蟲病時,需同時治療其性伴侶。

13.使用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。

14.避免本品接觸眼睛。

15.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

16.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

17.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

18.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用] 

1.氯已定與肥皂、碘化鉀等有配伍禁忌。與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽也有配伍禁忌。

2.本品與土霉素合用時,后者可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。

3.長期大量使用經(jīng)黏膜吸收后,也可產(chǎn)生與全身用藥相似的藥物相互作用,如抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝、干擾雙硫侖代謝及血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶測定結(jié)果、與肝微粒體酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用,可加快或減慢本品在肝內(nèi)的代謝等。

4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥理作用] 本品所含甲硝唑為抗厭氧菌與抗滴蟲藥;克霉唑為廣譜抗真菌藥,對淺表、深部的多種真菌均有抗菌作用,其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成和影響其代謝過程;醋酸氯己定為季銨鹽類陽離子表面活性劑,對革蘭陽性細菌有殺菌作用。三藥合用具有協(xié)同作用,不僅適用于單純真菌、細菌或滴蟲感染,也適用于混合感染。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號]

[說明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)] 

企業(yè)名稱:

生產(chǎn)地址: 

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

網(wǎng)    址: 

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

END

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本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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