一周藥聞丨FDA授予基石藥業(yè)PD-1孤兒藥資格;多款新冠疫苗更新臨床數(shù)據(jù)……
點(diǎn)擊上方藍(lán)字,訂閱“新浪醫(yī)藥” 新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)??地塞米松治療COVID-19 Genfit終止NASH臨床??Xywav美國獲批上市 CS1003獲孤兒藥資格??首家國產(chǎn)伐地那非片 共計(jì)?28?條簡訊 ?| ?建議閱讀時(shí)間?3.0?分鐘 藥品研發(fā) 1、康希諾生物/中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開
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新冠疫苗臨床數(shù)據(jù) 地塞米松治療COVID-19
Genfit終止NASH臨床 Xywav美國獲批上市
CS1003獲孤兒藥資格 首家國產(chǎn)伐地那非片
共計(jì) 28 條簡訊 | 建議閱讀時(shí)間 3.0 分鐘
藥品研發(fā)
1、康希諾生物/中國工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗2期臨床結(jié)果表明,在接受一次疫苗接種之后第28天,96%(高劑量組)和97%(低劑量組)的志愿者產(chǎn)生能夠與S蛋白受體結(jié)合域結(jié)合的抗體。兩種劑量的疫苗接種同時(shí)激發(fā)顯著的中和抗體反應(yīng)。
2、牛津大學(xué)/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗1/2期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果顯示,在所有接受評(píng)估的參與者中,ChAdOx1 nCoV-19疫苗均可耐受并產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答。
3、輝瑞/BioNTech聯(lián)合宣布了共同開發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b1在德國進(jìn)行的1/2期試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù):在第二次接種后,疫苗產(chǎn)生劑量依賴性高水平的新冠病毒中和抗體。且這些中和抗體能夠?qū)Χ喾N新冠病毒變體產(chǎn)生中和作用,包括最近廣泛流行的D614G毒株。
4、英國RECOVERY隨機(jī)對(duì)照大型臨床研究團(tuán)隊(duì),在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了低劑量地塞米松治療住院COVID-19患者的試驗(yàn)結(jié)果:在接受機(jī)械通氣或吸氧的患者中使用地塞米松,能夠降低在接受治療后28天內(nèi)的死亡率。
5、印度制藥公司Glenmark開發(fā)的抗病毒藥物favipiravir仿制藥FabiFlu,在一項(xiàng)3期臨床研究中,顯示出加快COVID-19輕度至中度癥狀患者恢復(fù)健康的周期。
6、羅氏宣布,比較ranibizumab PDS(雷珠單抗玻璃體植入物)以6個(gè)月一次固定間隔填充治療與每月一次玻璃體內(nèi)注射雷珠單抗的III期ARCHWAY試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn):98.4%的PDS患者能夠每6個(gè)月一次補(bǔ)液而無需額外治療,視力結(jié)果與接受雷珠單抗注射一致。
7、Incyte和諾華聯(lián)合開發(fā)的JAK1/2抑制劑Jakafi,在治療中度或重度類固醇難治性或類固醇依賴性慢性移植物抗宿主病(GVHD)的3期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn),與最佳可用療法(BAT)相比,第24周的ORR更優(yōu)。
8、Lexicon宣布sotagliflozin用于2型糖尿病的4項(xiàng)III期臨床研究,均達(dá)到了降低血糖水平的主要終點(diǎn)。
9、艾伯維upadacitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎的第二項(xiàng)3期臨床Measure Up 2達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑相比,upadacitinib在第16周顯示出皮膚清除率明顯改善,瘙癢減少。
10、禮來IL-23單克隆抗體mirikizumab在3期臨床研究(OASIS-2)中達(dá)到了主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)多中心隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床研究,在中重度斑塊狀銀屑病患者中比較mirikizumab與安慰劑和活性對(duì)照的療效和安全性。
11、Genfit宣布停止PPARα/δ激動(dòng)劑elafibranor治療成人NASH和纖維化的III期RESOLVE-IT臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)入組1077例患者,今年5月公布的中期分析顯示,沒有達(dá)到NASH消除且纖維化沒有惡化的預(yù)定主要替代療效終點(diǎn)。
12、Vertex宣布Trikafta在攜帶特定基因突變的12歲及以上囊性纖維化患者中進(jìn)行的3期臨床取得積極結(jié)果:從基線檢查到治療8周,達(dá)到了組內(nèi)預(yù)測1秒用力呼氣量百分比變化的主要終點(diǎn)。同時(shí)達(dá)到所有次要終點(diǎn),包括組內(nèi)汗液氯化物的平均值比基線值減少。
13、BioXcel Therapeutics在研精神病學(xué)藥物BXCL501(右美托咪定舌下膜劑)2項(xiàng)關(guān)鍵III期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示,在精神分裂癥患者和雙相情感障礙患者中,BXCL501用于激越急性治療具有強(qiáng)大的治療效果,能迅速持久地減輕激越,耐受性良好。
藥 品 審 批
1、Jazz Pharmaceuticals宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Xywav口服液上市,用于治療7歲及以上發(fā)作性睡病患者的猝倒癥或白天過度嗜睡。
2、Grünenthal旗下子公司Averitas Pharma的Qutenza(辣椒素)8%貼劑,獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人足部糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。是第一種也是目前唯一一種將處方規(guī)格的辣椒素直接遞送至皮膚的治療藥物。
3、FDA接受Aurinia開發(fā)的狼瘡性腎炎潛在治療藥物voclosporin的新藥申請(qǐng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在2021年1月22日前做出回復(fù)。
4、FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)艾維替尼針對(duì)被新冠病毒感染導(dǎo)致中度至重度肺炎患者的一項(xiàng)雙盲、與標(biāo)準(zhǔn)治療隨機(jī)對(duì)照的有效性和安全性的II期臨床研究。
5、FDA授予MyoKardia開發(fā)的mavacamten突破性療法認(rèn)定,用于治療癥狀性、梗阻性肥厚型心肌病。該藥是一種新型、口服心肌肌球蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。
6、FDA授予基石藥業(yè)的PD-1抗體CS1003孤兒藥資格,用于治療肝細(xì)胞癌。
1、科倫藥業(yè)4類仿制藥鹽酸伐地那非片獲得NMPA批準(zhǔn)上市,為該品種國產(chǎn)首家獲批,視同通過一致性評(píng)價(jià)。
2、南京正大天晴3款仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達(dá)比星)獲得批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中,阿哌沙班片和枸櫞酸托法替布片為第三批國家集采品種,注射用鹽酸伊達(dá)比星則為首家過評(píng)。
3、齊魯制藥的阿瑞匹坦膠囊、阿哌沙班片獲得NMPA批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。
4、京新藥業(yè)鹽酸普拉克索緩釋片獲得NMPA批準(zhǔn)上市,為國內(nèi)首家該藥品獲批廠家,視同通過一致性評(píng)價(jià)。
5、國藥集團(tuán)鹽酸右美托咪定注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是國內(nèi)該品種繼揚(yáng)子江之后第2家過評(píng)的廠家。
6、石藥集團(tuán)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是繼倍特藥業(yè)之后國內(nèi)第2家該藥品過評(píng)的廠家。
7、NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示,人福藥業(yè)的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批準(zhǔn)上市,此前該藥在FDA獲批準(zhǔn)用于誘導(dǎo)和維持接受醫(yī)療程序(時(shí)長30分鐘以內(nèi))的成人患者在醫(yī)療程序過程中的鎮(zhèn)靜。
8、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)馬來酸吡咯替尼片修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。
1、相達(dá)生物科技研發(fā)的PHASIFY? VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認(rèn)證標(biāo)志。此標(biāo)志證明PHASIFY? VIRAL符合歐洲體外診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),具備歐盟市場和其他CE標(biāo)志認(rèn)可地區(qū)的準(zhǔn)入條件。
編輯:Holly
一周藥聞
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醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)周報(bào)(7月20日-7月24日)
聯(lián)合發(fā)布:新浪醫(yī)藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規(guī)方面,國務(wù)院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》,統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革;研發(fā)動(dòng)向方面,本周新增33例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、11個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào),另有20個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508258&idx=2&sn=31349dad884d5153dcfc2f6d7f5fd979&chksm=9bf41d0dac83941b8106567a2813d5ea461ce6bbeb1a005f41af573cb57cab4aa529ca2f0696#rd
本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系