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醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)周報(bào)(7月27日-7月31日)

聯(lián)合發(fā)布:新浪醫(yī)藥、賽迪顧問  一周概覽  政策法規(guī)方面,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》,持續(xù)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系; 研發(fā)動(dòng)向方面,本周新增131例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、15個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào),另有25個(gè)申

聯(lián)合發(fā)布:新浪醫(yī)藥、賽迪顧問

 一周概覽 

政策法規(guī)方面國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》,持續(xù)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系;

研發(fā)動(dòng)向方面,本周新增131例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、15個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào),另有25個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新;

投融資方面,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件,披露融資金額為2.28億元;國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件,披露融資總金額約為11.46億美元……

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn),精彩繼續(xù)!

政策方向標(biāo)

本周僅有1例政策法規(guī)發(fā)布,即《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》,具體信息如下:

表1 本周發(fā)布的政策文件列表

重點(diǎn)分析

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》(以下簡(jiǎn)稱為“《意見》”)指出,近年來我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作取得明顯成效,為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐,但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作仍存在短板,基層監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少,專業(yè)人才隊(duì)伍不足,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力亟待提升。

《意見》強(qiáng)調(diào),要始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位,堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),不斷提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力,全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重要技術(shù)支撐,是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線,因此我國(guó)將持續(xù)推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)和能力建設(shè),提升體系建設(shè)的科學(xué)性和系統(tǒng)性,持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制,著力發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)防控“排頭兵”作用,健全藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系。

研發(fā)新動(dòng)向

藥品注冊(cè)申報(bào)方面,本周新增131例受理號(hào)。從藥品類別看,化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多,為112例,占比86%;生物制品受理數(shù)量占比12%。

圖1 本周全國(guó)受理注冊(cè)申報(bào)藥品類別

注冊(cè)申報(bào)類型看,79例為補(bǔ)充申請(qǐng),占比63%;仿制受理占比15%;新藥受理占比8%,進(jìn)口受理占比12%。

圖2 本周全國(guó)受理藥品注冊(cè)申報(bào)類型

從申報(bào)企業(yè)看,本周受理號(hào)最多的企業(yè)為北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司和阿斯利康投資(中國(guó))有限公司,被受理數(shù)量均為8例,其次是安斯泰來制藥(中國(guó))有限公司,被受理數(shù)量為6例。

圖3  本周全國(guó)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)數(shù)量TOP3

一致性評(píng)價(jià)方面,本周新增15個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來看,主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韋林片、對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片、鹽酸二甲雙胍片、左卡尼汀注射液11個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看,上海上藥中西制藥有限公司和上海創(chuàng)諾制藥有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃啵瑪?shù)量達(dá)到2例。

表2 本周一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫斜?/span>

申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面,本周共有24個(gè)申請(qǐng)?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來看,主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、硫酸羥氯喹片、利巴韋林片、對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片等20個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看,20個(gè)品種均為化藥。

表3 本周報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)更新的申請(qǐng)?zhí)柫斜?/span>

投融資風(fēng)向

國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面,本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件,披露融資金額為2.28億元。投資標(biāo)的為博邁醫(yī)療、凱尼特醫(yī)療、九諾醫(yī)療、高美基因、視康眼科、康鹽信息、慧渡醫(yī)療、普羅亭、圖格醫(yī)療、啟愈生物,主要涉及生物技術(shù)、體外診斷、抗體藥物研發(fā)等領(lǐng)域。從披露金額來看,慧渡醫(yī)療融資金額最高,達(dá)到1億元。

表4 本周國(guó)內(nèi)投融資事件

重點(diǎn)分析

隨著腫瘤發(fā)病率逐漸升高、第二代測(cè)序技術(shù)快速發(fā)展、國(guó)家政策逐步放開,市場(chǎng)上涌現(xiàn)了一大批面向基礎(chǔ)研究的基因測(cè)序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類基因檢測(cè)服務(wù)提供商,基因測(cè)序行業(yè),尤其是國(guó)內(nèi)市場(chǎng),其成熟產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)變得日益激烈。

慧渡醫(yī)療在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,一方面通過不斷融資和增加研發(fā)投入,提升技術(shù)優(yōu)勢(shì),另一方面針對(duì)國(guó)內(nèi)疾病圖譜進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。此次融資后,慧渡醫(yī)療將組建和完善智慧醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái),進(jìn)一步垂直深耕全球新藥臨床試驗(yàn)、腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控和癌癥早篩領(lǐng)域,推動(dòng)腫瘤篩查和監(jiān)控領(lǐng)域快速發(fā)展。

海外投融資市場(chǎng)方面, 本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生22起重點(diǎn)投融資事件,披露融資總金額約為11.46億美元,投資標(biāo)的為Alydia Health、Sema4、Medzy.ca等企業(yè),主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中,Thrive Earlier Detection獲得2.57億美元融資,金額最高。

表5 本周海外投融資事件

重點(diǎn)分析

致力于發(fā)展癌癥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的Thrive Earlier Detection本輪融資將用于資助公司正在進(jìn)行的必要研究,以支持其癌癥早篩產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

早期診斷是降低癌癥死亡率的重要手段。近年來,液體活檢已成為癌癥早期檢測(cè)研究領(lǐng)域最熱門的方向之一,國(guó)內(nèi)外許多研究團(tuán)隊(duì)都在追求這個(gè)目標(biāo)。作為一家專注癌癥血檢的公司,Thrive公司的拳頭產(chǎn)品CancerSEEK有望在癌癥早期就檢測(cè)出疾病的蛛絲馬跡,讓患者在出現(xiàn)癥狀前得到更有效的治療。本輪融資后,Thrive公司計(jì)劃將CancerSEEK推廣到常規(guī)醫(yī)療護(hù)理中,以便在癌癥的早期階段檢出癌癥,進(jìn)而更有效地治療或治愈癌癥。

政·解 | 大批藥品“難逃”集采,失信藥企寸步難行!

文/Linan 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ “風(fēng)聲鶴唳,草木皆兵”。2020年下半場(chǎng)開啟,該來的總歸要來。 夏日炎炎,暴雨不斷。7月里,第三批國(guó)采仍舊是重頭戲。任何風(fēng)吹草動(dòng)都能引起業(yè)界大量關(guān)注,臨近月底,第三批國(guó)采文件正式下發(fā),相關(guān)規(guī)則...

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本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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