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速讀社丨康希諾科創(chuàng)板今日開(kāi)啟申購(gòu) 輝瑞PDE4抑制劑在華獲批

整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計(jì)? 12??條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間? 1? 分鐘 政策簡(jiǎn)報(bào) 7月30日全國(guó)新增確診本土病例123例 7月30日0—24時(shí),31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例127例,其中境外輸入病例4例(廣東3例,天津1例),本土病例123

整理丨Aimee

    

共計(jì)  12  條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間  1  分鐘

政策簡(jiǎn)報(bào)

7月30日全國(guó)新增確診本土病例123例

7月30日0—24時(shí),31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例127例,其中境外輸入病例4例(廣東3例,天津1例),本土病例123例(新疆112例,遼寧11例);無(wú)新增死亡病例;新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在上海)。(國(guó)家衛(wèi)健委)

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文 明確抗腫瘤藥物臨床使用要求

近日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》,對(duì)抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求,其中對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素,將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。(國(guó)家衛(wèi)健委)

國(guó)家藥監(jiān)局:醫(yī)械身份證落地

國(guó)家藥監(jiān)局日前召開(kāi)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì),就下一步推動(dòng)試點(diǎn)工作進(jìn)行部署。其中指出,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”,是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。(國(guó)家藥監(jiān)局)

上海發(fā)布第三批帶量采購(gòu)補(bǔ)充文件

根據(jù)聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2020-1)》, 為做好上海地區(qū)中選藥品的采購(gòu)執(zhí)行工作,30日,上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所就上海地區(qū)企業(yè)申報(bào)、藥品配送、質(zhì)量 檢測(cè)、三方協(xié)議、貨款支付、中選藥品使用等內(nèi)容發(fā)布補(bǔ)充文件。(新浪醫(yī)藥新聞)

產(chǎn)經(jīng)觀察

康希諾科創(chuàng)板今日開(kāi)啟申購(gòu)

康希諾正式在科創(chuàng)板開(kāi)啟申購(gòu),發(fā)行價(jià)格為 209.71元每股。該發(fā)行價(jià)為A股發(fā)行以來(lái)的第二高發(fā)行價(jià),僅次于今年初上市的石頭科技(271.12元/股)。公開(kāi)發(fā)行股票的數(shù)量不超過(guò)2480萬(wàn)股,占A股發(fā)行后公司總股本的比例為10.02%,募集資金擬用于新型疫苗產(chǎn)能擴(kuò)大與新疫苗產(chǎn)品研發(fā)。(醫(yī)藥觀瀾)

藥聞資訊

勃林格殷格翰/禮來(lái)恩格列凈達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合宣布,雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈,在治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比,在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理基礎(chǔ)上添加恩格列凈(10 mg),顯著降低心血管死亡或因心力衰竭導(dǎo)致住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。(藥明康德)

強(qiáng)生Stelara獲FDA批準(zhǔn)用于中重度斑塊型銀屑病兒童患者

30日,強(qiáng)生旗下西安楊森宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其抗炎藥Stelara用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童患者。Stelara是一種靶向白細(xì)胞介素12(IL-12)和白細(xì)胞介素23(IL-23)的單克隆抗體,通過(guò)結(jié)合IL-12與IL-23共有的p40亞單位,來(lái)阻止其與細(xì)胞表面受體的結(jié)合,從而抑制這兩種前炎性細(xì)胞因子。(新浪醫(yī)藥新聞)

默沙東Keytruda治療三陰性乳腺癌上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)

默沙東30日宣布抗PD-1單抗Keytruda兩項(xiàng)新的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)已獲得美國(guó)FDA受理。一項(xiàng)sBLA是關(guān)于加速批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1的局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的申請(qǐng)。(即刻藥聞)

基因泰克Tecentriq組合療法獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥

羅氏旗下基因泰克今天宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq,與MEK抑制劑Cotellic和BRAF抑制劑Zelboraf聯(lián)用,一線治療攜帶BRAF V600突變的晚期黑色素瘤患者。(藥明康德)

武田“first-in-class”NAE抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

武田宣布,美國(guó)FDA授予其在研藥物pevonedistat突破性療法認(rèn)定,用于治療高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征患者。Pevonedistat是一款“first-in-class”NEDD8激活酶(NAE)抑制劑,它有望成為十多年來(lái)首個(gè)治療HR-MDS患者的創(chuàng)新藥物。(藥明康德)

輝瑞PDE4抑制劑在華獲批

NMPA30日公示,輝瑞旗下非甾體局部PDE4抑制劑克立硼羅軟膏獲批上市。該藥曾被列入中國(guó)《第二批臨床急需境外新藥》,適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至重度特應(yīng)性皮炎。(醫(yī)藥觀瀾)

靶向FcRn 優(yōu)時(shí)比“first-in-class”療法首次在華獲批臨床

30日,CDE日公示,優(yōu)時(shí)比的1類(lèi)新藥rozanolixizumab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于出現(xiàn)中度至重度癥狀并需要額外治療的全身型重癥肌無(wú)力患者的按需治療。這是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法,為首次在中國(guó)獲批臨床。(CDE)

第三批國(guó)采下月開(kāi)標(biāo)!百家藥企迎來(lái)殘酷生存戰(zhàn)(附規(guī)則解讀)

文/Linan 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月29日(昨日)晚間,國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2020-1)》的公告(國(guó)聯(lián)采字〔2020〕1號(hào))。一直備受業(yè)內(nèi)矚目的第三批國(guó)采文件正式對(duì)外公示,8...

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508559&idx=1&sn=d446f766c09fffecfc5feff99a4da4cf&chksm=9bf41e60ac8397769cedd6be7e7b084485372af456eff999c5210a5effe2e57357ca974e7ce8#rd

本文來(lái)源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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