文/Linan 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 最近幾天，業內頻頻流出有關部門于上周五（7月24日）開展的國家集采會議要點。網傳內容涉及到未來全國集采覆蓋的品種，還有省級集采重點任務，以及第三批全國集采最新消息等。具體要點如下： 0 1 3年
文/Linan
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com
最近幾天，業內頻頻流出有關部門于上周五（7月24日）開展的國家集采會議要點。網傳內容涉及到未來全國集采覆蓋的品種，還有省級集采重點任務，以及第三批全國集采最新消息等。具體要點如下：
網傳內容指出，未來帶量采購將國家、省級、市級全覆蓋；全國集采包括馬上實施的第三批，后續也將由上海牽頭常態化開展；后面所有省份都將開展藥品帶量采購，目前共有19個省份開展帶量采購，預計省級集采將覆蓋全國所有省份。
內容透露，國家醫保局要求按照采購金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個，各地方可以根據具體情況確定數量，具體是2021年覆蓋250個，2022年要全覆蓋。國家沒有開展的，將由各省組織開展。品種范圍包括未過評產品、臨床銷售量大、仿制藥超過三家等。
這意味著帶量采購將在全國遍地開花，而且被地方集采后的品種，極有可能會被納入全國集采當中，就算暫時不納入，一旦全國聯動最低價，對于企業來說也是一大沖擊，臨床用量大、金額占比高的品種在未來將“一個都不能少”的進入集采目錄。
此前多份文件里有提到綜合醫改試點省份要在9月底前率先對未納入全國集采的藥品等開展帶量采購，而這份文件直接要求是所有省份在今年里開展，下半年里省級集采預計是重要看點之一。
網傳3年內將被集采的500個品種
值得關注的是，3年內將被集采的500個品種名單中，品種覆蓋有生物藥、胰島素。其中生物藥里有利妥昔單抗、曲妥珠單抗，皆為羅氏旗下重磅腫瘤藥物。目前國內有許多企業布局這兩款藥的生物類似藥管線。
2019年2月，復宏漢霖利妥昔單抗注射液獲批上市，成為首個國產生物類似藥。在利妥昔單抗類似藥的研發競爭中，除了復宏漢霖，還有信達生物、神州細胞工程；今年7月9日，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請已經變更為“在審批”，預計獲批上市，成為首個曲妥珠單抗生物類似藥。據媒體統計，國內有10多家藥企正在研發曲妥珠單抗，有7家藥企進入III期臨床，涉及正大天晴、華蘭基因、海正藥業、嘉和生物、安科生物等。
該名單里還包括多個胰島素品種，例如精蛋白生物合成人胰島素（30R）注射劑型、精蛋白生物合成人胰島素（50R）注射劑型、門冬胰島素注射劑型、地特胰島素注射劑型、重組甘精胰島素注射劑型、精蛋白鋅重組人胰島素（70/30）注射劑、精蛋白鋅重組賴脯胰島素（25R）注射劑型、精蛋白鋅重組賴脯胰島素（50R）注射劑型。
其中，精蛋白生物合成人胰島素屬于第二代胰島素產品。門冬胰島素、地特胰島素、重組甘精胰島素等屬于第三代胰島素產品。米內網重點城市樣本醫院數據顯示，當前我國胰島素市場主要由第三代胰島素占據，占比超八成，其余由第二代胰島素占據。整體上看，胰島素市場主要由諾和諾德、賽諾菲、禮來占領，市場份額超過80%，三代胰島素中只有甘精胰島素國產化稍高，不過僅有25%。隨著國產三代胰島素陸續獲批上市，以及帶量采購的推進，國產替代進程有望加速。上述品種涉及的國內主要生產企業有甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥等。
隨著該目錄出爐，這意味著生物藥、胰島素被集采并非只是一陣風聲，狼真的來了。
另外，該目錄還有14個是去年首批國家重點監控合理用藥藥品目錄里的品種。主要是神經節苷脂鈉注射劑型、奧拉西坦口服劑型及注射劑型、前列地爾注射劑型、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射劑型、復合輔酶注射劑型、丹參川芎嗪注射液、轉化糖電解質注射劑型、胸腺五肽注射劑型、依達拉奉注射劑型、骨肽注射劑型、腦蛋白水解物注射劑型、核糖核酸注射劑型、長春西汀注射劑型、小牛血去蛋白提取物注射劑型。
網傳內容還指出，各省份不要擔心流標，流標的產品及時上報國家醫保局，會進一步研究原因。指不定上述品種，后面會出現在哪個省級集采里。
隨著帶量采購的開展，我國仿制藥企業利潤被不斷壓縮，未來更需要藥企在控制成本的同時保證銷售量，擁有原料藥制劑一體化生產線的企業在議價環境優勢突顯。隨著品種覆蓋的越來越多，舊的醫藥市場格局會被打破，整個行業加速洗牌。
網傳內容稱，第三批國采規則基本敲定，預計8月18日開標，7月底發布實施方案和細則，細則會采用國家第二批規則，如1.8倍熔斷機制和降價50%。目前，采購量和產品的最高有效申報價已經出來，還會增加醫保基金結余留用的機制。
新浪醫藥查詢了第二批全國集采公告，規則顯示：擬中選企業確定準則入圍企業價格符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：
1.“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8倍；2.“單位申報價”降幅≥50.00%；3.“單位可比價”≤0.1000元
。
第三批與第二批時間間隔半年，延用部分規則并不奇怪。并且，從4+7試點到第三批，帶量采購的品種再不斷擴大，規則也在不斷完善，藥品帶量采購多次被寫入醫改重點任務里，預計帶量采購機制只會不斷完善。
另外，這次流出的內容也提到增加醫保基金結余留用的機制，此前就有類似的細則曝光例如要求是“比如報量100萬片，要求完成60%，若醫院完成60萬片以上，不高于100萬片，節余部分獎勵醫院一半，超過100萬片取消獎勵；包括在實際臨床用藥中，用了非中選產品取消獎勵。”
去年4+7城市帶量采購試點中，大連在建立集采實施細則時，其中就有一項是完善結余留用機制，
“醫療機構因規范使用中選品種且完成用量而減少醫保基金支出的部分，醫療機構可留用，并按相關規定可統籌用于醫務人員的薪酬支出，以此調動醫務人員的用藥積極性。”
第三批國采若增加醫保基金結余留用的機制，不知會不會參考試點城市的做法。我們將持續關注。
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本文來源：新浪醫藥 作者：Linan
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