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優(yōu)于Xalkori!貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑NSCLC三期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

編譯丨柯柯 日前,貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings在世界肺癌大會(huì)(IASLC WCLC)主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布了其新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)與同類藥物輝瑞Xalkori(克唑替尼,crizotinib)比較的國(guó)際多中心3期臨床研究(eXalt3)的期中分

編譯丨柯柯

日前,貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings在世界肺癌大會(huì)(IASLC WCLC)主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布了其新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)與同類藥物輝瑞Xalkori(克唑替尼,crizotinib)比較的國(guó)際多中心3期臨床研究(eXalt3)的期中分析結(jié)果。結(jié)果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者,達(dá)到主要終點(diǎn)。

據(jù)悉,eXalt3研究共入組290例ALK陽(yáng)性NSCLC患者,被隨機(jī)分配到恩沙替尼或克唑替尼治療組。截至今年7月1日的數(shù)據(jù),經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BIRC)評(píng)估,進(jìn)展事件占最終分析預(yù)設(shè)進(jìn)展事件的73%。數(shù)據(jù)表明,恩沙替尼組患者的mPFS為25.8個(gè)月,克唑替尼組為12.7個(gè)月,兩者具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。生存分析(K-M 曲線)顯示,在治療后36個(gè)月時(shí)間點(diǎn),恩沙替尼組只有不到40%患者出現(xiàn)進(jìn)展,而克唑替尼組有75%的患者進(jìn)展。

此外,恩沙替尼使75%未經(jīng)治療的肺癌患者的腫瘤縮小,超過(guò)克唑替尼67%的比例;并且延緩了癌癥的發(fā)生時(shí)間約兩年,是克唑替尼的兩倍多。目前,eXalt3研究還將繼續(xù)跟進(jìn)正在接受治療的患者。

在一小部分疾病已擴(kuò)散到大腦的ALK陽(yáng)性NSCLC患者中,恩沙替尼也顯示出更優(yōu)的治療效果。在恩沙替尼治療組,所有11例腦瘤體積較大、在掃描檢查中病灶清晰可見(jiàn)的患者的腫瘤都縮小了。其中有7例(64%)患者的腦瘤萎縮程度被認(rèn)為是有反應(yīng)的。相比之下,克唑替尼治療組19例患者中只有1/5的患者(約4例)有反應(yīng)。

安全性方面,研究中觀察到恩沙替尼最常見(jiàn)的副作用是造成曬傷樣皮疹,這是ALK抑制劑的“新毒性”。

此外這項(xiàng)研究啟動(dòng)時(shí),招募的約40例患者是在地方實(shí)驗(yàn)室接受的ALK突變檢測(cè),此后在大型實(shí)驗(yàn)室對(duì)入組患者進(jìn)行集中檢測(cè)。這樣做是為了減少地方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的假陽(yáng)性結(jié)果。據(jù)了解, 43例接受地方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的患者中,11例為ALK假陽(yáng)性;7例患者接受了恩沙替尼治療,2例患者接受了克唑替尼治療。

由于恩沙替尼只針對(duì)ALK蛋白,如果患者是ALK陰性,就不可能實(shí)現(xiàn)減緩腫瘤生長(zhǎng)的療效??梢岳斫猓訇?yáng)性患者會(huì)扭曲數(shù)據(jù),因此研究人員還報(bào)告了稱之為“改良意向治療人群”的結(jié)果,該人群只接受集中測(cè)試。這組患者的PFS在數(shù)據(jù)截止時(shí)還沒(méi)有達(dá)到,這意味著,有超過(guò)一半的患者到當(dāng)時(shí)還沒(méi)有發(fā)生癌癥惡化。這一數(shù)字在克唑替尼治療的患者中為12.7個(gè)月。

間變性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一,據(jù)統(tǒng)計(jì),ALK融合蛋白基因在這部分患者中的陽(yáng)性率約為5%,且多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活,進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活,而ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性,從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。而克唑替尼是第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)針對(duì)ALK進(jìn)行靶向治療的藥物,屬于第一代ALK抑制劑。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。該藥物與ALK具有很強(qiáng)的結(jié)合力,已經(jīng)開(kāi)展的中國(guó)2期注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽(yáng)性NSCLC患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物分析的結(jié)果顯示,客觀緩解率(ORR)為52%,疾病控制率(DCR)為93%,顱內(nèi)ORR和DCR分別為70%和98%,整體療效達(dá)到了預(yù)期指標(biāo)。

恩沙替尼的作用機(jī)制(來(lái)源:公司官網(wǎng))

下一步,基于eXalt3 研究結(jié)果,Xcovery將與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論數(shù)據(jù),積極準(zhǔn)備恩沙替尼在中、美作為ALK陽(yáng)性NSCLC一線治療的上市申報(bào),該藥物或?qū)⒊蔀槭讉€(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

如果恩沙替尼獲得批準(zhǔn),在同一領(lǐng)域,該藥物也將有更多的競(jìng)品對(duì)抗,除了Xalkori,還包括羅氏的Alecensa和Zykadia,后者在2017年獲得一線療法適應(yīng)癥批準(zhǔn)的申請(qǐng)方面雙雙超越了Xalkori,Alecensa是該類藥品目前的銷(xiāo)售領(lǐng)袖;而輝瑞的Lorbrena(lorlatinib, Xalkori后第三代ALK抑制劑)早些時(shí)候也發(fā)布了最新結(jié)果,有望擊敗Xalkori,重新占領(lǐng)該領(lǐng)域一席之地。

參考來(lái)源:

1、WCLC: Xcovery's Xalkori challenger shines in phase 3 lung cancer showdown
2、公司官網(wǎng)

END

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本文來(lái)源:新浪醫(yī)藥 作者:柯柯
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