國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，近日組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。（國家藥監(jiān)局）

近日，Passage在研GM1神經(jīng)節(jié)苷脂貯積癥基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗遭到了美國FDA的臨床擱置，研究或?qū)⑼七t至今年底左右開始，目的是為了對該療法遞送方法的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行進(jìn)一步的評估。（新浪醫(yī)藥新聞）

13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。（恒瑞醫(yī)藥公告）

國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》13日刊登了國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，顯示能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體具有良好免疫原性，并在人體安全性好。（即刻藥聞）

13日，恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動SHR-A1811在HER2表達(dá)或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。該研究將在全球12個臨床中心開展，計劃在國內(nèi)招募150 例患者，國際招募226例患者。（醫(yī)藥魔方）

恒瑞醫(yī)藥13日發(fā)布公告稱，公司旗下子公司瑞石生物近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。據(jù)公告，2020年5月11日，瑞石生物向國家藥監(jiān)局遞交的臨床試驗申請獲受理。SHR1459片擬適用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。（恒瑞醫(yī)藥公告）

赫普化醫(yī)藥宣布，其1類創(chuàng)新藥HPN-01腸溶膠囊近日獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可，適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化醫(yī)藥自主研發(fā)的一款“first-in-class”候選藥物，已于今年2月在美國獲批臨床。（醫(yī)藥觀瀾）

Scholar13日宣布，美國FDA已授予其SRK-015罕見兒科疾病資格認(rèn)定（RPDD），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。RPDD旨在促進(jìn)某些嚴(yán)重和危及生命的罕見兒科疾病的藥物和生物制劑的開發(fā)，更重要的是，在研藥物在獲得針對這種罕見兒科疾病的新藥批準(zhǔn)后，該公司將有資格獲得一張優(yōu)先審查劵。（新浪醫(yī)藥新聞）

13日，康方生物宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經(jīng)獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊臨床研究獲得FDA的批準(zhǔn)后的又一重大進(jìn)展。（醫(yī)藥觀瀾）

TG Therapeutics宣布，美國FDA已接受該公司為umbralisib遞交的新藥申請，適應(yīng)癥為經(jīng)治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者和經(jīng)治濾泡性淋巴瘤患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε雙重抑制劑。針對MZL適應(yīng)癥的申請同時被授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計在明年2月5日之前獲得答復(fù)。（藥明康德）