瑞德西韋新藥申請 俄羅斯首個新冠疫苗注冊

17億注射劑大品種過評  FDA加速批準(zhǔn)DMD療法

國內(nèi)首個PrEP藥物獲批  連花清瘟菲律賓注冊

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藥品研發(fā)

1、基因泰克發(fā)布了etrolizumab對中度至重度活動期潰瘍性結(jié)腸炎患者療效的系列3期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)。四項(xiàng)研究中，兩項(xiàng)etrolizumab作為誘導(dǎo)治療達(dá)到了使患者緩解的主要終點(diǎn)；兩項(xiàng)評估etrolizumab作為維持治療的研究均未能達(dá)到主要終點(diǎn)，主要為皮下注射etrolizumab與安慰劑獲得緩解的患者比例沒有顯著差異。

2、BMS宣布，一項(xiàng)名為CheckMate-649，旨在評估與單獨(dú)化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽性即聯(lián)合陽性評分≥5的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關(guān)鍵3期臨床研究，達(dá)到主要研究終點(diǎn)總生存期和無進(jìn)展生存期。3、艾伯維公布3期臨床試驗(yàn)VIALE-A的結(jié)果。該研究評估了venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷，在未經(jīng)化療的新診斷急性髓性白血病患者以及不能耐受傳統(tǒng)高強(qiáng)度化療患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，相較阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)用，venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期，且使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%。4、Seres成為第一家詳細(xì)公布微生物組藥物關(guān)鍵研究積極結(jié)果的公司。這項(xiàng)研究調(diào)查了182名反復(fù)感染艱難梭菌細(xì)菌的患者，發(fā)現(xiàn)服用SER-109膠囊的患者復(fù)發(fā)感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周后，服用該藥的患者中，近90％沒有發(fā)生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現(xiàn)了復(fù)發(fā)感染。5、Omeros公布了narsoplimab治療COVID-19急性呼吸窘迫綜合癥患者的一項(xiàng)同情用藥研究結(jié)果。Narsoplimab是一種靶向甘露糖結(jié)合凝集素相關(guān)絲氨酸蛋白酶-2的單克隆抗體，該項(xiàng)研究涉及6例出現(xiàn)ARDS的COVID-19患者，全部在治療前需要機(jī)械通氣，在接受narsoplimab治療后，所有患者均康復(fù)、存活并出院。6、Adverum公布了玻璃體腔內(nèi)注射基因療法ADVM-022治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性I期OPTIC研究隊(duì)列1-4新的陽性中期數(shù)據(jù)。該研究在需要頻繁注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的患者中開展，結(jié)果顯示，低劑量和高劑量ADVM-022單次治療大幅降低了年化抗VEGF注射頻率。特別是，接受高劑量單次治療的隊(duì)列1患者，維持零次抗VEGF搶救性注射的療效超過了15個月。

7、信達(dá)生物在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記啟動1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。研究的主要目的是評價(jià)中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后安全性和耐受性。

8、貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings發(fā)布了其新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼與同類藥物輝瑞Xalkori比較的國際多中心3期臨床研究的期中分析結(jié)果。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的中位無進(jìn)展生存期顯著長于接受克唑替尼治療的患者，達(dá)到主要終點(diǎn)。

9、恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記啟動SHR-A1811在HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。該研究將在全球12個臨床中心開展，計(jì)劃在國內(nèi)招募150例患者，國際招募226例患者。

10、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

藥品審批

1、吉利德宣布已向美國FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請，該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。Veklury目前在美國獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。

2、羅氏宣布，美國FDA已受理該公司的一份補(bǔ)充生物制品許可申請：將Xolair（中文商品名：茁樂，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗）一種新的自我給藥選項(xiàng)，用于該藥在美國已批準(zhǔn)的全部適應(yīng)癥。

3、Kazia宣布，美國FDA已授予paxalisib治療彌漫性內(nèi)生性橋腦膠質(zhì)瘤的罕見兒科疾病資格。這是一種罕見和高度侵襲性的兒童惡性腫瘤，極度缺乏有效治療手段、致死率極高。4、Mallinckrodt宣布，美國FDA已受理StrataGraft的生物制品許可申請，這是一種再生皮膚組織療法，用于成人患者治療深I(lǐng)I度燒傷。5、Protalix與其合作伙伴Chiesi宣布，美國FDA已經(jīng)接受了為pegunigalasidase-α遞交的生物制品許可申請，并授予其優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥為成人法布里病患者。

6、TG Therapeutics宣布，美國FDA已接受該公司為umbralisib遞交的新藥申請，適應(yīng)癥為經(jīng)治邊緣區(qū)淋巴瘤患者（至少接受過一種基于抗CD20的治療方案），和經(jīng)治濾泡性淋巴瘤患者。

7、Mersana宣布其抗體偶聯(lián)藥物XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級別漿液性卵巢癌。

8、Passage Bio在研GM1神經(jīng)節(jié)苷脂貯積癥基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗(yàn)遭到了美國FDA的臨床擱置，研究或?qū)⑼七t至今年底左右開始，目的是為了對該療法遞送方法的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的評估。

9、臨床階段生物制藥公司Scholar Rock宣布，美國FDA已授予其SRK-015罕見兒科疾病資格認(rèn)定，用于治療脊髓性肌萎縮癥。

10、美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)日本新藥株式會社子公司NS Pharma開發(fā)的Viltepso上市，用于治療特定杜氏肌營養(yǎng)不良患者。

11、再生元宣布FDA已經(jīng)受理evinacumab聯(lián)合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥的上市申請，并對該申請授予了優(yōu)先審評資格。

12、恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與美國Trevena于2018年4月底簽署了關(guān)于1類化學(xué)藥品TRV-130注射液在中國開展“授權(quán)適應(yīng)癥”的獨(dú)家許可開發(fā)與商業(yè)化的合作協(xié)議。近日，協(xié)議許可方Trevena收到美國FDA的通知，其申報(bào)的TRV-130注射液新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。

13、康方生物宣布，其自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經(jīng)獲得美國FDA授予的快速通道資格。

1、俄羅斯總統(tǒng)普京宣布，俄羅斯第一款新冠疫苗已經(jīng)獲得衛(wèi)生部許可，自己的女兒已經(jīng)率先接種。2、Poxel SA宣布，其合作伙伴住友制藥已在日本提交了新型口服降糖藥imeglimin的新藥申請，該藥用于治療2型糖尿病。

3、西雅圖遺傳學(xué)宣布，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Tukysa，聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱，用于治療不能手術(shù)切除并且先前已接受過一種或多種抗HER2方案的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，包括發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者。

4、以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到菲律賓食品藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書，批準(zhǔn)公司藥品連花清瘟膠囊符合菲律賓傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)注冊。

5、以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到吉爾吉斯斯坦衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的食品補(bǔ)充劑注冊證書，批準(zhǔn)公司產(chǎn)品連花清瘟膠囊符合吉爾吉斯斯坦食品補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)注冊。

6、和黃醫(yī)藥宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的科學(xué)建議。基于CHMP的建議，和黃醫(yī)藥認(rèn)為已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)可以作為提交上市許可申請的依據(jù)。