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共計(jì)  16  條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間  2  分鐘

政策簡(jiǎn)報(bào)

剛剛！最新版新冠診療方案發(fā)布 

國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）的通知》。根據(jù)方案，新冠肺炎屬于中醫(yī)“疫”病范疇，病因?yàn)楦惺堋耙哽濉敝畾猓?各地可根據(jù)病情、當(dāng)?shù)貧夂蛱攸c(diǎn)以及不同體質(zhì)等情況，參照方案進(jìn)行辨證論治。涉及到超藥典劑量，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。（國家衛(wèi)健委）

8月18日新增確診病例17例 均為境外輸入病例

8月18日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例17例，均為境外輸入病例（上海8例，廣東4例，浙江2例，陜西2例，山東1例）；無新增死亡病例；無新增疑似病例。（國家衛(wèi)健委）

FDA：不披露臨床試驗(yàn)結(jié)果將征收罰款 

FDA于近日公布對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫報(bào)告違規(guī)行為征收民事罰款指南，罰金可高達(dá)每天10萬美元。依據(jù)相關(guān)的聯(lián)邦法規(guī)要求，在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上注冊(cè)臨床試驗(yàn)的責(zé)任方，應(yīng)該準(zhǔn)確、完整地披露相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果。（FDA）

10省耗材談判：國產(chǎn)僅6個(gè)產(chǎn)品中標(biāo) 

近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于省際聯(lián)盟公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工晶體跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購議價(jià)結(jié)果的公示》。本次帶量采購總量共168987個(gè)，擬中選涉及56個(gè)產(chǎn)品，其中6個(gè)產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品擬中選，50個(gè)產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品擬中選。（陜西省公共資源交易中心）

產(chǎn)經(jīng)觀察

吉利德中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶離職

據(jù)媒體報(bào)道，吉利德全球商業(yè)運(yùn)營官Johanna Mercier在公司內(nèi)部郵件里向大家宣布，全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生Rogers Luo決定離開吉利德尋求外部發(fā)展。他在吉利德的最后工作日為9月10日。（新浪醫(yī)藥新聞）

武田日本本土銷售行政人員將提前退休

武田18日宣布，將向日本員工提供“提前退休”服務(wù)。在公司工作至少三年的30歲以下員工，可以在9月28日至10月16日之間提出離職申請(qǐng)，目標(biāo)離職日期定在11月30日。提前離職的員工將獲得遣散費(fèi)，以及尋找新工作的支持。據(jù)悉，這項(xiàng)所謂的“未來職業(yè)計(jì)劃”將面向銷售和行政部門，不適用于研發(fā)或制造業(yè)務(wù)部門。（新浪醫(yī)藥新聞）

和鉑醫(yī)藥在港交所遞交IPO申請(qǐng)

18日，和鉑醫(yī)藥在港交所遞交IPO申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、BofA Securities和中信證券。根據(jù)招股書，和鉑醫(yī)藥是根據(jù)上市規(guī)則第18A章申請(qǐng)于聯(lián)交所主板上市。本次募集資金將部分用于FcRn抑制劑、TNF-α抑制劑和抗CTLA-4抗體三款支柱產(chǎn)品的臨床開發(fā)。（醫(yī)藥觀瀾）

超10億美元！禮來獲信達(dá)生物PD-1單抗中國以外地區(qū)獨(dú)家許可

信達(dá)生物與禮來制藥18日共同宣布，雙方將擴(kuò)大關(guān)于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒（信迪利單抗）的戰(zhàn)略合作，新的合作將拓展至全球市場(chǎng)。根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超10億美元款項(xiàng)。（醫(yī)藥觀瀾）

迪哲醫(yī)藥完成1億美元A輪融資

迪哲醫(yī)藥近期完成1億美元A輪融資，本輪融資由禮來亞洲基金領(lǐng)投，紅杉資本、三一創(chuàng)新及無錫市區(qū)兩級(jí)政府基金參與。（醫(yī)藥觀瀾）

知名藥企董事長、總經(jīng)理辭職

近日，四川輔正藥業(yè)發(fā)布董事長、總經(jīng)理辭職的公告稱，8月10日公司董事會(huì)收到董事長孫繼林遞交的辭職報(bào)告，自2020年8月10日起辭職生效。同日，孫繼林還辭任了四川輔正藥業(yè)的總經(jīng)理職務(wù)，辭職同樣于8月10日起生效。辭職后，其不再擔(dān)任輔正藥業(yè)其它職務(wù)。（輔正藥業(yè)公告）

藥聞資訊

吉利德JAK抑制劑filgotinib遭FDA拒絕批準(zhǔn)

日前，吉利德口服JAK抑制劑filgotinib遭到了FDA拒絕批準(zhǔn)。吉利德發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已針對(duì)filgotinib治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的新藥申請(qǐng)發(fā)布了一封完整回應(yīng)函，稱該機(jī)構(gòu)希望從另外2項(xiàng)臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數(shù)據(jù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

阿斯利康PD-L1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

阿斯利康宣布其度伐利尤單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)的已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。（藥明康德）

6款仿制藥通過一致性評(píng)價(jià) 來自正大天晴、石藥集團(tuán)…

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)18日顯示有6款仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、仙河藥業(yè)的蒙脫石散（第15家）、長澳制藥的羥苯磺酸鈣片（首家）、衛(wèi)材制藥的洛索洛芬鈉片（第2家）和石藥集團(tuán)的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。（國家藥監(jiān)局）

東陽光2款糖尿病復(fù)方制劑首仿獲批

18日，東陽光3款新4類糖尿病產(chǎn)品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其中，利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片為國內(nèi)首仿，磷酸西格列汀片為國內(nèi)第2家。（醫(yī)藥魔方）

首個(gè)新4類「碘克沙醇注射液」獲批上市

近日，司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。（醫(yī)藥魔方）

科倫藥業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲批上市

18日，科倫藥業(yè)提交的4類仿制藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。白蛋白紫杉醇由Abraxis開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳腺癌，隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。（醫(yī)藥魔方）