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點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥” 新冠疫苗黑馬ELI-005??Aybinitio歐盟獲批 吉利德filgotinib遭拒??Tecfidera仿制藥 東陽光3款糖尿病藥??羅氏Enspryng獲批 共計 41?條簡訊 ?| ?建議閱讀時間?3.5?分鐘 藥品研發 1、Unity宣布其主打產品這個試驗UBX0101在一個183
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新冠疫苗黑馬ELI-005 Aybinitio歐盟獲批
吉利德filgotinib遭拒 Tecfidera仿制藥
東陽光3款糖尿病藥 羅氏Enspryng獲批
共計 41 條簡訊 | 建議閱讀時間 3.5 分鐘
藥品研發
1、Unity宣布其主打產品這個試驗UBX0101在一個183人參與的骨關節炎二期臨床中未能擊敗安慰劑。一級終點為12周WOMAC-A分值，結果不僅UBX0101與安慰劑無區別、而且也沒有顯示有意義的量效關系，事實上只有最低劑量顯示一定療效趨勢。
2、Elicio公布了其COVID-19候選疫苗ELI-005的臨床前研究數據，稱這款蛋白亞單位疫苗具有獨特的激發T細胞對COVID-19產生高強度反應的能力以及有效的中和抗體誘導作用。
3、默沙東PD-1抑制劑Keytruda與化療聯用，在一線治療局部晚期或轉移性食管癌患者的關鍵性3期臨床試驗KEYNOTE-590中達到了總生存期和無進展生存期的主要終點。
4、再生元發布了evinacumab治療65例純合子家族性高膽固醇血癥患者的3期臨床試驗積極結果。Evinacumab是一種結合并阻斷血管生成素樣蛋白3功能的在研藥物。它在低密度脂蛋白受體很少或沒有的HoFH患者中也可以顯示出顯著的療效。
5、合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在國內啟動 III 期臨床，研究的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者中，評估聯合重組人胰島素腸溶膠囊治療的有效性。
6、歌禮宣布：ASC22Ⅱa期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。ASC22是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體。
7、GNI集團宣布，評估F351（羥尼酮，Hydronidone）治療乙肝相關肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結果。
8、開拓藥業1類新藥福瑞他恩酊啟動 II 期臨床，該藥是其自主研發的一款 AR 拮抗劑，用于治療中國成年男性雄激素性禿發。
9、Turning報告其主打候選藥物repotrectinib在注冊性2期臨床試驗TRIDENT-1中獲得的中期數據。試驗結果表明：repotrectinib作為單藥治療不同類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和實體瘤患者，顯示在ROS1陽性，從未接受過TKI治療的NSCLC患者中，repotrectinib達到86%的客觀緩解率。
10、西威埃醫藥在研藥物CVI-LM001的中國II期臨床試驗完成首例高脂血癥患者入組。此次的隨機、雙盲、多劑量組、安慰劑對照、多中心II期臨床研究旨在進一步評估CVI-LM001對中國高血脂受試者的安全性和有效性。
藥 品 審 批
1、吉利德口服JAK抑制劑filgotinib遭到了FDA拒絕批準。FDA已針對filgotinib治療中度至重度活動性類風濕性關節炎的新藥申請發布了一封完整回應函，稱機構希望從另外2項臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數據。
2、FDA對BioMarin開發的基因療法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品許可證申請發出了一份完整回復函，以表明申請的審查周期已經完成，但該申請并沒有獲得批準。
3、FDA已受理阿斯利康度伐利尤單抗的補充生物制品許可申請，并授予優先審評資格。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。
4、FDA已經批準諾華開發的Kesimpta作為一種皮下注射藥物，治療復發型成人多發性硬化患者，包括臨床孤立綜合征、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。
5、羅氏旗下基因泰克開發的Enspryng獲FDA批準上市，治療AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙成人患者。
6、FDA已批準安進的Kyprolis與楊森的Darzalex+地塞米松聯合使用的兩種給藥方案（每周一次和每周兩次），用于治療既往接受過1-3線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。
7、FDA批準了渤健最暢銷多發性硬化癥藥物Tecfidera的首款仿制藥。Tecfidera仿制藥有120mg和240mg兩種劑量，標志著美國患者即將獲得第一款多發性硬化癥口服仿制藥。
8、FDA已接受G1開發的Trilaciclib作為接受化療治療的小細胞肺癌患者的骨髓保護療法的新藥申請，并給予優先審查。
9、FDA已受理Myovant開發的relugolix復方片的新藥申請，該藥每日口服一次，用于女性治療與子宮肌瘤相關的中重度癥狀。
1、拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉移。
2、CDE公示，多款新藥獲得臨床試驗默示許可，包括安進與百濟神州聯合申報的BCMA雙抗、強生旗下楊森制藥公司開發的抗NKG2D單克隆抗體、君實生物PD-1抗體特瑞普利單抗，以及神州細胞的VEGF單抗和PD-1單抗等。
3、CDE公示，多款新藥在中國申報臨床試驗，并獲得受理。這些創新藥包括CD137激動劑、FASN抑制劑、BTK抑制劑、tau蛋白正電子攝影示蹤劑等，來自天演藥業、歌禮、昂科免疫、賽諾菲、恒瑞醫藥等公司。
4、科倫藥業3類仿制藥復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質注射液獲得國家藥監局批準上市，為國內首家；科倫藥業提交的4類仿制藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。
5、東陽光3款新4類糖尿病產品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監局批準上市。
6、司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，為國內首家該品種通過一致性評價的廠家。
7、復星醫藥控股子公司湖南洞庭藥業收到國家藥監局頒發的關于鹽酸阿米替林片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價，公司為該產品首家過評企業。
8、國家藥監局官網顯示有6款仿制藥通過一致性評價，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、仙河藥業的蒙脫石散（第15家）、長澳制藥的羥苯磺酸鈣片（首家）、衛材制藥的洛索洛芬鈉片（第2家）和石藥集團的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。
9、江蘇嘉逸醫藥阿哌沙班片獲批，按照新注冊分類 4 類獲批視同通過一致性評價。
10、上海醫藥及其全資子公司上藥信誼開發的“糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。
11、康寧杰瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為：聯合甲苯磺酸多納非尼片用于晚期消化道實體瘤的治療。
12、九典制藥收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關準備工作后將開展臨床試驗研究。
13、雙鷺藥業收到國家藥監局簽發的關于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準通知書》；雙鷺藥業收到國家藥監局核準簽發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）“藥品注冊證書”。
14、康哲藥業于Sun Pharmaceutical引進的銀屑病及銀屑病性關節炎用藥替拉珠單抗注射液，已獲得NMPA臨床試驗批準，同意開展在中國人群中評價替拉珠單抗治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。
15、海思科2款1類創新藥迎新進展：HSK7653片III期臨床試驗獲得倫理批準，HSK3486乳狀注射液臨床申請獲得國家藥監局受理；此外，6類仿制藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批生產。
16、片仔癀1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，美國和中國暫無相同靶點相同適應癥的藥品獲批上市。
17、科濟生物的CT041自體CAR T細胞注射液在中國獲批一項臨床默示許可，適應癥為“Claudin18.2陽性實體瘤”。這是中國首個針對CLDN18.2靶點的CAR-T細胞，也是科濟第二個治療實體瘤的CAR-T細胞藥物。
18、萌蒂制藥普拉曲沙注射液的上市申請在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著這款治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤的藥物即將在國內獲批。
19、Dompé制藥開發的Cenegermin滴眼液在中國獲批上市，治療神經營養性角膜炎。
20、泰德制藥自主研發的一類新藥TDI01提交了IND申請并獲得CDE受理。
1、EC授予三星Bioepis開發的Aybinitio上市許可，用于與原研藥Avastin相同的適應癥，包括轉移性結腸或直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期和/或轉移性腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌和宮頸癌。
2、萬泰生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒被列入WHO應急使用清單。該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒用于對疑似感染新型冠狀病毒患者口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、氣管內抽吸液和支氣管肺泡灌洗液中提取的新型冠狀病毒RNA進行定性檢測。
編輯：Aimee
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本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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