27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關于公開征求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知。公告顯示：注射用奧馬珠單抗是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，CDE撰寫了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。（CDE）

近日，遼寧省醫(yī)保局發(fā)布“我省將統(tǒng)一醫(yī)用耗材采購清單和采購價格”的通知，該文件指出嚴格實行省際間醫(yī)用耗材集中采購價格聯(lián)動，耗材的價格將在省內(nèi)統(tǒng)一規(guī)范。（遼寧省醫(yī)保局）

日前，安徽省教育廳、安徽省衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好基層衛(wèi)生技術人員接受普通專科學歷教育工作的通知》。明確，按照崗位勝任力的要求，對于學歷水平（高中或中專學歷）達不到崗位需求的衛(wèi)生技術人員，逐步從醫(yī)療衛(wèi)生崗位清退。（安徽省衛(wèi)健委）

27日，百濟神州和丹序生物宣布雙方已簽訂一項獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，丹序生物已授權(quán)百濟神州對其臨床前候選藥物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗體在大中華區(qū)以外的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)力。丹序生物將獲得一筆首付款，并在達到注冊及商業(yè)化里程碑后有資格獲得付款。此外，丹序生物還將有資格獲得未來產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷售額分級特許權(quán)使用費。（即刻藥聞）

復星醫(yī)藥與雅各臣就mRNA新冠疫苗供應及分銷達成合作意向

萬泰生物發(fā)布公告稱，近日，萬泰滄海、廈門大學、萬泰生物合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）III期臨床試驗獲得了江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會、四川省疾病預防控制中心倫理審查委員會的倫理審查批件和中國人類遺傳資源行政許可事項公示文件。（萬泰生物公告）

27日，NEJM正式發(fā)表了禮來制藥RET激酶抑制劑selpercatinib用于治療非小細胞肺癌和髓樣甲狀腺癌的1/2期注冊臨床試驗結(jié)果。Selpercatinib是首款獲批治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。（醫(yī)藥觀瀾）

近日，GSK宣布，EC已批準B細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法Blenrep作為單一療法治療成人多發(fā)性骨髓瘤的有條件上市許可，該適應癥要求患者為接受過至少四種先前治療，且對于蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體中的至少一種不敏感，在最后一次治療中出現(xiàn)了疾病進展。EC認為，Blenrep是一種“first-in-class”的人源性抗BCMA治療方案，適用于接受過目前護理標準后疾病仍有進展的患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

FDA拒絕召回2種疑似含有致癌物的結(jié)核藥

雅培27日宣布，美國FDA已經(jīng)為其開發(fā)的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán)。它具有高度的便攜性，售價僅5美元，在15分鐘內(nèi)即可提供檢測結(jié)果。由于不需要任何設備，這一檢測將成為快速識別具有傳染性的患者，管理疾病傳播風險的重要工具。（藥明康德）

FDA批準Winlevi用于治療12歲及以上患者的痤瘡

27日，拜耳在中國提交了心衰新藥vericiguat片的上市申請。今年6月，拜耳已經(jīng)在歐盟和日本提交了vericiguat的上市申請。7月16日，vericiguat在美國的上市申請也獲得FDA受理并被授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年1月20日。Vericiguat有望在歐、美、日本、中國四大主要醫(yī)藥市場實現(xiàn)同步上市。（醫(yī)藥魔方）

百濟神州27日提交的1類新藥BGB-A1217注射液臨床申請獲得CDE受理，這是一款TIGIT單抗，目前在全球處于I期臨床階段。BGB-A1217是目前最領先的同時具有完整Fc功能并且有和PD-(L)1聯(lián)合用藥2期臨床推薦劑量的三款TIGIT單抗之一。（醫(yī)藥魔方）

CDE公示，兩款進口新藥獲得臨床試驗默示許可，且均為國際多中心臨床。兩款產(chǎn)品分別為輝瑞旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液，及禮來開發(fā)的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。（CDE）

27日，齊魯制藥按3類仿制藥提交的枸櫞酸托法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。托法替布是輝瑞開發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已經(jīng)獲批的適應癥有類風濕性關節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關節(jié)炎。（醫(yī)藥魔方）

CDE官網(wǎng)27日顯示，正大天晴遞交 3.3 類門冬胰島素注射液臨床申請，開始發(fā)力胰島素領域。門冬胰島素是一種速效的人胰島素類似物，通過與細胞上的胰島素受體結(jié)合，刺激骨骼肌和脂肪組織對葡萄糖的攝取并抑制肝臟葡萄糖的生成，從而降低血糖。該藥不僅適用于成人、青少年和兒童糖尿病患者，而且還可用于妊娠期糖尿病。（CDE）

萌蒂制藥在中國提交的普拉曲沙注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。普拉曲沙此次獲批后將成為是國內(nèi)獲批的第2款PTCL治療藥物。（醫(yī)藥魔方）

百深生物科技在中國提交的阿加糖酶α注射用濃溶液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市，該藥屬于《第二批臨床急需境外用藥》，適應癥為法布雷病。（醫(yī)藥魔方）

27-29日，EASL年會暨DILC以線上會議形式隆重召開。此次會上報告的最新臨床研究進展顯示，有2類藥物改善了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疾病進展的多個生物標志物。它們分別是Enanta制藥開發(fā)的EDP-305和阿斯利康開發(fā)Cotadutide。（新浪醫(yī)藥新聞）

27日，亞盛醫(yī)藥宣布，在EASL 2020年線上國際肝病年會上，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院感染內(nèi)科張小勇教授以口頭報告的形式公布了亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥IAP抑制劑APG-1387，治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的一項臨床前研究結(jié)果。表明：APG-1387能夠通過獨特的凋亡誘導和免疫調(diào)節(jié)機制來清除多種慢性HBV攜帶小鼠模型中的病毒，IAP抑制劑的使用有望成為乙肝功能性治愈的新型免疫治療策略。（醫(yī)藥觀瀾）