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一周藥聞丨BMS白血病聯(lián)合療法3期臨床失敗，強(qiáng)生降糖藥截肢風(fēng)險(xiǎn)黑框警告被撤
點(diǎn)擊上方藍(lán)字，訂閱“新浪醫(yī)藥” K藥日本最新獲批? BCMA靶向療法 Idhifa聯(lián)合療法失敗??兩項(xiàng)乙肝研究 多款新冠疫苗動(dòng)態(tài)??口服紫杉烷療法 共計(jì) 32?條簡訊 ?| ?建議閱讀時(shí)間?3?分鐘 藥品研發(fā) 1、BMS宣布Idhifa聯(lián)合療法治療急性髓系白血病三期試驗(yàn)IDHENTIFY失敗，
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K藥日本最新獲批 BCMA靶向療法
Idhifa聯(lián)合療法失敗 兩項(xiàng)乙肝研究
多款新冠疫苗動(dòng)態(tài) 口服紫杉烷療法
共計(jì) 32 條簡訊 | 建議閱讀時(shí)間 3 分鐘
藥品研發(fā)
1、BMS宣布Idhifa聯(lián)合療法治療急性髓系白血病三期試驗(yàn)IDHENTIFY失敗，該療法未能明顯改善病人的總體生存率。
2、輝瑞/BioNTech公布了BNT162 mRNA基礎(chǔ)疫苗項(xiàng)目中一項(xiàng)1期臨床研究的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，接受實(shí)驗(yàn)性疫苗BNT162b2（30μg）的受試者在第二次注射7天后，青年及中年人（18-55歲）的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度是COVID-19康復(fù)患者的3.8倍，而老年人（65-85歲）的GMT也比康復(fù)患者高出1.6倍。可見，BNT162b2疫苗產(chǎn)生的抗SARS-CoV-2抗體的平均濃度更高。
3、Translate Bio在向美國證券交易委員會(huì)提交的監(jiān)管文件中指出，該公司與賽諾菲合作開發(fā)的COVID-19疫苗在動(dòng)物研究中，成功誘導(dǎo)了免疫反應(yīng)。兩家公司表示，預(yù)計(jì)將從今年11月開始進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。
4、Moderna公布了mRNA新冠疫苗mRNA-1273在1期臨床試驗(yàn)中的最新結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，mRNA-1273（100 μg）在兩個(gè)老年志愿者組中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。沒有發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良反應(yīng)在兩天之內(nèi)消失。
5、阿斯利康宣布，評(píng)估在研COVID-19抗體雞尾酒療法AZD7442的I期臨床試驗(yàn)已對首批受試者進(jìn)行了給藥治療。
6、諾華宣布，其研究性療法asciminib與輝瑞bosutinib相比，在24周治療慢性期費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血病患者的主要分子反應(yīng)率方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)勢，該3期臨床研究ASCEMBL初步分析達(dá)到了主要終點(diǎn)。
7、禮來RET激酶抑制劑selpercatinib（Retevmo）用于治療非小細(xì)胞肺癌和髓樣甲狀腺癌的1/2期注冊臨床試驗(yàn)結(jié)果公布。研究顯示，在未經(jīng)治療的患者中，85%達(dá)到部分緩解，10%疾病穩(wěn)定，治療6個(gè)月時(shí)，仍有90%的患者對療法有持續(xù)響應(yīng)。在既往接受過治療的患者中：2%完全緩解，62%部分緩解，29%疾病穩(wěn)定；中位持續(xù)緩解時(shí)間為17.5個(gè)月，在中位隨訪時(shí)間12個(gè)月時(shí)，有63%的患者仍然處于緩解狀態(tài)；中位無進(jìn)展生存期為16.5個(gè)月。
8、武田和Ovid Therapeutics宣布soticlestat用于治療Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征兒童患者的2期臨床研究ELEKTRA達(dá)到了主要終點(diǎn)，且具有較高的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
9、亞盛醫(yī)藥公布在研原創(chuàng)1類新藥IAP抑制劑APG-1387，治療乙型肝炎病毒感染的一項(xiàng)臨床前研究結(jié)果。研究結(jié)果表明：APG-1387能夠通過獨(dú)特的凋亡誘導(dǎo)和免疫調(diào)節(jié)機(jī)制來清除多種慢性HBV攜帶小鼠模型中的病毒，IAP抑制劑的使用有望成為乙肝功能性治愈的新型免疫治療策略。
10、Odonate Therapeutics宣布了tesetaxel（研究性的紫杉烷口服劑型）用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者3期臨床研究CONTESSA的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了提高患者無進(jìn)展生存率的主要終點(diǎn)。
11、阿諾醫(yī)藥宣布其有潛力成為“first in class”的口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025與默沙東抗PD-1腫瘤免疫治療藥物KEYTRUDA?聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤的1b期臨床在美國完成首例患者給藥。
藥 品 審 批
1、雅培宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)為其開發(fā)的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán)。它具有高度的便攜性，售價(jià)僅5美元，在15分鐘內(nèi)即可提供檢測結(jié)果。
2、FDA已接受默克旗下EMD Serono口服MET抑制劑tepotinib的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。適應(yīng)癥為治療存在MET外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
3、FDA 宣布刪除強(qiáng)生的糖尿病治療藥卡格列凈（canagliflozin）處方信息中有關(guān)截肢風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告，涉及的產(chǎn)品包括 Invokana（怡可安）以及基于卡格列凈的復(fù)方產(chǎn)品 Invokamet（卡格列凈/鹽酸二甲雙胍）和 Invokamet XR（卡格列凈/緩釋鹽酸二甲雙胍）。
4、Recordati Rare Diseases宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Cystadrops（半胱胺滴眼液，0.37%）。Cystadrops是一種新的粘性滴眼液，可以消耗胱氨酸貯積癥患者角膜中的胱氨酸晶體沉積。
5、Foundation Medicine宣布FDA批準(zhǔn)了其泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx。該產(chǎn)品是一種基于下一代測序的定性體外診斷測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA分析324個(gè)基因，可報(bào)告311個(gè)基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數(shù)丟失。
6、Kazia Therapeutics宣布，美國FDA已授予paxalisib治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的快速通道資格，具體為：新診斷的、O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶基因啟動(dòng)子呈非甲基化狀態(tài)、已完成初步放療和替莫唑胺治療的患者。
1、拜耳公宣布多菲戈?（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌患者。
2、兩款進(jìn)口新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，且均為國際多中心臨床。這兩款產(chǎn)品分別為輝瑞旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液，及禮來開發(fā)的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。
3、CDE公示，羅氏旗下1類生物新藥Tiragolumab獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥是與阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；正大天晴1類新藥TQA3729膠囊獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎；綠葉制藥從PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥lurbinectedin在中國提交的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，擬用于一線含鉑化療失敗后小細(xì)胞肺癌的治療。
4、國產(chǎn)3款抗癌藥物獲批臨床，分別是：德琪醫(yī)藥mTOR抑制劑ATG-008治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤患者的2期臨床試驗(yàn)；來凱醫(yī)藥用于治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的1類新藥afuresertib（LAE002）國際多中心臨床2期注冊研究；先聲藥業(yè)1類新藥SIM1803-1A片（含2.5mg/片、10mg/片、25mg/片三種劑型）。
5、萌蒂制藥在中國提交的普拉曲沙注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。
6、康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其申報(bào)的WXSH0493片收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品進(jìn)行痛風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
7、百深生物科技在中國提交的阿加糖酶α注射用濃溶液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥屬于《第二批臨床急需境外用藥》，適應(yīng)癥為法布雷病。
8、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。具體為：蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)、開放、對照、多中心III期臨床研究。
9、CDE官網(wǎng)顯示：基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊和榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種名單。值得注意的是，兩款產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)，從申請到公示不到一周時(shí)間。
10、齊魯制藥提交的新4類仿制藥培唑帕尼片上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期正式獲批成為首仿。
1、默沙東宣布其PD-1抗體療法Keytruda獲得兩項(xiàng)日本醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局的最新批準(zhǔn)。具體為：（1）單藥療法用于治療PD-L1陽性的、無法完全切除的、晚期或化療后復(fù)發(fā)的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda額外推薦劑量每六周（Q6W）400mg給藥方案獲得批準(zhǔn)，30分鐘以上靜脈輸注該藥物，用于所有獲批成人適應(yīng)癥，包括Keytruda單一療法與聯(lián)合療法。
2、GSK宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向療法Blenrep作為單一療法治療成人多發(fā)性骨髓瘤的有條件上市許可，該適應(yīng)癥要求患者為接受過至少四種先前治療，且對于蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體中的至少一種不敏感，在最后一次治療中出現(xiàn)了疾病進(jìn)展。
3、Hansa Biopharma宣布，歐盟委員會(huì)已有條件批準(zhǔn)其IgG裂解酶Idefirix上市，用于治療高致敏腎移植患者。
4、萬泰生物合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）III期臨床試驗(yàn)獲得了江蘇省疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會(huì)、四川省疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會(huì)的倫理審查批件和中國人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)公示文件，計(jì)劃于2020年9月4日與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場單位等召開III期臨床啟動(dòng)會(huì)，并于09月05日開始III期臨床試驗(yàn)研究。
5、印度藥企西普拉宣布，其合作伙伴Stempeutics Research已獲得印度藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管批準(zhǔn)，將在印度推出Stempeucel?，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為：用于治療由伯格氏病和動(dòng)脈粥樣硬化性外周動(dòng)脈疾病引起的嚴(yán)重肢體缺血。
編輯：Rainbow
一周藥聞
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本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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