文/Rainbow

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今日，據國家藥監局官網公示，信達生物阿達木單抗生物類似藥IBI-303獲得批準，成為繼百奧泰和海正藥業之后，第3個國產阿達木單抗生物類似藥。IBI-303的原研藥是艾伯維開發的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體阿達木單抗注射液，即大名鼎鼎的“藥王”修美樂（Humira），TNF-α是由巨噬細胞分泌、肥大細胞和被激活的TH細胞分泌，通過刺激巨噬細胞產生細胞毒性代謝產物從而增加吞噬細胞的殺滅活性。同時TNF-α還刺激產生具有熱源性的蛋白質，并且促進炎癥的局部化。現已證明，類風濕性關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。2002年，修美樂首次獲得美國FDA批準，成為全球首個獲批上市的阿達木單抗注射液。目前，修美樂在全球90多個國家/地區上市，獲批適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。在中國獲批的適應癥僅有類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、中重度活動性克羅恩病、葡萄膜炎這六項。從2012年開始，修美樂連續7年登上全球銷售額最高的藥品寶座，締造了行業市場內的一段傳奇。去年，修美樂還為艾伯維創造了近200億美元的收入。而就在不久前，美國政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。由于對高位定價依據的質疑，美國聯邦眾議院監督與改革委員會（U.S. House Oversight and Reform Committee）對艾伯維進行了傳喚，要求艾伯維配合政府調查，提交有關修美樂定價策略的相關文件。艾伯維為了守護好這個“搖錢樹”藥品的專利權，近些年也是動作不斷。在美國市場，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭等多家公司達成協議。根據協議條款，這些公司開發的阿達木單抗生物類似藥最早可在2023年登陸美國市場。2010年，修美樂在中國獲批上市，但卻一直表現平平，除了目前獲批適應癥較少，它高額的售價也是重要原因。這些都致使“藥王”修美樂在中國患者中的使用率不到1%。直到去年的醫保談判敲定修美樂單價從7600元降為1290元，才有所緩解。而在去年年末獲批的百奧泰和海正藥業的阿達木單抗生物類似藥均報價1150元/支，這無疑對修美樂構成了一定的威脅。而此次，信達生物的IBI-303成功獲批，無論最終具體如何定價，都是對阿達木單抗市場的再一次洗牌。據米內網據顯示，目前國內在阿達木單抗方面有38家廠家具有申報記錄。除了已上市的進口修美樂和3款國產阿達木單抗生物類似藥，CDE還承辦了正大天晴、君實生物以及復宏漢霖的阿達木單抗注射液的新藥申請。

由此看來，目前國內的阿達木單抗市場仍具有很大的擠兌空間。未來國內市場格局如何，還有待考量。

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