整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計(jì)? 22? 條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間? 2? 分鐘 政策簡報(bào) 醫(yī)保局宣布：總額控費(fèi)開始 近日，青海醫(yī)保局發(fā)布《青海省醫(yī)療保險(xiǎn)總額付費(fèi)管理暫行辦法》的通知，并要求省、市（州）醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按《辦法》規(guī)定，盡快核定2020年度醫(yī)保基金付費(fèi)總
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近日，青海醫(yī)保局發(fā)布《青海省醫(yī)療保險(xiǎn)總額付費(fèi)管理暫行辦法》的通知，并要求省、市（州）醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按《辦法》規(guī)定，盡快核定2020年度醫(yī)保基金付費(fèi)總額。該辦法自印發(fā)之日30日后執(zhí)行，有效期2年。（青海省醫(yī)保局）
天士力科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理
天士力發(fā)布公告稱，公司于2020年9月3日收到上交所出具的《關(guān)于受理天士力生物醫(yī)藥股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)的通知》。上交所依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)天士力生物報(bào)送的首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)申請(qǐng)文件進(jìn)行了核對(duì)，認(rèn)為該項(xiàng)申請(qǐng)文件齊備，符合法定形式，決定予以受理并依法進(jìn)行審核。（天士力公告）
1日，信立泰發(fā)布公告稱將通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式，將合計(jì)持有的公司 52,300,800 股無限售流通股（占公司總股本的 5%）轉(zhuǎn)讓給中信里昂資產(chǎn)管理有限公司，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為 33.94 元/股，轉(zhuǎn)讓總價(jià)超過人民幣17.75億元。（醫(yī)藥魔方）
Lyell與Orca達(dá)成合作 共同開發(fā)實(shí)體瘤細(xì)胞療法
Orca和Lyell今天宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)研究合作，將Orca的精確純化T細(xì)胞技術(shù)與Lyell在T細(xì)胞生物學(xué)方面的科學(xué)專長相結(jié)合，開發(fā)治療實(shí)體瘤的新一代T細(xì)胞療法。（藥明康德）
Unum與捷克生物達(dá)成1150萬美元協(xié)議
近日，Unum宣布將旗下BOXR 平臺(tái)及其主要候選CAR-T產(chǎn)品BOXR1030 賣給捷克生物技術(shù)公司SOTIO。根據(jù)協(xié)議，這筆交易價(jià)值為1150萬美元，其中包括SOTIO向Unum公司支付的810萬美元預(yù)付款，以及未來潛在的最高里程碑付款340萬美元。（貝殼社）
方潤醫(yī)療宣布完成數(shù)億元B輪融資，由中金資本旗下基金領(lǐng)投，千驥資本、杏澤資本、道彤投資和華興資本跟投，主要用于公司產(chǎn)品在研產(chǎn)品的開發(fā)、市場(chǎng)推廣及商業(yè)化的準(zhǔn)備工作。（新浪醫(yī)藥新聞）
華龕生物近日宣布完成了數(shù)千萬元的A輪股權(quán)融資。本輪融資由北京首發(fā)展天璣基金、德同資本和某國際產(chǎn)業(yè)集團(tuán)共同投資，浩悅資本在本次交易中擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。（億歐大健康官方）
吉利德“吉三代”Epclusa獲歐盟批準(zhǔn) 用于≥6歲、≥17公斤兒童
近日，吉利德丙肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）表示歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大Epclusa的營銷授權(quán)，用于治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性丙型肝炎兒科患者，無論HCV基因型或肝病嚴(yán)重程度如何。（生物谷）
諾華Tabrecta治療METex14突變的NSCLC患者關(guān)鍵性研究結(jié)果發(fā)布
2日，NEJM發(fā)表了諾華Tabrecta的關(guān)鍵性2期臨床研究GEOMETRY mono-1的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Tabrecta治療MET外顯子14跳躍（METex14）突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的總反應(yīng)率為陽性，緩解持續(xù)時(shí)間也為陽性。（新浪醫(yī)藥新聞）
諾華半年注射一次的動(dòng)脈粥樣硬化降脂的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
諾華近日公布評(píng)估其首創(chuàng)的降膽固醇藥物Inclisiran治療成人高脂血癥的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)的事后分析結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均評(píng)估了Inclisiran降低患者低密度脂蛋白膽固醇的效果。分析顯示，在研究隨訪治療時(shí)間超過17個(gè)月的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危患者中，Inclisiran在2劑初始劑量后（首次給藥后3個(gè)月再次給藥）、進(jìn)行每半年一次皮下注射維持治療，在不同患者個(gè)體中表現(xiàn)出高度一致的降低LDL-C療效，同時(shí)其安全性和耐受性與安慰劑相似。（即刻藥聞）
禮來RET靶向藥Selpercatinib啟動(dòng)III期臨床
1日，禮來新藥 Selpercatinib 啟動(dòng) III 期臨床，用于治療 RET 突變甲狀腺髓樣癌。此次臨床為該藥在國內(nèi)啟動(dòng)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥 III 期臨床。第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性 RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌，目前正在進(jìn)行中。（Insight數(shù)據(jù)庫）
Novavax新冠候選疫苗臨床1期顯示良好的安全性和反應(yīng)原性
2日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)研究“Novavax的COVID?19候選疫苗NVX?CoV2373的1/2期臨床試驗(yàn)”的1期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：該候選疫苗用于18-59歲的健康成年人，顯示了令人放心的安全性和反應(yīng)原性特征，并且誘導(dǎo)的中和抗體滴度達(dá)到恢復(fù)期COVID-19患者的4倍。（即刻藥聞）
羅氏COVID-19抗原檢測(cè)產(chǎn)品歐洲上市
羅氏近日宣布，將于9月底在接受CE標(biāo)志的市場(chǎng)推出新型冠狀病毒快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。（新浪醫(yī)藥新聞）
中國生物制藥ROCK2抑制劑申報(bào)臨床 已在美開展臨床
2日，中國生物制藥宣布，該集團(tuán)自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01已向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。此前，TDI01已在美國獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品正在美國啟動(dòng)1期臨床給藥試驗(yàn)。目前，該產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎、肺纖維化。（醫(yī)藥觀瀾）
恒瑞PD-1新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)：一線鼻咽癌
2日，CDE公示，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新PD-1抗體卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）擬納入優(yōu)先審評(píng)，理由為：符合附條件批準(zhǔn)的藥品。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告，本次卡瑞利珠單抗在CDE提交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，擬用于聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者。（CDE）
信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)
信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為第3個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。阿達(dá)木單抗注射液為一種抗-TNF-α單克隆抗體，此次信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液獲批適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為強(qiáng)直性脊柱炎。（NMPA）
根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，阿斯利康替格瑞洛分散片中國獲批上市。替格瑞洛是一種小分子ADP受體抑制劑，此次獲批上市的為該藥的新劑型，分散片旨在為吞咽困難或只能通過插管法治療的患者提供一種新選擇。（NMPA）
根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，賽諾菲的甘精胰島素注射液在華獲批上市。甘精胰島素注射液是賽諾菲研發(fā)的獨(dú)特緩釋機(jī)制品種，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩(wěn)定，使血糖控制更平穩(wěn)有效的。（NMPA）
諾愛藥業(yè)的艾度硫酸酯酶β注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市
根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，諾愛藥業(yè)的艾度硫酸酯酶β注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。艾度硫酸酯酶β注射液是一種用于治療亨特綜合征的重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶酶替代療法。（NMPA）
CDE最新公示，百利藥業(yè)的1類新藥GNC-038四特異性抗體注射液獲得一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為“擬用于復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤、復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病 、難治性或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。”（CDE）
北海康成引進(jìn)的「艾度硫酸酯酶β注射液」即將在中國獲批
日前，北海康成遞交的用于治療亨特氏綜合征的艾度硫酸酯酶β注射液新藥上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望近期在中國獲批上市。亨特氏綜合征已被列入我國《第一批罕見病目錄》，但目前我國沒有批準(zhǔn)治療亨特綜合征的治療方案。（醫(yī)藥魔方）
世衛(wèi)組織大型薈萃研究確認(rèn) 皮質(zhì)類固醇可降低嚴(yán)重新冠患者死亡率
世衛(wèi)組織的COVID-19療法快速證據(jù)評(píng)估小組在JAMA雜志上發(fā)表大型薈萃分析結(jié)果，這一研究發(fā)現(xiàn)，接受皮質(zhì)類固醇治療的嚴(yán)重COVID-19患者，在隨機(jī)分組28天后的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)照組相比下降34%。這一結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了英國RECOVERY大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果——地塞米松能夠顯著降低患者的28天死亡率。（藥明康德）
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao
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