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聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面，本周發布3例政策文件，分別為《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》、《關于發布小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物補充檢驗方法的公告》和《藥品注冊審評結論異議解決程序（
聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面，本周發布3例政策文件，分別為《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》、《關于發布小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物補充檢驗方法的公告》和《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》；
研發動向方面，本周新增139例藥品注冊申報受理號、8個一致性評價受理號，另有18個申報生產申請號狀態更新；
投融資方面，國內醫藥健康領域共發生15起投融資事件，披露融資金額為43.05億元；國外醫藥健康領域共發生11起重點投融資事件，披露融資總金額約為3.88億美元……
醫藥健康產業本周盤點，精彩繼續！
本周有3例政策發布，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》是本周重點關注的政策文件。政策文件信息具體如下：
8月31上午，國家藥監局藥審中心發布2020年第22號文——關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》（以下簡稱為“指導原則”），這是暨今年1月《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》、5月《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》“征求意見稿”后，發布的又一條關于真實世界研究支持兒童要研發的政策文件，再次引發行業對于真實世界證據支持兒童藥物研發的適用范圍的關注。
指導原則指出，真實世界研究（RWS），作為新研究方法中的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發與審評，為新藥注冊、擴展兒童適應癥、完善兒童劑量方案等提供支持。同時，指導原則明確真實世界研究與傳統的隨機對照臨床試驗的區別及合理整合，指出真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的常見情形，并列示兩個真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的案例，對于業界將有著非常重要的參考價值和指導意義，監管機構在藥物真實研究方面又邁出了堅實而重要的一步。
研發新動向
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
一致性評價方面，本周新增8個申請號。從產品來看，主要涉及苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用奧美拉唑鈉、頭孢地尼分散片、替硝唑片、奧美拉唑腸溶膠囊、硫酸氫氯吡格雷片等7個品種。從申請企業看，僅有天津市中央藥業有限公司的頭孢地尼分散片申請號達到2例，其余企業申請號均為1例。
表2 本周一致性評價申請號列表
申報生產狀態方面，本周共有18個申請號生產狀態更新。從產品來看，主要涉及瑞舒伐他汀鈣片、異丙托溴銨吸入溶液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、馬來酸阿法替尼片、阿達木單抗注射液、左氧氟沙星滴眼液、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替莫唑胺膠囊、混合糖電解質注射液、轉化糖注射液、注射用埃索美拉唑鈉、亞葉酸鈣注射液等13個品種。從申請類型看，僅阿達木單抗注射液為新藥，其余均為仿制藥。
表3 本周生產狀態更新的申請號列表
2020年9月3日，國家藥監局發布一批藥品批準證明文件待領取信息，信達生物的阿達木單抗注射液排在第一個，意味著信達生物的阿達木單抗注射液憑借優先審評資格順利快速批準上市，成為第3個國產阿達木單抗生物類似藥。
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。阿達木單抗原研藥（商品名：修美樂）由艾伯維研制，原研藥長期占據全球藥物銷售排行榜前十名額，2019年全球銷售額為1374億元，其中原研藥占1320億元，生物類似藥擁有極大的市場空間。
截止目前包括信達生物阿達木單抗注射液（蘇立信）在內，國產阿達木單抗生物類似藥共有3款獲批上市，其余兩款分別是2019年11月7日由百奧泰申報上市的格樂立，2019年12月6日由海正藥業申報上市的安健寧。百奧泰和海正藥業該品種最低中標價皆為1150元，其中百奧泰中標地區有14個，海正藥業有13個。此外，2020年百奧泰半年報顯示，上半年格樂立國內銷售額為4878.64萬元。信達生物的阿達木單抗獲批上市，意味著信達生物已經邁進肺腫瘤藥物領域，但面臨著較大的市場競爭壓力，如何與上市兩家企業拼價格，如何商業化銷售和持續擴大適應癥是其搶占市場亟需考慮的問題。
表4 本周國內投融資事件
應世生物是一家處于臨床階段的生物科技新銳，成立于2018年底，已經完成數千萬美元的A輪融資，在短短半年多時間建立起跨上海、北京、美國和澳洲的完整的國際化高水平研發與臨床團隊。公司專注于對抗癌癥的研究，基于對疾病生物學的深刻理解，建立差異化研發管線，主要研發管線包括處于臨床一期的FAK抑制劑IN10018、處于IND準備階段的INX0001和處于探索階段的IN30101，主要用于靶向治療黑色素瘤、非小細胞癌、頭頸部癌、肝癌、直腸癌等癌癥疾病。
本次A+輪融資由南京江北新區其瑞佑康科投基金(恩然創投Ennovation Venture旗下基金)和華創資本(China Growth Capital )共同領投，鷹盟創新基金 (InnoMed Capital)和長江國弘(Grand Yangtze Capital)參與投資，融資金額達到1.3億元，所募資金將用于加速推進IN10018產品的臨床開發以及新管線布局。IN10018是一種高效和高選擇性的ATP競爭性黏著斑激酶(FAK)抑制劑，正在開發用于多種癌癥治療包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突變型轉移性黑色素瘤、彌漫型胃癌和鉑耐藥卵巢癌等。過去一年IN10018臨床開發取得快速進展，目前已在美國、澳洲和中國開展三項臨床研究，臨床患者招募進展順利。
近幾年，大量企業投入抗腫瘤生物藥物研發，尤其在結直腸癌、黑色素瘤等領域研發項目扎堆，掀起投融資熱潮。在各類研發靶點中，FAK抑制劑顯示出有效的抑制腫瘤作用，是中國研發新藥需要重點關注的方向之一。應世生物本輪融資是資本界對中國高發腫瘤藥物研究和重要靶點研究的縮影，推動抗腫瘤藥物進一步發展。
表5 本周海外投融資事件
Biofourmis是一家人工智能醫療企業，主要利用人工智能和機器學習的方式制定健康管理的解決方案，可提供各種面向患者的工具，如可穿戴生物傳感器，可報告癥狀的APP，以及提供各種供醫生進行遠程監控的工具。Biofourmis專注于三個治療領域：心血管、呼吸道和腫瘤。
本次C輪融資由軟銀集團（Vision Fund 2）領投，現有投資者Openspace Ventures、MassMutual Ventures、紅杉資本和EDBI參投，融資金額達到1億美元，所募資金將用于開發、驗證和商業化多種已發布和未發布的數字治療解決方案，涵蓋心臟病、呼吸道、腫瘤學和疼痛在內，重點發展美國和亞洲主要市場，包括亞太地區、中國和日本。
心臟衰竭是目前可穿戴設備的主要焦點領域，在美國有650多萬人患有心力衰竭，醫療系統為此花費了300多億美元，可穿戴設備可以幫助臨床醫生提前數周預測心力衰竭事件，并在其發生前進行干預。
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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