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速讀社丨26批次藥品被查不合格 Savara終止molgradex 2期臨床

整理丨Aimee 共計?13?條簡訊?|?建議閱讀時間?1?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 26批次藥品被查不合格 近日,福建省藥監局發布的2020年第2期藥品質量通告顯示,26批次藥品被查不合格,涉谷精草、稻芽、天花粉、黃柏、羅布麻葉、金銀花、蟬蛻、車前草等。根據通告

整理丨Aimee

共計 13 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘

    

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政策簡報

26批次藥品被查不合格

近日,福建省藥監局發布的2020年第2期藥品質量通告顯示,26批次藥品被查不合格,涉谷精草、稻芽、天花粉、黃柏、羅布麻葉、金銀花、蟬蛻、車前草等。根據通告,該26批次不合格藥品中,有13批次是稻芽,不合格項目均為檢查。(福建省藥監局)

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產經觀察

信邦制藥張潔卿、馬晟申請辭任董事職務

6日,信邦制藥發布公告稱,董事會于9月4日分別收到公司董事張潔卿先生、馬晟先生遞交的書面辭職報告。張潔卿先生、馬晟先生因個人工作原因申請辭去公司董事職務。張潔卿先生辭去董事職務后,仍擔任公司副總經理職務;馬晟先生辭去董事職務后,仍在公司子公司任職。(信邦制藥公告)

艾伯維630億美元收購案最終裁決令下達

日前,FTC批準了一項最終裁決令,以解決艾伯維630億美元收購艾爾建將違反聯邦反壟斷法的指控。針對艾伯維收購艾爾建一案,該委員會以3-1-1的投票通過了最終裁決令,FTC委員Rohit Chopra投了反對票,委員Rebecca Kelly Slaughter沒有參加。最終的裁決令要求艾伯維和艾爾建將艾爾建的2款市售胰酶制劑EPI藥物Zenpep和Viokase剝離給雀巢,同時將艾爾建與brazikumab相關的權利和資產剝離給阿斯利康。(新浪醫藥新聞)

賽雷納宣布完成B輪融資

近日,賽雷納宣布完成數千萬元人民幣的B輪融資。本輪融資由翰頤資本領投,老股東金闔資本、辰德資本和Celula-HK跟投。本輪融資所募集資金將主要用于POCT流式細胞儀和生育健康相關檢測試劑的注冊申報和市場推廣工作。(貝殼社)

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藥聞資訊

Savara終止試驗性藥物molgradex 2期臨床

近日,Savara宣布,決定停止試驗性藥物molgradex用于治療囊性纖維化患者非結核分枝桿菌肺部感染的一項研究(ENCORE)。ENCORE是一項為期48周的開放標簽、非對照2a期探索性臨床研究。Savara指出,終止ENCORE的決定基于一些混雜因素,包括COVID-19對患者的招募、受試者繼續參與研究的不利影響,以及在ENCORE試驗期間批準上市的新型三藥組合CFTR調節劑帶來沖擊。(新浪醫藥新聞)

Lexicon宣布AAK1抑制劑LX9211進入II期臨床

Lexicon近日宣布,評估LX9211治療糖尿病周圍神經痛的II期RELIEF-DPN-1臨床研究已開始對患者給藥治療。LX9211是一種強效、口服、選擇性小分子抑制劑,靶向適配器相關激酶1(AAK1)。臨床前研究表明,在神經源性疼痛模型中,LX9211顯示出中樞神經系統滲透和減少疼痛行為,并且不會影響阿片通路。(生物谷)

FDA批準新型放射性診斷試劑上市

日前,FDA官網信息顯示,FDA已經批準由RadioMedix和Curium聯合開發的放射性診斷試劑Detectnet(Cu 64 DOTATATE)上市。用于使用正電子發射斷層掃描,在成人中發現生長抑素受體陽性的神經內分泌瘤。這是首款將Cu 64放射性同位素與生長抑素類似物DOTATATE偶聯的診斷試劑。(藥明康德)

亞盛醫藥Bcl-2抑制劑再獲FDA孤兒藥資格

亞盛醫藥宣布,美國FDA授予其在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格,用于治療慢性淋巴細胞白血病。這是APG-2575獲得的第二個FDA授予的孤兒藥資格。今年7月,該藥已獲FDA授予首個孤兒藥資格,適應癥為華氏巨球蛋白血癥。(醫藥觀瀾)

葛蘭素史克新型口服HIF-PH抑制劑Duvroq在日本上市

日本藥企協和麒麟近日宣布,在日本市場推出葛蘭素史克開發的一種新型口服藥物Duvroq片劑,該藥是一種口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),用于治療由慢性腎臟病引起的腎性貧血。(生物谷)

第三代強效COMT抑制劑Ongentys在日本上市

小野制藥日前宣布在日本推出Ongentys 25mg片劑,該藥是一種新型、每日一次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉移酶(COMT)抑制劑,適用于聯合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼,用于帕金森病成人患者,改善劑末運動波動。(生物谷)

石藥集團抗癌藥上市申請擬納入優先審評

CDE網站公示信息顯示,石藥集團中諾藥業遞交的“鹽酸米托蒽醌脂質體注射液”上市申請擬被納入優先審評,理由是“符合附條件批準的藥品”。該藥本次申請的適應癥為復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。(醫藥觀瀾)

萊美藥業注射用艾司奧美拉唑鈉即將獲批

近日,NMPA官網數據顯示,重慶萊美藥業的注射用艾司奧美拉唑鈉4類仿制上市申請進入“在審批”階段,預計即將迎來好消息。注射用艾司奧美拉唑鈉是治療消化性潰瘍藥TOP3產品,2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過30億元,目前暫無企業過評,若重慶萊美藥業的4類仿制獲批則成為首家過評企業。(米內網)

君實與捷思英達合作:PD-1單抗聯合ERK抑制劑JSI-1187臨床研究

君實生物與捷思英達今日宣布雙方達成戰略合作,共同開展特瑞普利單抗(抗PD-1單抗,商品名:拓益?)聯合JSI-1187(ERK激酶抑制劑)用于治療晚期黑色素瘤、直結腸癌以及其它經雙方同意的適應證的臨床試驗。(醫藥魔方)

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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