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整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 15??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 疫苗監管質量管理體系內審總結會議召開 近日，國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系內審工作總結會，總結疫苗監管質量管理體系內審情況，部署下一階段疫苗監管質量管理體系建設工作
整理丨Aimee
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共計 15 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
疫苗監管質量管理體系內審總結會議召開
近日，國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系內審工作總結會，總結疫苗監管質量管理體系內審情況，部署下一階段疫苗監管質量管理體系建設工作。會議充分肯定內審工作取得的成果。并強調，疫苗監管質量管理體系運行和維護是一個長期動態過程，需要持之以恒。還提出，要將質量管理融入疫苗監管實際工作，通過質量管理體系有效運行，推動監管工作合規開展。（國家藥監局）
國家醫保局發文 全國查耗材價格
7日，國家醫保局發布《醫療保障行政執法事項指導目錄》，要求對藥品、醫用耗材價格進行監測和成本調查。還要求對藥品上市許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、藥品經營企業和醫療機構向醫藥價格主管部門提供其藥品、醫用耗材的實際購銷價格和購銷數量等資料。此外，還將對公立醫療機構藥品和高值醫用耗材集中采購行為合規性的監督檢查。（國家醫保局）
藥監局最新通知 藥企自查開始
日前，江西省藥監局發布《關于開展2020年藥品制劑生產企業不良反應報告和監測檢查工作的通知》。通知要求，各藥品制劑生產企業嚴格按照公告及《總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》等文件要求，于9月4日-9月16日認真開展自查工作。（江西省藥監局）
2.6億 兩知名藥企合作終止
7日，海思科發布公告，全資子公司四川海思科于9月4日與海創藥業簽訂了《專利實施許可協議及相關協議之解除協議》。經雙方友好協商，四川海思科將原獲授的HC-1119專利產品轉讓給海創藥業，轉讓對價總額為人民幣2.6億元，分三期支付。（賽柏藍）
葆元醫藥從第一三共引進兩個臨床階段腫瘤靶向藥物
7日，葆元醫藥通過其子公司安赫特醫藥和第一三共簽訂了引進兩個臨床階段腫瘤領域候選創新藥物的許可協議。這兩個創新藥物的第一三共代碼分別為DS-1001和DS-1205, 葆元醫藥代碼分別為AB-218和AB-329。根據許可協議，第一三共可收到的預付款，開發，注冊和商業化的里程碑付款，以及產品上市后銷售凈額的特許權使用費。（即刻藥聞）
3.5億元獲斯微生物疫苗權益后 西藏藥業再投3.4億元建生產線
6月15日，西藏藥業曾向斯微生物支付新冠疫苗產品、結核疫苗及流感疫苗產品合作對價，分階段向斯微生物投資 3.51 億 元，獲得上述產品全球獨家開發、注冊、生產、使用及商業化權利。西藏藥業今發布公告稱，為了將來疫苗生產需要，公司擬向上海臨港華平購買位于中國上海市臨港奉賢園區臨港智造園六期項目的房地產進行生產線建設。房屋和土地預計總金額約3.4億元。（新浪醫藥新聞）
Oncocross完成約1400萬美元B輪融資
近日，Oncocross宣布從SM-Sino Technology Investment，GNtech VC，Smilegate Investment等多數韓國當地投資機構順利獲得約1400萬美元的B輪融資。本輪融資主要用于將通過Bioventure/制藥企業技術引進有競爭力的新藥Pipeline，以及進行已有Pipeline的臨床試驗，招聘業界優秀人力等事宜。（醫藥魔方）
ACTG宣布完成最新一輪股權融資
ACTG宣布完成最新一輪股權融資，具體數額沒有公布，Aflac Ventures LLC 和 Kyoto University Innovation Capital為本輪領投機構。（創鑒匯）
拜耳Adempas用于經PDE5i治療反應不足的PAH患者IV期臨床成功
7日，拜耳在2020年歐洲呼吸學會虛擬年會上公布了IV期研究REPLACE的積極結果。在該研究中，中度風險的肺動脈高壓（PAH）成人患者對于接受磷酸二酯酶-5抑制劑（PDE5i）治療反應不足后轉為Adempas治療，具體數據顯示，41%過渡到Adempas治療的患者在沒有臨床惡化的情況下實現了臨床改善，而PDE5i治療組實現臨床改善的患者為20%，研究達到了復合主要終點。（新浪醫藥新聞）
正大天晴又一生物類似藥啟動III期臨床
羅氏PD-L1抑制劑在華斬獲4項臨床
CDE最新公示，羅氏旗下PD-L1抑制劑Tecentriq（阿替利珠單抗）再次獲批4項臨床，擬開發適應癥分別為：阿替利珠單抗聯合tiragolumab，用于含鉑方案放化療后未進展的局部晚期、不可切除的III期非小細胞肺患者；阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗，用于不可切除的肝細胞癌患者經導管肝動脈化療栓塞術后的治療；阿替利珠單抗聯合低劑量放療、順鉑/卡鉑、依托泊苷，治療廣泛期小細胞肺癌；阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯合卡鉑或順鉑和依托泊苷用于未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者。（CDE）
恒瑞醫藥蘋果酸法米替尼膠囊獲批開展臨床試驗
恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司蘋果酸法米替尼膠囊近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。（恒瑞醫藥公告）
再鼎醫藥1.9億美元引進的抗癌藥獲批五項臨床
CDE最新公示，再鼎醫藥申報的REGN1979注射液獲批5項臨床默示許可，適應癥為“既往全身治療后復發或難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者”。REGN1979是再生元開發的一款CD20xCD3雙特異性抗體，今年四月，再鼎醫藥以1.9億美元金額獲得了該候選藥在大中華區的開發和獨家商業化權益。（CDE）
抗精神病藥物氟哌啶醇片首家通過一致性評價
7日，國家藥監官網顯示，寧波大紅鷹藥業的氟哌啶醇片補充申請獲批，為該品種首家通過一致性評價。氟哌啶醇屬于經典的第一代抗精神病藥，在控制激越的同時，還有控制幻覺、妄想等陽性精神癥狀的作用。目前國內獲批的劑型有普通片劑和注射劑，除寧波大紅鷹藥業外尚無企業通過一致性評價。（國家藥監局）
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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