速讀社丨42億美元默沙東與Seattle達(dá)成合作 知名藥企買下6個(gè)大品種
整理丨Aimee 共計(jì)?20?條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡(jiǎn)報(bào) 國家衛(wèi)健委印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案(第七版) 為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好新型冠狀病毒肺炎防控工作,在全面總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,結(jié)合全國疫情形勢(shì)變化及研究進(jìn)展,國務(wù)院應(yīng)
整理丨Aimee
共計(jì) 20 條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘
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國家衛(wèi)健委印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案(第七版)
為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好新型冠狀病毒肺炎防控工作,在全面總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,結(jié)合全國疫情形勢(shì)變化及研究進(jìn)展,國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組組織修訂了《新型冠狀病毒肺炎防控方案》。(國家衛(wèi)健委)
國家衛(wèi)健委:加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理
國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知,旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理,保證臨床合理需求,嚴(yán)防流入非法渠道。(國家衛(wèi)健委)
CDE發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》,為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作,在國家藥監(jiān)局的部署下,CDE制定了《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年10月1日起施行。(CDE)
上海市醫(yī)用耗材(人工晶體類)集中采購擬中選結(jié)果公示
上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公示上海市醫(yī)用耗材(人工晶體類)集中采購擬中選結(jié)果。公告顯示,2020年9月15日至2020年9月18日為公示期,若有異議者,請(qǐng)?jiān)诠窘刂谷涨跋蛏虾J嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所提出申訴并提供合法有效證據(jù)材料,逾期不再受理。未提供相應(yīng)證據(jù)材料的,原則上不予受理。(上海陽光采購網(wǎng))
一批藥品在貴州停供
貴州省公共資源交易中心14日發(fā)布公告,取消部分藥品中標(biāo)(掛網(wǎng))資格的通知。根據(jù)文件,部分企業(yè)因生產(chǎn)線改造、停產(chǎn)等原因,藥品已無法保障供應(yīng),遞交了關(guān)于取消其產(chǎn)品在貴州省藥品集中采購中標(biāo)(掛網(wǎng))資格的申請(qǐng),并承諾自取消之日起,該企業(yè)同品規(guī)產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參與貴州省藥品集中采購活動(dòng)。共有22個(gè)藥被取消中標(biāo)(掛網(wǎng))資格,且基本都為包括注射用炎琥寧、頭孢克肟膠囊、生脈飲在內(nèi)的常用大品種,涉及太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司、西南藥業(yè)、蘇州二葉制藥有限公司等知名藥企。(貴州省公共資源交易中心)
藥店注意 針對(duì)第二類精神藥品的嚴(yán)查開始了
14日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥監(jiān)局開展第二類精神藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作》公告,為進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品購銷管理,嚴(yán)防流弊事件發(fā)生,省藥監(jiān)局稽查六處結(jié)合丹東地區(qū)實(shí)際,組織開展第二類精神藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查。(遼寧省藥監(jiān)局)
默沙東與Seattle Genetics達(dá)成合作
Seattle和默沙東聯(lián)合宣布,雙方達(dá)成兩項(xiàng)戰(zhàn)略腫瘤學(xué)合作。在一項(xiàng)合作中,兩家公司將在全球范圍內(nèi)聯(lián)合開發(fā)和推廣靶向LIV-1的抗體偶聯(lián)藥物ladiratuzumab vedotin。根據(jù)協(xié)議條款,Seattle將獲得6億美元的預(yù)付款,默沙東公司同時(shí)將對(duì)Seattle進(jìn)行10億美元的股權(quán)投資。此外,Seattle有資格獲得高達(dá)26億美元的里程碑付款。(藥明康德)
勃林格殷格翰和Click合作開發(fā)和商業(yè)化CT-155
勃林格殷格翰和Click Therapeutics近日宣布達(dá)成合作將共同開發(fā)和商業(yè)化一款處方數(shù)字化療法CT-155。根據(jù)合作協(xié)議條款,Click將主要負(fù)責(zé)研發(fā)活動(dòng),并在勃林格殷格翰進(jìn)行全球商業(yè)化時(shí)提供支持。Click將獲得一筆預(yù)付款和研究經(jīng)費(fèi),以及臨床、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款,總交易額超過5億美元。(美通社)
方盛制藥700萬元買下6個(gè)大品種
Neogene獲1.1億美元融資
NiKang完成5000萬美元B輪融資
14日,NiKang宣布完成5000萬美元B輪融資本輪融資由RTW Investments領(lǐng)投,同時(shí)還獲得禮來亞洲基金、Casdin Capital、HBM Healthcare Investments、Matrix Partners China和Octagon Capital等新投資者的額外支持。所得款項(xiàng)將用來支持一些有前途的腫瘤學(xué)計(jì)劃的臨床前和臨床開發(fā),并進(jìn)一步改善公司的藥物開發(fā)渠道。(醫(yī)藥觀瀾)
諾華新一代抗VEGF眼科藥物到達(dá)3期研究關(guān)鍵終點(diǎn)
JAK抑制劑/瑞德西韋組合療法達(dá)3期臨床終點(diǎn)
Mallinckrodt腎功能衰竭藥物遭FDA拒絕批準(zhǔn)
賽諾菲/再生元Dupixent治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎獲FDA突破性療法認(rèn)定
亞盛醫(yī)藥第3款產(chǎn)品收獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
亞盛醫(yī)藥14日宣布美國FDA授予其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥APG-115孤兒藥資格,用于治療胃癌。這是APG-115首次被FDA授予孤兒藥資格,是亞盛醫(yī)藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的藥品,同時(shí)也是亞盛醫(yī)藥在不到6個(gè)月時(shí)間內(nèi)連續(xù)從FDA獲得的第4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。(醫(yī)藥魔方)
岸邁生物雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑在美獲批臨床
岸邁生物宣布,其EMB-02的新藥臨床申請(qǐng)得到了美國FDA“臨床研究可以啟動(dòng)”的確認(rèn)信函。EMB-02同時(shí)靶向免疫檢查點(diǎn)蛋白PD-1和LAG-3,它是岸邁生物第二個(gè)自主開發(fā)的針對(duì)實(shí)體瘤治療的新型雙特異性抗體候選藥物。(醫(yī)藥觀瀾)
強(qiáng)生EGFR-MET雙抗和第三代EGFR-TKI聯(lián)合療法在華獲批4項(xiàng)臨床
CDE公示,強(qiáng)生旗下EGFR-MET雙抗藥物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI藥物lazertinib片的聯(lián)合療法獲得4項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥分別為:用于治療EGFR 19號(hào)外顯子缺失或L858R激活突變,且在使用第一代或第二代TKI進(jìn)行一線治療或在使用第三代TKI進(jìn)行一線或二線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的NSCLC患者;用于治療EGFR 19號(hào)外顯子缺失或L858R激活突變,且經(jīng)奧希替尼或其他獲批的三代EGFR TKI治療以及含鉑雙藥化療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者。(醫(yī)藥觀瀾)
三生制藥宣布貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
14日,三生制藥宣布,貝伐珠單抗生物類似藥SB8的IND申請(qǐng)已獲中國藥監(jiān)局受理。根據(jù)與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議,三生國健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸(不包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的臨床研發(fā)和商業(yè)化。貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應(yīng)癥將針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。(美通社)
鐘南山團(tuán)隊(duì):人重組粒細(xì)胞集落刺激因子減少特定新冠患者死亡
近日,鐘南山院士團(tuán)隊(duì)在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-內(nèi)科學(xué)》發(fā)表了人重組粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)在新冠病毒疾病伴有淋巴細(xì)胞減少但無合并癥的患者中的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示,在這些患者中,rhG-CSF可能減少了重癥或死亡患者的數(shù)量。(醫(yī)學(xué)新視點(diǎn))
帶量采購及目錄調(diào)整背景下,醫(yī)藥市場(chǎng)書同文、車分軌
文/碼萬祺 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 第三批藥品國采結(jié)果,嚇到了不少醫(yī)藥從業(yè)者。目錄調(diào)整正在進(jìn)行中,又似乎給一些人以保住存量份額或進(jìn)入存量生態(tài)的希望。殊不知,帶量采購以及目錄調(diào)整都將步入存量改革階段。 本文,我們針對(duì)醫(yī)藥商業(yè)...
本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系