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醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)周報(bào)（9月7日-9月11日）
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn) 一周概覽 政策法規(guī)方面，國(guó)家藥監(jiān)局9月8日發(fā)布《關(guān)于修訂黃連上清制劑說(shuō)明書的公告》，對(duì)黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂； 研發(fā)動(dòng)向方面，本周新
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問(wèn)
政策法規(guī)方面，國(guó)家藥監(jiān)局9月8日發(fā)布《關(guān)于修訂黃連上清制劑說(shuō)明書的公告》，對(duì)黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂；
研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增210例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、16個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，另有15個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；
投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，披露融資金額為44.23億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生6起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額為4.836億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
本周僅有1例《關(guān)于修訂黃連上清制劑說(shuō)明書的公告》發(fā)布。具體信息如下：
《黃連上清制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求》提出：【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加脾胃虛寒者禁用、對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括忌食辛辣食物、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
《黃連上清制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求》提出：【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加脾胃虛寒者禁用、對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用；服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診；過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
研發(fā)新動(dòng)向
圖2 本周全國(guó)受理藥品注冊(cè)申報(bào)類型
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增16個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來(lái)看，主要涉及苯溴馬隆片、多潘立酮片、氟哌啶醇片、釓塞酸二鈉注射液、甲硝唑片、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液、來(lái)氟米特片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、碳酸氫鈉片、替莫唑胺膠囊、頭孢丙烯顆粒、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸克林霉素膠囊、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用替加環(huán)素等15個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，德國(guó)赫曼大藥廠的申請(qǐng)?zhí)栕疃啵瑪?shù)量為2例。
表2 本周一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柫斜?/span>
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有15個(gè)申請(qǐng)?zhí)柹a(chǎn)狀態(tài)更新。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及阿達(dá)木單抗注射液、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、混合糖電解質(zhì)注射液、馬來(lái)酸阿法替尼片、瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、異丙托溴銨吸入溶液、轉(zhuǎn)化糖注射液、左氧氟沙星滴眼液等10個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，除信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的阿達(dá)木單抗注射液為新藥外，其他均為仿制藥。
表3 本周生產(chǎn)狀態(tài)更新的申請(qǐng)?zhí)柫斜?/span>
信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」獲批上市，成為繼百奧泰的格樂(lè)立、海正藥業(yè)的安健寧后，第三個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
阿達(dá)木單抗是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，通過(guò)中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。原研廠家為艾伯維，最早于2002年獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Humira（修美樂(lè)），目前已在全球90多個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
表4 本周國(guó)內(nèi)投融資事件
通化東寶是國(guó)內(nèi)糖尿病特別是胰島素行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。自1998年研制出第一支國(guó)產(chǎn)重組人胰島素“甘舒霖”以來(lái)，公司長(zhǎng)期深耕糖尿病領(lǐng)域。目前，公司的重組人胰島素產(chǎn)品市場(chǎng)份額保持領(lǐng)先，甘精胰島素2019年獲批上市后快速增長(zhǎng)，門冬胰島素、GLP-1等產(chǎn)品也處于臨床后期階段。
中國(guó)是世界上糖尿病患者最多的國(guó)家。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）的估計(jì)，2019年中國(guó)糖尿病患者共計(jì)約1.2億人。相比龐大的患病人群，中國(guó)糖尿病患者的規(guī)范化治療和管理水平仍有提高空間。在慢病防治社會(huì)關(guān)注度不斷提高，政府持續(xù)加大慢病管理投入的背景下，以通化東寶為代表的領(lǐng)先制藥企業(yè)未來(lái)仍有巨大的發(fā)展空間。
表5 本周海外投融資事件
Zymergen成立于2013年，總部位于美國(guó)加州埃默里維爾，是一家生物科技創(chuàng)企，致力于利用轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)生產(chǎn)材料。
Zymergen自成立后共進(jìn)行過(guò)4輪融資，其中2016年10月完成由日本軟銀領(lǐng)投的1.3億美元的B輪融資，2018年12月獲得由日本軟銀繼續(xù)領(lǐng)投的4億美元C輪融資。C輪融資后，Zymergen也成為繼Ginkgo Bioworks之后，以微生物為載體的合成生物學(xué)初創(chuàng)公司中第二家估值超過(guò)10億美元的獨(dú)角獸企業(yè)。
此次3億美元的D輪融資，推動(dòng)了Zymergen進(jìn)軍規(guī)模達(dá)3萬(wàn)億美元的化學(xué)和材料行業(yè)，加快其開(kāi)創(chuàng)性的Hyaline薄膜生產(chǎn)，以及電子、農(nóng)業(yè)、消費(fèi)者護(hù)理和醫(yī)療保健領(lǐng)域更多突破性產(chǎn)品的商業(yè)化。
年度大戲！高特佳老板“家丑”牽出博雅生物8億交易謎團(tuán)
文/Linan 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 9月10日晚間，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都在吃高特佳老板的“瓜”。一封《致每一位高特佳人的公開(kāi)信》在網(wǎng)絡(luò)流傳，專注于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資的高特佳集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡達(dá)建私情曝光，其結(jié)發(fā)妻子金某舉報(bào)他與原下屬長(zhǎng)期保持...
本文來(lái)源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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