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速讀社丨8款不合格藥停售召回 嘉和生物宣布港交所主板上市計劃
整理丨Aimee 共計?23?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國務院發(fā)文大力推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡售藥、處方外流 21日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》。意見提到積極開展消費服務領域人工智能應用，豐富5G
整理丨Aimee
共計 23 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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國務院發(fā)文大力推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡售藥、處方外流
21日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》。意見提到積極開展消費服務領域人工智能應用，豐富5G技術(shù)應用場景，加快研發(fā)可穿戴設備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學助手、智能學伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。同時，積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡銷售等服務。（新浪醫(yī)藥新聞）
CDE發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》通告
8款不合格藥停售、召回
21日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢公告。根據(jù)公告，抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品，其中7個為中藥飲片：炙甘草、炙淫羊藿（飲片）、金櫻子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1個中成藥：復方丹參片。（黑龍江省藥監(jiān)局）
嘉和生物宣布港交所主板上市計劃
嘉和生物宣布于港交所主板上市計劃。預計全球發(fā)售119,881,000股股份，其中約107,892,000股發(fā)售股份將用作國際發(fā)售，其余約11,989,000股發(fā)售股份將作香港發(fā)售，作價每股20.30港元至24.00港元。公司將于23日上午9時開始于香港公開發(fā)售，至28日中午12時截止。股份預計將于10月7日開始于港交所進行買賣，股份代號為6998。（美通社）
西門子和諾華合作開發(fā)多發(fā)性硬化癥血液測試
日前，西門子和諾華宣布達成合作，雙方將共同設計、開發(fā)和商業(yè)化諾華治療產(chǎn)品線的診斷測試。本次合作的第一個項目是針對多發(fā)性硬化癥和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的血清神經(jīng)絲輕鏈免疫測定。預計到2025年，該治療領域的全球市場份額將擴大到235億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）
曙方醫(yī)藥與Minoryx就創(chuàng)新罕見病藥物Leriglitazone達成協(xié)議
曙方醫(yī)藥與Minoryx宣布就創(chuàng)新罕見病藥物Leriglitazone達成獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，曙方醫(yī)藥將獲得Leriglitazone治療X-連鎖腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良在中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Minoryx將獲得最高7800萬美元的首付款和里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的年凈銷售額分成。（美通社）
Blueprint精準KIT抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果積極
Blueprint宣布，其精準療法Ayvakit在治療晚期全身性肥大細胞增多癥患者的1期臨床試驗EXPLORER和2期臨床試驗PATHFINDER中獲得積極頂線結(jié)果。注冊性數(shù)據(jù)顯示Ayvakit顯著降低肥大細胞負荷，患者表現(xiàn)出高總緩解率和完全緩解率，以及持久的臨床獲益。（藥明康德）
O藥+化療+貝伐單抗四聯(lián)方案一線治療晚期非鱗NSCLC研究出爐
近日，ESMO大會上公布了一項聚焦于聯(lián)合免疫治療的隨機Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，納武利尤單抗（O藥）聯(lián)合卡鉑、紫杉醇和貝伐珠單抗一線治療晚期或復發(fā)性非鱗狀NSCLC相比安慰劑聯(lián)合組顯著延長PFS，降低疾病進展風險達44%。納武利尤單抗與貝伐珠單抗和化療聯(lián)合用藥具有強有力的科學依據(jù)，細胞毒化療可通過釋放免疫原性腫瘤抗原激發(fā)抗腫瘤免疫反應，而貝伐珠單抗除抗血管生成作用之外，還可以調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境、促進T細胞腫瘤浸潤，從而增強PD-1單抗恢復機體抗癌免疫的能力。（醫(yī)藥魔方）
PACIFIC研究OS結(jié)果重磅更新
PACIFIC研究（旨在評估Durvalumab在經(jīng)含鉑方案同步放化療后未發(fā)生疾病進展的局部晚期非小細胞肺癌患者中鞏固治療的療效）在歐洲腫瘤內(nèi)科學會上公布了最終的OS數(shù)據(jù)和4年生存率數(shù)據(jù),顯示，Durvalumab鞏固治療接近4年的中位OS以及50%的4年生存率，夯實了其作為不可手術(shù)的Ⅲ期NSCLC患者同步放化療后免疫鞏固治療的標準治療地位。（CPhI制藥在線）
康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗啟動III期臨床
21日，康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。替拉珠單抗是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，用于銀屑病的治療。（Insight數(shù)據(jù)庫）
康方生物PD-1/VEGF雙抗AK112啟動臨床
康方生物21日啟動了AK112治療晚期實體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個進入臨床的雙抗產(chǎn)品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研發(fā)的雙抗新藥。其靶點VEGF和PD-1分別作為調(diào)節(jié)血管生成的調(diào)節(jié)因子和免疫檢查點，對腫瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。（Insight數(shù)據(jù)庫）
BMS/藍鳥生物多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法“二戰(zhàn)”獲FDA優(yōu)先審評
22日，BMS和藍鳥生物宣布，美國FDA已經(jīng)接受并給予其提交的生物制品許可證申請（BLA）優(yōu)先審評，針對研究性B細胞成熟抗原導向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法idecabtagene vicellel（ide cel），用于治療至少接受過三種治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。今年5月FDA拒絕審查兩家藥企于3月首次提交ide cel的BLA。（新浪醫(yī)藥新聞）
三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗獲NMPA批準
三生制藥宣布，旗下三生國健自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物于近日獲得NMPA批準，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應性皮炎患者的臨床試驗。此外，該產(chǎn)品在美國臨床I期試驗近日完成首例受試者入組。（美通社）
科倫中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液首仿報上市
22日，科倫藥業(yè)3類仿制藥中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市申請獲CDE受理，為國內(nèi)首家報上市。該產(chǎn)品屬于科倫注射劑優(yōu)勢的三腔袋產(chǎn)品，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者。（Insight數(shù)據(jù)庫）
替格瑞洛片、注射用奧馬珠單抗等28個藥品批準證明文件待領取
NMPA發(fā)布藥品批準證明文件待領取信息，包含第一三共洛索洛芬鈉片、石藥歐意替格瑞洛片、北京諾華制藥注射用奧馬珠單抗、雙鶴藥業(yè)葡萄糖注射液、禮來度拉糖肽注射液等28個藥品。（NMPA）
國內(nèi)首家依達拉奉注射液用于ALS上市
NMPA日前批準了先聲東元制藥依達拉奉注射液(含5ml:10mg、20ml:30mg兩種規(guī)格)新的適應癥用于漸凍人癥（ALS）治療。這是全球第二家、國內(nèi)第一家上市的依達拉奉注射液，這有望幫助漸凍人患者延長生存時間和提高生活質(zhì)量。（NMPA）
正大天晴卡格列凈片即將獲批
近日，NMPA顯示正大天晴的卡格列凈片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài)。該藥通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療2型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的2型糖尿病均有治療效果。（NMPA）
海思科培哚普利叔丁胺片即將獲批
日前，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科的培哚普利叔丁胺片4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應癥為高血壓與充血性心力衰竭。（NMPA）
德琪醫(yī)藥1類新藥在中國申報臨床獲受理
22日，CDE公示，德琪醫(yī)藥1類新藥ATG-016片臨床試驗申請獲得受理。這是一款初步表現(xiàn)出具有更大治療窗的二代SINE化合物，此次是ATG-016首次在華申報臨床，擬開發(fā)適應癥為高風險骨髓增生異常綜合征。（CDE）
貝達藥業(yè)埃克替尼新適應癥報上市 用于術(shù)后輔助治療
22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的鹽酸埃克替尼第三個適應癥上市申請獲NMPA受理，適應癥為術(shù)后輔助治療。目前，埃克替尼已獲批兩項適應癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯(lián)合化療。（貝達藥業(yè)公告）
智飛生物輪狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批準通知書
達安基因新冠病毒檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證
達安基因發(fā)布公告稱，近日，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。自批準之日起有效期至二零二一年九月二十日。（達安基因公告）
江蘇吳中注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊證書
江蘇吳中發(fā)布公告稱，近日，公司下屬分支機構(gòu)蘇州制藥廠收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》。在酸性條件下質(zhì)子化，艾司奧美拉唑轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂幸种?H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速與 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巰基結(jié)合形成二硫鍵，從而使酶失活，特異性抑制胃壁細胞內(nèi)的 H+/K+ -ATP 酶活性從而抑制胃酸分泌。（江蘇吳中公告）
市場份額有望達到235億美元！西門子和諾華合作開發(fā)多發(fā)性硬化癥血液測試
編譯丨范東東 日前，西門子和諾華宣布達成合作，雙方將共同設計、開發(fā)和商業(yè)化諾華治療產(chǎn)品線的診斷測試。 兩家公司本次合作的第一個項目是針對多發(fā)性硬化癥（MS）和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的血清神經(jīng)絲輕鏈（NfL）免疫測定。 預計到2025年，該治療領域的全球市...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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