綠葉制藥AD新藥  ViiV提前終止一項(xiàng)試驗(yàn)

Enhertu獲第3個(gè)BTD認(rèn)定  乙肝功能性治愈

渤健Spinraza新數(shù)據(jù)  首個(gè)氘代藥獲批上市

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藥品研發(fā)

1、世界權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》在線刊登了軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，研究結(jié)果顯示，一期臨床108個(gè)志愿者全部有顯著的細(xì)胞免疫反應(yīng)，這是世界首個(gè)新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)。

2、Moderna公司宣布，新冠病毒疫苗mRNA-1273在1期臨床研究中取得積極中期結(jié)果。mRNA-1273表現(xiàn)出良好的安全性，同時(shí)，在所有接受兩次劑量為25 μg和100 μg的疫苗接種的志愿者隊(duì)列中，產(chǎn)生與康復(fù)者血清中水平相當(dāng)?shù)男鹿诓《窘Y(jié)合抗體。而且，在8名能夠評(píng)估中和抗體水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗體水平都達(dá)到或超過康復(fù)者血清中的中和抗體水平。

3、Vir Biotechnology公司宣布，該公司對(duì)新冠病毒中和抗體的研究在《自然》雜志上以加速預(yù)覽形式發(fā)表。在這項(xiàng)研究中，從SARS病毒感染康復(fù)患者中篩選的名為S309的單克隆抗體，能夠在體外試驗(yàn)中防止新冠病毒感染細(xì)胞。基于這一抗體，Vir公司在與葛蘭素史克合作，開發(fā)了兩款在研新冠病毒抗體療法VIR-7831和VIR-7832。

4、默沙東近日首次公布缺氧誘導(dǎo)因子-2α（HIF-2α）抑制劑MK-6482的II期試驗(yàn)結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)顯示，MK-6482表現(xiàn)出持久的緩解，確認(rèn)的客觀緩解率為27.9%、中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

5、一項(xiàng)歷時(shí)8年的三期臨床研究證實(shí)，"帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽（docetaxel）"三藥聯(lián)用用于HER2陽性乳腺癌的一線治療，可顯著改善患者生存質(zhì)量和生存時(shí)間。

6、楊森宣布了1期臨床CHRYSALIS研究結(jié)果，該研究評(píng)估了amivantamab用于表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子20插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效。結(jié)果顯示，amivantamab對(duì)于EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC患者具有強(qiáng)力持久的療效，安全性可控；楊森首次報(bào)告了teclistamabI期人體劑量遞增研究的結(jié)果。研究I期部分的結(jié)果顯示，接受teclistamab治療的患者在0.3μg/kg-720μg/kg的劑量組之間有深度緩解。在270μg/kg劑量下，總緩解率為67%。

7、吉利德科學(xué)和Galapagos公司共同宣布，其聯(lián)合開發(fā)的JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的2b/3期臨床試驗(yàn)SELECTION中，獲得積極的頂線結(jié)果。

8、渤健公布了脊髓性肌萎縮癥藥物Spinraza（nusinersen）臨床開發(fā)項(xiàng)目的額外數(shù)據(jù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了Spinraza在廣泛的年齡組和不同類型SMA患者中改善或穩(wěn)定運(yùn)動(dòng)功能的持續(xù)療效和長(zhǎng)期安全性。

9、免疫腫瘤學(xué)公司Surface Oncology宣布，已與默沙東達(dá)成了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作，旨在評(píng)估其開發(fā)的CD39抑制劑SRF617，與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合，治療實(shí)體瘤患者的安全性和有效性。

10、ViiV Healthcare公司宣布了一項(xiàng)評(píng)估長(zhǎng)效注射劑cabotegravir預(yù)防艾滋病安全性和有效性試驗(yàn)的積極中期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，cabotegravir在預(yù)防男男性行為和跨性別女性與男性發(fā)生性行為感染HIV方面的有效率為69%。研究達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。

11、Arbutus Biopharma公司公布了一項(xiàng)Ia/Ib期臨床試驗(yàn)的陽性隨訪數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)來自于單劑量60mgAB-729隊(duì)列，該隊(duì)列中正在接受背景核苷（酸）療法治療的慢性HBV患者接受了單次皮下注射60mg劑量AB-729。數(shù)據(jù)顯示，60mg劑量單次皮下注射AB-729，顯著、持久地降低了乙型肝炎表面抗原水平。

12、Kadmon公司宣布，其口服選擇性ROCK2抑制belumosudil，在治療慢性移植物抗宿主病患者的關(guān)鍵試驗(yàn)ROCKstar中，達(dá)到了總緩解率這一主要研究終點(diǎn)。Kadmon公司正在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目下向美國(guó)FDA遞交belumosudil的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)該公司將于今年第四季度完成遞交。

13、中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，公司與康方生物科技共同開發(fā)及商業(yè)化的PD-1單抗派安普利單抗，聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床療效和安全性II期研究數(shù)據(jù)摘要即將在2020年ASCO年會(huì)接受以海報(bào)形式呈列。

14、Insight數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴啟動(dòng)0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混懸液」人體生物等效性試驗(yàn)。

藥品審批

1、美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)羅氏旗下基因泰克開發(fā)的Tecentriq擴(kuò)展適應(yīng)癥，單藥一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。基因泰克的新聞稿指出，這是Tecentriq在NSCLC領(lǐng)域獲得的第四個(gè)適應(yīng)癥。

2、據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)阿斯利康/默沙東的Lynparza（olaparib，奧拉帕利）用于治療攜帶或疑似攜帶種系或體細(xì)胞同源重組修復(fù)基因突變、此前已經(jīng)接受過標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物恩雜魯胺或醋酸阿比特龍治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的成年患者。

3、阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療HER2陽性，在鉑類治療中或治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

4、日本住友制藥美國(guó)子公司Sunovion Pharma公司日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Kynmobi舌下膜劑，用于帕金森病（PD）患者運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)的急性間歇治療。Kynmobi在舌下溶解，可幫助PD患者根據(jù)需要改善其OFF癥狀。

延伸閱讀：政府工作報(bào)告給醫(yī)藥行業(yè)帶來的啟示！

文/曼聯(lián)前鋒 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 2020年5月22日，在第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議上，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人作了政府工作報(bào)告。報(bào)告全文一萬余字，對(duì)去年和今年以來的工作進(jìn)行了全面回顧，對(duì)今年重要目標(biāo)進(jìn)行了系統(tǒng)部署。總結(jié)過去，立足...全文>>

5、Eiger公司宣布，美國(guó)FDA已受理Zokinvy（lonafarnib）的新藥申請(qǐng)（NDA）。該NDA尋求加速批準(zhǔn)Zokinvy，用于治療早衰癥。

6、ArcherDX公司宣布，美國(guó)FDA已授予其下一代測(cè)序伴隨診斷檢測(cè)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，以檢測(cè)導(dǎo)致癌癥形成和生長(zhǎng)的NTRK基因融合。

7、Karyopharm Therapeutics近日宣布，已向美國(guó)FDA提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)Xpovio作為一種新的療法，用于治療先前至少接受過一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。該公司還計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向歐洲藥品管理局提交Xpovio用于相同適應(yīng)癥的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)。

8、Blueprint Medicines公司宣布，美國(guó)FDA針對(duì)靶向抗癌藥Ayvakit（avapritinib）四線治療胃腸道間質(zhì)的新藥申請(qǐng)發(fā)布了一份完整回應(yīng)函。CRL中指出，F(xiàn)DA不能批準(zhǔn)四線治療GIST的NDA。

1、葛蘭素史克GSK3359609注射液在中國(guó)獲批臨床，聯(lián)合帕博利珠單抗治療頭頸部鱗癌。

2、梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦?（氘代丁苯那嗪片）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

3、復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其子公司復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）新增2項(xiàng)適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

4、石藥集團(tuán)發(fā)布公告，其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)開發(fā)的注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可以在內(nèi)地開展臨床試驗(yàn)。資料顯示，該產(chǎn)品屬于化藥2類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。

5、新華制藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬片（0.1g和0.2g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司成為國(guó)內(nèi)布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

6、海正藥業(yè)發(fā)布公布稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的嗎替麥考酚酯膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司的嗎替麥考酚酯膠囊已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

7、豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng)按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）4款專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

8、CDE網(wǎng)站公示顯示，阿諾醫(yī)藥1類新藥AN0025在中國(guó)申報(bào)一項(xiàng)臨床。本次是該藥首次在中國(guó)申報(bào)臨床，默沙東已和阿諾醫(yī)藥達(dá)成合作，聯(lián)合開發(fā)AN0025和PD-1抗體Keytruda聯(lián)合用藥的效果。

9、CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特3類仿制藥「磷酸奧司他韋干混懸劑」上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦。

10、江西青峰藥業(yè)按仿制4類提交的阿哌沙班片（受理號(hào)CYHS1800008）上市申請(qǐng)獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203204。

1、諾華旗下基因治療公司AveXis近日宣布，歐盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn)基因療法Zolgensma，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥患者。

2、綠葉制藥發(fā)布公告稱，其治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物——利斯的明多日透皮貼劑的上市申請(qǐng)已獲得歐盟主管部門受理。

3、安斯泰來宣布，歐洲藥品管理局已受理已受理Evrenzo（roxadustat，羅沙司他）的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，該藥用于成人患者治療慢性腎臟病相關(guān)貧血，包括非透析依賴性患者和透析依賴性患者。

4、羅氏宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前沒有接受過克唑替尼的ROS1融合陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。