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速讀社丨母乳中檢測出新冠病毒 FDA批準武田ALK抑制劑擴展適應癥

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 21??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定》公開征求意見 22日,國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》等2個文件,公開征求意見。

延伸閱讀:PARP領域刺激戰場,誰能絕處逢生?

文/湯泰萌 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月16日,Clovis公司宣布,盧卡帕利(rucaparib)獲FDA批準新適應癥,用于治療接受過雄激素受體(AR)導向治療和紫杉烷化療、攜帶有害BRCA突變(生殖系和/或體細胞)相關轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mC...全文>>

整理丨藍藍

    

共計  21  條簡訊 | 建議閱讀時間  2  分鐘

政策簡報
《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定》公開征求意見

22日,國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》等2個文件,公開征求意見。意見稿對藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求都進行了闡述,共計4章54條。2020年7月1日與《藥品注冊管理辦法》同步實施。(國家藥監局食品藥品審核查驗中心)

福建省4+7續簽結果出爐 利培酮未流標

福建省醫保局22日發布《關于落實我省跟進“4+7”試點協議到期后續有關工作》的通知,中選結果于5月29日起在采購平臺掛網執行。利培酮片由于在公開詢價時無企業應標,依次向擴圍中選價格從低到高排名第二、第三名的企業按本企業擴圍中選價進行詢價,華海藥業最終以7.2元/盒的價格成功中標。(福建省醫保局)

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產經觀察

2020《福布斯》全球企業2000強榜 多家中國藥企上榜

《福布斯》雜志發布2020年度全球企業2000強榜單,這是該媒體第18個年度發布這份榜單,此次共有42家制藥企業上榜,其中復星醫藥等多家中國藥企上榜。(醫藥代表)

GSK與三星生物簽訂2.31億美元合作協議 擴充生物藥產能

GSK與三星生物制藥簽訂協議建立了合作伙伴關系,后者將幫助GSK擴大其創新生物制品的產能。根據協議條款,三星生物將根據GSK的未來需求靈活提供生物制品大規模生產的額外產能,作為GSK現有生產網絡的一個補充。(醫藥魔方)

艾森生物三代EGFR-TKI「艾維替尼」海外權益賣了

近日,艾森醫藥與Sorrento正式簽訂合作協議,Sorrento獲得馬來酸艾維替尼的獨家許可,該許可適用于中國境外所有地區的所有適應癥,許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協議中闡明。(Insight數據庫)

羅氏收購納米孔測序技術開發商Stratos Genomics

羅氏近日宣布,已收購納米孔測序開發商Stratos Genomics以進一步開發用于診斷服務的DNA測序。此次收購金額未披露的。(生物谷)

擬IPO募資1億美元 這家公司開發口服生物制品

日前,于去年9月剛剛走出隱匿模式的Applied Molecular Transport公司宣布擬IPO募資1億美元,以將其首款口服IL-10激動劑AMT-101推進到2期臨床開發階段,治療潰瘍性結腸炎,囊炎等其它胃腸道疾病。該公司在去年的A輪和B輪融資中已獲得7000萬美元。(創鑒匯)

藥聞資訊

一線單藥治療特定肺癌患者 FDA批準武田ALK抑制劑擴展適應癥

FDA網站信息顯示,武田開發的ALK抑制劑Alunbrig(brigatinib)獲得批準擴展適應癥,作為單藥療法,一線治療攜帶ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者。這些患者需要接受FDA批準的檢測手段確認為ALK陽性。(藥明康德)

治療罕見免疫性疾病 羅氏IL-6抗體獲長期安全性數據

羅氏旗下基因泰克23日公布了其IL-6抗體satralizumab,治療視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人和青少年患者的長期安全性數據。兩項關鍵性3期臨床研究數據顯示,satralizumab單藥或與免疫抑制劑聯合治療NMOSD患者的安全性和耐受性良好。(藥明康德)

FDA推遲奧貝膽酸專家組會議

23日,Intercept宣布其FXR激動劑奧貝膽酸用于NASH新藥上市申請的專家組會議被FDA延遲,因為FDA需要更多數據。ICPT說將在下周提供這些數據,所以估計不是太嚴重問題。這個會議本來定于四月召開,后因新冠推遲到6月9日。(美中藥源)

首款帕金森病舌下含片獲FDA批準

Michael J. Fox帕金森病研究基金會23日宣布,美國FDA已批準了Sunovion公司開發的Kynmobi(apomorphine hydrochloride)治療帕金森病患者。這種療法旨在治療未通過口服療法得到有效緩解,且經歷“關閉”期的帕金森病患者。(藥明康德)

延伸閱讀:醫藥健康產業周報(5月18日-5月22日)

聯合發布: 新浪醫藥、賽迪顧問 政策方向標 本周共有2項政策發布,分別為《關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》和《關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告》。 其中,《關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》...全文>>

美國FDA批準第一款無激素避孕凝膠Phexxi 避孕有效率93%

Evofem Biosciences近日宣布,美國FDA已批準Phexxi(L-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀,陰道凝膠)陰道凝膠,作為一種按需避孕方法,用于有生殖潛能的女性預防懷孕。(生物谷)

諾華2個COPD新藥在中國申報上市

23日,諾華在中國提交的2個COPD新藥申請獲得CDE受理,分別為茚達特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑和茚達特羅糠酸莫米松吸入粉霧劑。(醫藥魔方)

百時美口服阿扎胞苷在歐盟進入審查 顯著延長生存

百時美施貴寶近日宣布,歐洲藥品管理局已受理CC-486(口服阿扎胞苷)的營銷授權申請,這是一種口服低甲基化劑,用于強化誘導化療后病情處于緩解期的急性髓性白血病成人患者的維持治療。(生物谷)

恒瑞1.1億美元引進的新型口服抗真菌藥在中國獲批臨床

恒瑞1類新藥SHR8008膠囊在中國獲批臨床,用于治療復發性外陰陰道假絲酵母菌病。這款藥物是恒瑞在2019年6月斥資1.1.億美元從Mycovia公司引進的一款新型口服抗真菌藥。(醫藥魔方)

科倫藥業LAG3單抗申報臨床

科倫藥業提交的1類新藥LAG3單抗KL-A289注射液臨床申請獲得CDE受理。LAG3是一種免疫檢查點受體蛋白,主要表達在活化的T細胞、NK細胞、B細胞和漿細胞樹突細胞。(醫藥魔方)

西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤III期臨床試驗 完成首例受試者入組

微芯生物22日宣布,西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤關鍵性III期臨床試驗于2020年5月21日完成首例受試者入組,分別在北京腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院各完成1例受試者隨機入組。(美通社)

研究人員開發新型COVID-19疫苗AAVCOVID

麻省眼耳醫院和麻省總醫院近日宣布了一種實驗性疫苗AAVCOVID的測試和開發進展,AAVCOVID是一種新的基于基因的候選疫苗,用于對抗導致COVID-19的SARS-CoV2病毒。(生物谷)

羥氯喹/氯喹治療對COVID-19患者沒有益處 甚至會增加死亡風險

一項針對近10萬名COVID-19患者的臨床研究表明,用抗病毒藥物羥氯喹和氯喹治療他們沒有任何益處,甚至增加了他們在醫院死亡的可能性。相關研究結果于2020年5月22日在線發表在Lancet期刊上。(生物谷)

NEJM正式發表瑞德西韋全球試驗詳細初步結果 顯著縮短康復時間

當地時間5月22日,一項名為ACTT-1的全球隨機雙盲試驗的初步報告正式在《新英格蘭醫學雜志》發表,較此前新聞宣布帶來了更詳細的結果和數據更新,仍然支持瑞德西韋顯著縮短COVID-19住院成人患者的恢復時間,且有改善死亡風險的潛在獲益。(醫學新視點)

《柳葉刀》:母乳中檢測出新冠病毒

在《柳葉刀》最新上線的新冠論文中,來自德國的一支研究團隊報告了母乳中檢測出新冠病毒,而此前多項小樣本研究中母乳檢測均為陰性。這一新的發現再次提出了母乳喂養傳播新冠病毒的潛在風險。(醫學新視點)

延伸閱讀:一周藥聞丨世界首個新冠疫苗人體臨床數據出爐 羅沙司他在歐盟進入審查

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本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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