編譯丨newborn 輝瑞乳腺癌靶向藥物Ibrance（中文商品名：愛博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，在2019年銷售額高達50億美元，遠遠超過同類藥物，包括禮來Verzenio和諾華Kisqali。 然而，這款藥物的成功，是由于其在最常見的
輝瑞乳腺癌靶向藥物Ibrance（中文商品名：愛博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，在2019年銷售額高達50億美元，遠遠超過同類藥物，包括禮來Verzenio和諾華Kisqali。
然而，這款藥物的成功，是由于其在最常見的乳腺癌類型——激素受體陽性（HR+）晚期乳腺癌女性患者群體中的應用。輝瑞已確立目標，通過在早期乳腺癌中驗證Ibrance的應用價值——術后切除腫瘤后的輔助治療，來進一步與同類產品進行區分。
盡管近年來在防止其他類型乳腺癌患者的癌癥復發方面取得了相當大的進展，但HR+乳腺癌的情況并非如此，該類腫瘤生長緩慢，通常對化療應答不佳。多年來，激素療法一直是標準護理療法，盡管有這種療法，但近三分之一的HR+乳腺癌患者的癌癥會復發。
輝瑞、禮來、諾華都在進行大規模的長期試驗，以驗證將各自的藥物聯合激素療法是否能降低HR+早期乳腺癌復發的風險。事實證明，HR+陽性患者的標準治療方法可能會改變，但不會是因為Ibrance。
10月9日，輝瑞宣布，Ibrance在治療HR+/HER2-早期乳腺癌的第二項大型3期臨床研究PENELOPE-B中失敗。該研究在完成新輔助化療和腫瘤切除術后仍有浸潤性疾病、存在高復發風險的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中開展，評估了1年Ibrance治療聯合至少5年標準輔助內分泌治療、安慰劑聯合至少5年標準輔助內分泌治療的療效和安全性。結果顯示，研究沒有達到延長無侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點。
輝瑞并沒有透露該研究的詳細細節。今年5月底，Ibrance聯合內分泌療法治療HR+/HER2-早期乳腺癌的另一項3期臨床研究PALLAS中也遭遇失敗。
輝瑞的挫折給禮來Verzenio留下了一個機會，并鞏固了禮來相對于輝瑞在早期乳腺癌領域的優勢。今年迄今為止，Verzenio是唯一一個被明確證明有助于防止HR+/HER2-早期乳腺癌復發的CDK4/6抑制劑。
今年6月，禮來公布了3期monarchE研究的陽性結果，顯示在高危、淋巴結陽性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，研究達到了iDFS主要終點：中期分析顯示，與標準輔助內分泌治療相比，Verzenio聯合標準輔助內分泌治療顯著降低了乳腺癌復發或死亡風險。
接受Biopharma采訪的乳腺癌專家稱，monarchE研究的結果將改變臨床實踐，但同時表示，由于Verzenio的胃腸道副作用以及使用該藥會增加輔助治療的大量額外成本，采用該藥物可能是一個挑戰。
禮來已計劃在今年底前提交Verzenio治療HR+/HER2-早期乳腺癌的新適應癥申請。目前，諾華也正在開展Kisqali輔助治療HR+/HER2-早期乳腺癌的臨床試驗，預計2022年結束，但數據可能會提前公布。有分析師指出，屆時，臨床醫生對這3種藥物的看法可能會再次改變。
參考來源：Pfizer stumbles again in early breast cancer study, clearing path for Eli Lilly
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本文來源：新浪醫藥 作者：newborn
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