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速讀社丨康美管理層“換血” 藥品召回管理辦法征求意見
整理丨山山 共計 17 條簡訊?|?建議閱讀時間 1 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家藥監(jiān)局：做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告，提出于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品
整理丨山山
共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘
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國家藥監(jiān)局：做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作
國家藥監(jiān)局公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見
今日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，征求意見稿要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷藥品。（國家藥監(jiān)局）
國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序（征求意見稿）》
為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理，規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局綜合司今日發(fā)布公開征求《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序（征求意見稿）》意見。（國家藥監(jiān)局）
即日起至16日黑龍江省全省檢查藥店
本月起湖南藥店賣這些藥最高只能加價15%
貴州最新發(fā)布：國產(chǎn)不達標 建議采購進口器械
國資入主后康美管理層“換血”
10月12日晚間，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會于2020年10月10日收到公司董事長兼總經(jīng)理馬興谷先生因工作安排原因辭任公司總經(jīng)理職務(wù)的報告。（新浪醫(yī)藥新聞）
AGC Biologics任命米蘭工廠總經(jīng)理
禮來和強生公布IL-23抑制劑治療克羅恩病最新臨床結(jié)果
第28屆歐洲消化疾病周虛擬會議上，禮來和強生分別公布了2款I(lǐng)L-23抑制劑mirikizumab和Tremfya治療克羅恩病2期臨床研究的最新結(jié)果，分別為持續(xù)改善癥狀、減少腸道炎癥和有效誘導(dǎo)臨床和內(nèi)窺鏡改善。（新浪醫(yī)藥新聞）
賽諾菲Dupixent治療兒童中重度哮喘III期研究成功
今日，賽諾菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關(guān)鍵性III期臨床試驗中到達主要終點和關(guān)鍵的次要終點。Dupixent也是目前唯一一個在隨機III期研究中證明能改善兒童肺功能的生物制劑。（醫(yī)藥魔方）
輝瑞Vyndaqel和Vyndamax共付訴訟沖擊行業(yè)藥品定價
FDA因安全性拒絕tramadol靜脈注射劑的新藥申請
出于安全考慮，近日美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多（IV Tramadol）的新藥申請。受此消息影響，Avenue股價在上市前交易中暴跌逾56%。（新浪醫(yī)藥新聞）
5年來首次 創(chuàng)新NASH療法獲FDA突破性療法認定
今日，Inventiva公司宣布，美國FDA已授予該公司主要候選藥物lanifibranor突破性療法認定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。（藥明康德）
奧希替尼在華新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評
吉利德JAK1抑制劑2b/3期臨床結(jié)果積極
今日，吉利德科學(xué)和Galapagos聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的口服JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的2b/3期臨床試驗中表現(xiàn)出持久的療效和安全性。與安慰劑相比，接受200 mg filgotinib治療的患者在第10周達到臨床緩解并維持緩解至第58周的比例顯著提高。（藥明康德）
富士膠片銀擴增技術(shù)開發(fā)高靈敏快速新冠病毒抗原檢測試劑盒
10月12日，富士膠片宣布開始開發(fā)用于診斷新型冠狀病毒感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨有的銀擴增免疫層析法，利用照片顯影過程中使用的銀擴增技術(shù)，開發(fā)能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒。（美通社）
新型新冠病毒檢測不用PCR還可手機定量
國家藥監(jiān)局對國采中選品種、血液制品等提出新要求
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（2020年第111號） ，指出，藥品上市許可持有人應(yīng)當落實全過程藥品質(zhì)量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于202...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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