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速讀社丨禮來COVID-19抗體試驗遭暫停 百奧泰第三款產(chǎn)品提交上市申請

整理丨山山 共計 20 條簡訊?|?建議閱讀時間 1 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家藥監(jiān)局發(fā)布疫苗責任強制保險管理辦法征求意見稿 10月12日,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》指出,免疫規(guī)劃疫苗和非免

整理丨山山

共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘

    

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政策簡報

國家藥監(jiān)局發(fā)布疫苗責任強制保險管理辦法征求意見稿

10月12日,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》指出,免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責任強制保險在全國范圍內(nèi)實行統(tǒng)一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元。(國家藥監(jiān)局

CDE發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》

10月12日,CDE發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》,重點關(guān)注臨床需求評估、有效性和安全性評價、種族敏感性分析、中國患者獲益/風險評估。(國家藥監(jiān)局藥審中心)

662個藥品要降價

10月13日,遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第三批國家組織藥品集中采購未中選藥品梯度降價工作的通知》。遼寧省將對《全國藥品集中采購中選供應品種表》中涉及的55種藥品中,已在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)采購的其它未中選藥品進行降價,總共涉及662個藥品。(遼藥采領(lǐng)辦)

黑龍江省公布第三批國采執(zhí)行時間

10月12日,黑龍江省醫(yī)保局公布了《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用落實工作的通知》,將于2020年11月19日起,在全省范圍內(nèi)執(zhí)行第三批國家組織藥品集中采購和使用中選結(jié)果。(黑龍江省醫(yī)保局)

四省耗材帶量采購來了

10月12日,重慶市醫(yī)保局發(fā)布《重慶市醫(yī)療保障局重慶市衛(wèi)生健康委員會重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好四省市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購和使用工作的通知》,并公布帶量采購中選結(jié)果名單。8月13日,重慶、貴州、云南、河南四省市進行醫(yī)用耗材集中帶量采購。(重慶市醫(yī)保局)

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產(chǎn)經(jīng)觀察

強生2020Q3銷售額211億美元

近日,強生發(fā)布2020年第三季度業(yè)績報告:銷售額210.82億美元,較去年同期增長1.7%;免疫學、腫瘤學表現(xiàn)出色;受經(jīng)濟復蘇和強勁勢頭和強勁的業(yè)務基礎(chǔ)推動,強生將全年預期銷售額提高了10億美元。(新浪醫(yī)藥新聞)

細胞治療新銳遞交IPO申請

10月13日,總部位于美國馬薩諸塞州的SQZ Biotech宣布向納斯達克遞交了IPO申請,擬融資7500萬美元,用于公司細胞療法相關(guān)管線的開發(fā)。其技術(shù)平臺SQZ Platform采用物理手段,可以通過擠壓的方式,將外源蛋白或者轉(zhuǎn)基因載體等大分子遞送到細胞內(nèi)部,同時保證不會殺死細胞。(創(chuàng)鑒匯)

海和藥物擬IPO

近日,中國證券監(jiān)督管理委員會網(wǎng)站披露了海和藥物的輔導備案情況報告,輔導機構(gòu)為國泰君安。這意味著,海和藥物已啟動首次公開發(fā)行股票并上市的計劃。(醫(yī)藥觀瀾)

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藥聞資訊

禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停 國內(nèi)外“新冠解藥”研發(fā)步履艱難

日前,繼強生暫停新冠疫苗臨床試驗后,禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停。COVID-19療法和疫苗的臨床試驗仍然正在接受大量的肩關(guān)審查,各大藥企的新冠疫苗研發(fā)道路似乎都不太順利。(新浪醫(yī)藥新聞)

阿斯利康/第一三共重磅ADC療法在華遞交又一臨床試驗申請

今日,CDE網(wǎng)站最新公示,第一三共在中國提交了抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(DS-8201)的一項新臨床試驗申請。這款HER2靶向ADC療法是阿斯利康和第一三共的重點開發(fā)項目,背后合作金額高達69億美元。(醫(yī)藥觀瀾)

FDA因安全性拒絕tramadol靜脈注射劑的新藥申請

出于安全考慮,近日美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多(IV Tramadol)的新藥申請。受此消息影響,Avenue股價在上市前交易中暴跌逾56%。(新浪醫(yī)藥新聞)

埃格林醫(yī)藥第二個IND獲FDA批準

10月13日,埃格林醫(yī)藥宣布,美國FDA正式批準了其用于治療特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的自主創(chuàng)新藥物EG-001的臨床1期申請(IND)。根據(jù)新聞稿,這是該公司取得的第二個IND,此前,其治療新冠病毒肺炎的口服膠囊EG-009已在美國獲得臨床試驗批準。(醫(yī)藥觀瀾)

豪森藥業(yè)超2億美元合作開發(fā)的CD19抗體新藥上市申請獲CDE受理

今日,CDE網(wǎng)站最新公示,Viela Bio公司的抗CD19單克隆抗體inebilizumab注射液在中國提交兩項新藥上市申請。Inebilizumab于今年6月首次在美國獲批上市,用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。(醫(yī)藥觀瀾)

海思科1類創(chuàng)新藥FTP-198片申報臨床獲受理

今日,海思科發(fā)布公告稱,全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。FTP-198系海思科研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。(新浪醫(yī)藥新聞)

揚子江進攻20億注射劑大品種

今日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,揚子江藥業(yè)集團申報的氟比洛芬酯注射液3類仿制上市申請獲得受理。該產(chǎn)品目前僅有北京泰德制藥(中國生物制藥子公司)以及武漢大安制藥獲得批文,是第一批國家集采目錄品種。(米內(nèi)網(wǎng))

百奧泰第三款產(chǎn)品提交上市申請

今日,百奧泰研發(fā)的首款1類化藥巴替非班注射液提交上市申請,巴替非班BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑,用于PCI圍術(shù) 期抗血栓,其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。(藥物簡訊)

麗珠、齊魯同日入局50億抗真菌大品種

今日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,麗珠、齊魯分別申報了注射用伏立康唑4類仿制上市申請,均獲得受理。伏立康唑為全身用抗真菌藥TOP1品種,領(lǐng)軍企業(yè)輝瑞在國內(nèi)仿制藥的不斷沖擊下,市場份額僅剩四成。(米內(nèi)網(wǎng)

華領(lǐng)醫(yī)藥獲得多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》

今日,華領(lǐng)醫(yī)藥宣布,經(jīng)過藥品上市許可持有人體系審核和現(xiàn)場核查后,公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)《藥品生產(chǎn)許可證》。(美通社)

肺癌2款靶向藥術(shù)后輔助獲優(yōu)先審批

10月12日,貝達藥業(yè)鹽酸埃克替尼、阿斯利康甲磺酸奧希替尼片兩款國內(nèi)主要EGFR靶向藥相繼獲得肺癌術(shù)后輔助的優(yōu)先審批,用于NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。(CPhI制藥在線)

中國科學家開發(fā)出新型治療性白血病疫苗

10月12日,來自中國科學院過程工程研究所和南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院的研究人員開發(fā)了一種治療性疫苗,可將抗原表位肽和PD-1抗體共封裝在自愈微膠囊中,以精確治療白血病。在新型疫苗中,表位肽和PD-1抗體可通過微膠囊獨特的自我修復功能,高效地裝載到聚乳酸微膠囊中。(生物探索)

強生2020Q3業(yè)績:銷售額211億美元,免疫學和腫瘤學表現(xiàn)強勁!

編譯丨newborn 近日,強生發(fā)布2020年第三季度業(yè)績報告:銷售額210.82億美元,較去年同期增長1.7%;美國市場銷售額110.86億美元,增長2.7%,國際市場銷售額99.96億美元,增長0.6%。在排除收購、資產(chǎn)剝離、匯率轉(zhuǎn)換的凈影響之后,基于業(yè)務經(jīng)營,全球銷售增長2.0...

本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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