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速讀社丨禮來COVID-19抗體試驗遭暫停 百奧泰第三款產品提交上市申請

整理丨山山 共計 20 條簡訊?|?建議閱讀時間 1 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家藥監局發布疫苗責任強制保險管理辦法征求意見稿 10月12日,國家藥監局會同國家衛健委、銀保監會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》指出,免疫規劃疫苗和非免

整理丨山山

共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘

    

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政策簡報

國家藥監局發布疫苗責任強制保險管理辦法征求意見稿

10月12日,國家藥監局會同國家衛健委、銀保監會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》指出,免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗責任強制保險在全國范圍內實行統一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元。(國家藥監局

CDE發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》

10月12日,CDE發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》,重點關注臨床需求評估、有效性和安全性評價、種族敏感性分析、中國患者獲益/風險評估。(國家藥監局藥審中心)

662個藥品要降價

10月13日,遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布《關于開展第三批國家組織藥品集中采購未中選藥品梯度降價工作的通知》。遼寧省將對《全國藥品集中采購中選供應品種表》中涉及的55種藥品中,已在遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網掛網采購的其它未中選藥品進行降價,總共涉及662個藥品。(遼藥采領辦)

黑龍江省公布第三批國采執行時間

10月12日,黑龍江省醫保局公布了《關于做好國家組織藥品集中采購和使用落實工作的通知》,將于2020年11月19日起,在全省范圍內執行第三批國家組織藥品集中采購和使用中選結果。(黑龍江省醫保局)

四省耗材帶量采購來了

10月12日,重慶市醫保局發布《重慶市醫療保障局重慶市衛生健康委員會重慶市藥品監督管理局關于做好四省市醫用耗材聯合帶量采購和使用工作的通知》,并公布帶量采購中選結果名單。8月13日,重慶、貴州、云南、河南四省市進行醫用耗材集中帶量采購。(重慶市醫保局)

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產經觀察

強生2020Q3銷售額211億美元

近日,強生發布2020年第三季度業績報告:銷售額210.82億美元,較去年同期增長1.7%;免疫學、腫瘤學表現出色;受經濟復蘇和強勁勢頭和強勁的業務基礎推動,強生將全年預期銷售額提高了10億美元。(新浪醫藥新聞)

細胞治療新銳遞交IPO申請

10月13日,總部位于美國馬薩諸塞州的SQZ Biotech宣布向納斯達克遞交了IPO申請,擬融資7500萬美元,用于公司細胞療法相關管線的開發。其技術平臺SQZ Platform采用物理手段,可以通過擠壓的方式,將外源蛋白或者轉基因載體等大分子遞送到細胞內部,同時保證不會殺死細胞。(創鑒匯)

海和藥物擬IPO

近日,中國證券監督管理委員會網站披露了海和藥物的輔導備案情況報告,輔導機構為國泰君安。這意味著,海和藥物已啟動首次公開發行股票并上市的計劃。(醫藥觀瀾)

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藥聞資訊

禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停 國內外“新冠解藥”研發步履艱難

日前,繼強生暫停新冠疫苗臨床試驗后,禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停。COVID-19療法和疫苗的臨床試驗仍然正在接受大量的肩關審查,各大藥企的新冠疫苗研發道路似乎都不太順利。(新浪醫藥新聞)

阿斯利康/第一三共重磅ADC療法在華遞交又一臨床試驗申請

今日,CDE網站最新公示,第一三共在中國提交了抗體偶聯藥物Enhertu(DS-8201)的一項新臨床試驗申請。這款HER2靶向ADC療法是阿斯利康和第一三共的重點開發項目,背后合作金額高達69億美元。(醫藥觀瀾)

FDA因安全性拒絕tramadol靜脈注射劑的新藥申請

出于安全考慮,近日美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多(IV Tramadol)的新藥申請。受此消息影響,Avenue股價在上市前交易中暴跌逾56%。(新浪醫藥新聞)

埃格林醫藥第二個IND獲FDA批準

10月13日,埃格林醫藥宣布,美國FDA正式批準了其用于治療特發性間質性肺炎的自主創新藥物EG-001的臨床1期申請(IND)。根據新聞稿,這是該公司取得的第二個IND,此前,其治療新冠病毒肺炎的口服膠囊EG-009已在美國獲得臨床試驗批準。(醫藥觀瀾)

豪森藥業超2億美元合作開發的CD19抗體新藥上市申請獲CDE受理

今日,CDE網站最新公示,Viela Bio公司的抗CD19單克隆抗體inebilizumab注射液在中國提交兩項新藥上市申請。Inebilizumab于今年6月首次在美國獲批上市,用于治療視神經脊髓炎譜系疾病患者。(醫藥觀瀾)

海思科1類創新藥FTP-198片申報臨床獲受理

今日,海思科發布公告稱,全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》。FTP-198系海思科研發的化學藥品1類創新藥,擬用于治療特發性肺纖維化。(新浪醫藥新聞)

揚子江進攻20億注射劑大品種

今日,CDE官網數據顯示,揚子江藥業集團申報的氟比洛芬酯注射液3類仿制上市申請獲得受理。該產品目前僅有北京泰德制藥(中國生物制藥子公司)以及武漢大安制藥獲得批文,是第一批國家集采目錄品種。(米內網)

百奧泰第三款產品提交上市申請

今日,百奧泰研發的首款1類化藥巴替非班注射液提交上市申請,巴替非班BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑,用于PCI圍術 期抗血栓,其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。(藥物簡訊)

麗珠、齊魯同日入局50億抗真菌大品種

今日,CDE官網數據顯示,麗珠、齊魯分別申報了注射用伏立康唑4類仿制上市申請,均獲得受理。伏立康唑為全身用抗真菌藥TOP1品種,領軍企業輝瑞在國內仿制藥的不斷沖擊下,市場份額僅剩四成。(米內網

華領醫藥獲得多扎格列艾汀《藥品生產許可證》

今日,華領醫藥宣布,經過藥品上市許可持有人體系審核和現場核查后,公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)《藥品生產許可證》。(美通社)

肺癌2款靶向藥術后輔助獲優先審批

10月12日,貝達藥業鹽酸埃克替尼、阿斯利康甲磺酸奧希替尼片兩款國內主要EGFR靶向藥相繼獲得肺癌術后輔助的優先審批,用于NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。(CPhI制藥在線)

中國科學家開發出新型治療性白血病疫苗

10月12日,來自中國科學院過程工程研究所和南方醫科大學珠江醫院的研究人員開發了一種治療性疫苗,可將抗原表位肽和PD-1抗體共封裝在自愈微膠囊中,以精確治療白血病。在新型疫苗中,表位肽和PD-1抗體可通過微膠囊獨特的自我修復功能,高效地裝載到聚乳酸微膠囊中。(生物探索)

強生2020Q3業績:銷售額211億美元,免疫學和腫瘤學表現強勁!

編譯丨newborn 近日,強生發布2020年第三季度業績報告:銷售額210.82億美元,較去年同期增長1.7%;美國市場銷售額110.86億美元,增長2.7%,國際市場銷售額99.96億美元,增長0.6%。在排除收購、資產剝離、匯率轉換的凈影響之后,基于業務經營,全球銷售增長2.0...

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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