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速讀社丨羅氏達成18億美元合作 FDA批準首個埃博拉治療藥物

整理丨山山 共計 19? 條簡訊?|?建議閱讀時間 2 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 原料藥反壟斷指導(dǎo)意見出臺 10月13日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。希望借此預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,引導(dǎo)原料藥

整理丨山山

共計 19  條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

    

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政策簡報

原料藥反壟斷指導(dǎo)意見出臺

10月13日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。希望借此預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營。(國家市場監(jiān)管總局)

五省/市18個大品種帶量采購

10月14日,云南省藥品集中采購平臺掛出《重慶市 貴州省 云南省 湖南省 廣西壯族自治區(qū) 第一批常用藥品聯(lián)合帶量 采購文件(征求意見稿)》,意味著5省(市、區(qū))第一批常用藥聯(lián)合帶量采購正式開始;本次采購主要涉及18個臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的常用藥。(云南省藥品集中采購平臺)

7地區(qū)聯(lián)合開始耗材砍價

10月14日,山東省淄博市醫(yī)保局發(fā)布《七市采購聯(lián)盟部分醫(yī)用耗材帶量采購方案》。《方案》顯示,淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟將對骨科創(chuàng)傷類和血液透析類耗材進行帶量采購。(淄博市醫(yī)保局)

河南基層醫(yī)生享多重優(yōu)惠

10月13日,河南省人力資源和社會保障廳印發(fā)《關(guān)于進一步做好基層專業(yè)技術(shù)人員職稱工作的通知》,明確基層醫(yī)務(wù)人員可享受多項優(yōu)惠政策,讓扎根基層的專業(yè)技術(shù)人才發(fā)展有空間、晉升有通道、作出貢獻者有更多成就感、獲得感。(河南省人社廳)

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產(chǎn)經(jīng)觀察

信達聘劉勇軍任集團總裁

信達生物15日宣布,任命生物醫(yī)藥行業(yè)著名科學(xué)家劉勇軍博士為集團總裁。加入信達生物后,劉勇軍將負責集團全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、商務(wù)合作及國際業(yè)務(wù)等工作,向集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超匯報。(新浪醫(yī)藥新聞)

君實核心技術(shù)人員武海離職

10月13日,君實生物對外發(fā)布公告稱,該公司董事、副總經(jīng)理及核心技術(shù)人員HAIWU(武海)先生因個人原因,于當日申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。(新浪醫(yī)藥新聞)

羅氏達成18億美元合作

Dyno今天宣布與羅氏達成一項合作和許可協(xié)議,將利用該公司的CapsidMap平臺開發(fā)新一代腺相關(guān)病毒載體,用于為羅氏和旗下Spark Therapeutics公司的研發(fā)管線開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因療法和肝臟定向遞送的療法。(藥明康德)

甘李藥業(yè)擬以不超過10億資金投資二級市場

今日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司擬以自有閑置資金進行證券投資管理,使用的總額度不超過人民幣10億元(含已投入資金)。在額度范圍內(nèi),資金可循環(huán)使用。(新浪醫(yī)藥新聞)

AffaMed宣布與EverInsight合并

10月14日,生物醫(yī)藥公司AffaMed宣布與生物醫(yī)藥公司EverInsight達成最終合并協(xié)議。合并后公司沿用AffaMed Therapeutics,將專注于在大中華區(qū)及其他地區(qū)開發(fā)眼科和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物。(藥渡)

知名藥業(yè)申請破產(chǎn)

10月13日,海正藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于控股子公司云南生物制藥有限公司申請破產(chǎn)重整的進展公告》。海正藥業(yè)表示,云南生物制藥破產(chǎn)重整,不會影響公司現(xiàn)有主營業(yè)務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營。(賽柏藍)

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藥聞資訊

拜耳copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗治療iNHL顯著延長患者PFS

10月14日,拜耳宣布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結(jié)果,評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗(rituximab)治療復(fù)發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)療效。研究分析結(jié)果顯示,該組合療法已達到顯著延長無進展生存期(PFS)的主要終點。(新浪醫(yī)藥新聞)

阿斯利康/安進潛在“first-in-class”新藥在華臨床申請獲受理

10月14日,CDE網(wǎng)站公示,阿斯利康和安進在中國申報1類生物新藥tezepelumab注射液的臨床試驗申請,并獲得CDE受理。根據(jù)公開資料,這是一款潛在的“first-in-class”新藥,擬開發(fā)用于哮喘、特應(yīng)性皮炎等疾病治療。(醫(yī)藥觀瀾)

FDA因安全性拒絕tramadol靜脈注射劑的新藥申請

出于安全考慮,近日美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多(IV Tramadol)的新藥申請。受此消息影響,Avenue股價在上市前交易中暴跌逾56%。(新浪醫(yī)藥新聞)

再生元中和抗體組合療法成為首款FDA批準埃博拉療法

今天,美國FDA宣布,批準再生元公司開發(fā)的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治療成人和兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準的首個治療埃博拉病毒感染的藥物。(藥明康德

Wakix獲美國FDA批準新適應(yīng)癥

近日,Harmony Biosciences公司宣布,美國FDA已批準Wakix(pitolisant),用于治療發(fā)作性睡病成人患者的猝倒,成為唯一一個獲批治療發(fā)作性睡病成人患者的非管制治療方案。(新浪醫(yī)藥新聞)

CGRP受體小分子拮抗劑有望明年獲批

Biohaven Pharmaceutical今天宣布,美國FDA已經(jīng)接受該公司最近為Nurtec ODT(rimegepant)提交的預(yù)防性治療偏頭痛的補充新藥申請,預(yù)計在明年第2季度做出回復(fù)。Nurtec是一款小分子CGRP受體抑制劑。(藥明康德)

百利藥業(yè)又一款四特異性抗體臨床申請獲受理

今日,CDE最新公示,百利藥業(yè)提交的GNC-039四特異性抗體注射液的臨床試驗申請獲受理。今年9月,該公司的GNC-038四特異性抗體已在中國獲批臨床。(醫(yī)藥觀瀾)

百美特生物「醋酸鈣片」首家通過一致性評價

10月14日,百美特生物的醋酸鈣片通過一致性評價,為國內(nèi)首家。醋酸鈣片是一種磷結(jié)合劑,主要用于預(yù)防和治療終末期腎病高磷血癥。(醫(yī)藥魔方)

三款1類新藥獲批臨床 來自海和藥物、禮進生物、凌科藥業(yè)

根據(jù)CDE公示信息,有三款1類新藥獲得臨床默示許可,分別為海和藥物PI3Kα抑制劑CYH33片、禮進生物CD137激活性抗體LVGN6051單克隆抗體注射液、以及凌科藥業(yè)的LNK01001膠囊。值得一提的是,兩款分別來自禮進生物和凌科藥業(yè)的產(chǎn)品均為首次在中國獲批臨床。(醫(yī)藥觀瀾)

信達聘賽諾菲全球研究部負責人劉勇軍任集團總裁,君實核心技術(shù)人員武海離職

整理丨Rainbow 信達生物今日宣布,任命生物醫(yī)藥行業(yè)著名科學(xué)家劉勇軍博士為集團總裁。加入信達生物后,劉勇軍將負責集團全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、商務(wù)合作及國際業(yè)務(wù)等工作,向集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超匯報。 圖:劉勇軍 據(jù)了解,劉勇軍于1984年在白...

本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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