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默沙東公布2項Keytruda最新積極臨床試驗結果

編譯丨海明威 近日,在IASLC 2020北美肺癌會議上,默沙東公布了兩項積極的臨床試驗結果,針對其抗PD-1療法Keytruda治療肺癌的臨床進展。 K藥聯合化療(KEYNOTE-021 [隊列 G]) 該試驗隊列G中入組的志愿者是不考慮PD-L1的表達水平,且沒有EGFR和ALK基因突變的

編譯丨海明威

近日,在IASLC 2020北美肺癌會議上,默沙東公布了兩項積極的臨床試驗結果,針對其抗PD-1療法Keytruda治療肺癌的臨床進展。

  • K藥聯合化療(KEYNOTE-021 [隊列 G])

該試驗隊列G中入組的志愿者是不考慮PD-L1的表達水平,且沒有EGFR和ALK基因突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

研究結果顯示,在和單一化療方案( 培美曲塞&鉑類,n=63)的比較下,K藥聯合化療(n=60)一線治療晚期非小細胞肺癌取得了顯著的改進。 客觀緩解率(ORR)分別為58% VS. 33%,更長的無進展生存期(PFS)(HR=0.54 [95% CI, 0.35-0.83])和維持了長的生存時間獲益(HR=0.71 [95% CI, 0.45-1.12])。 該數據是目前為止針對抗PD-1/PD-L1聯合化療一線治療NSCLC的最長隨訪數據。
值得注意的是,在使用K藥聯合療法治療兩年的患者中,有92%(n = 11/12)的患者生存時間超過3年,所有12位患者均經歷了客觀緩解,預計的三年緩解持續時間(DOR)為100%。
  • K藥聯合quavonlimab (MK-1308)(臨床階段的抗CTLA-4抗體)

作為首次、非盲、多臂的I/II期臨床試驗評估quavonlimab聯合K藥作為一線晚期NSCLC的治療方案。在用藥劑量確認階段,患者被分成 quavonlimab (25 mg or 75 mg)每3周(Q3W),以及每6周(Q6W)聯合K藥(200 mg Q3W到35個循環)進行治療,該研究的首要目的是安全性和可耐受性,其次是ORR、PFS、總生存期(OS)和DOR等指標。采用腫瘤比例評分(TPS)作為連續變量,回顧性評估基于PD-L1狀態的反應。
研究結果表明,quavonlimab與K藥聯合使用具有可接受的安全性,且無意外毒性,提示可增強抗腫瘤活性。在不良反應方面,約98%的患者發生了任意級不良事件,有85%的患者發生了治療相關不良事件(TRAEs),在所有治療組中,有36%的患者出現分級≥3的TRAEs,最常見的TRAEs(任何組>10%)為丙氨酸轉氨酶升高(8%)、肺炎(8%)和天門冬氨酸轉氨酶升高(6%)。在16.9個月的中位隨訪中(時間范圍為7-21.3個月)。
研究結果顯示了quavonlimab聯合K藥在ORR/PFS/OS等臨床試驗主要終點和次要終點上的效果。同時,quavonlimab聯合K藥的反應與PD-L1表達無關,TPS評分越高,反應越好(單側p=0.015)。這些安全性和有效性數據支持了quavonlimab與K藥聯合使用時推薦的2期劑量為25mg Q6W。
參考來源:Merck Presents Three-Year Survival Data for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy and Updated Phase 1/2 Data for Investigational Quavonlimab (MK-1308)

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本文來源:新浪醫藥 作者:海明威
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