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渤健停止Opicinumab研究?基石PD-L1抗體 瑞德西韋在美獲批?科興新冠疫苗3期試驗 Tibsovo在歐洲遇冷?成都倍特乙肝重磅藥 共計 ?47? 條簡訊?| 建議閱讀時間??3??分鐘 藥品研發 1、據外媒報道，在阿斯利康全球COVID-19疫苗第三階
藥品研發
1、據外媒報道，在阿斯利康全球COVID-19疫苗第三階段研究中，發生了一起受試者死亡案例，此次死亡的患者為巴西人。但是，尚不清楚阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222是否為該患者致死因素，目前來看巴西國內的該項三期試驗仍將繼續進行。
2、巴西布坦坦研究所宣布，由北京科興聯合多家合作單位開發的新冠滅活疫苗克爾來福在3期臨床試驗的中期分析中，表現出良好的安全性數據。
3、默沙東宣布，其在研15價肺炎鏈球菌疫苗V114，在名為PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）的兩項3期臨床試驗中獲得積極結果；在IASLC 2020北美肺癌會議上，默沙東公布了兩項積極的臨床試驗結果，針對其抗PD-1療法Keytruda治療肺癌的臨床進展。研究顯示，K藥聯合化療一線治療晚期NSCLC取得了顯著的改進，quavonlimab與K藥聯合使用具有可接受的安全性。
4、渤健宣布將停止其實驗性多發性硬化癥藥物opicinumab的研究工作。原因是評估opicinumab藥物作為復發性MS患者的研究性附加療法可行性的試驗沒有達到主要或次要終點。
5、GSK宣布，其用于母體免疫和老年人的呼吸道合胞病毒候選疫苗在1/2期臨床研究中顯示出良好的耐受性和高免疫原性。
6、衛材與默沙東于近日發布兩項LEAP試驗（LEAP-004與LEAP-004）的臨床試驗數據，研究階段均處在臨床二期階段。兩者的聯合療法正是目前在腫瘤療法研究中較為熱點的免疫聯合靶向療法，而免疫聯合靶向療法組合已在多個不同瘤種的臨床試驗中取得了較好的結果。
7、美國生物技術公司Aptinyx宣布其NMDA調控劑NYX-783在一個創傷后遺癥二期臨床中顯示一定療效。
8、BionTech US公司的Lakshmi Srinivasan及丹娜法伯癌癥研究院的Patrick A. Ott研究小組合作取得一項新突破。他們的最新研究展示了首個開放性針對晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌或膀胱癌患者的個性化新抗原疫苗聯合PD-1阻斷療法Ib期的臨床試驗結果，這些數據支持該方案對晚期實體瘤患者的可行性、安全性和免疫原性。
藥品審批
1、FDA正式批準Gilead瑞德西韋上市，用于治療12歲以上（體重≥40kg）需要住院的 COVID-19成人和兒科患者，成為首個獲得FDA正式批準的COVID-19治療藥物。
2、羅氏集團成員基因泰克宣布，美國FDA已全面批準Venclexta®聯合阿扎胞苷、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷，治療75歲或以上新診斷或患有共病妨礙接受強化誘導化療治療的急性髓系白血病患者。
3、基石藥業宣布，其PD-L1抗體舒格利單抗獲得美國FDA授予的突破性療法認定，單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。不久前，FDA已授予其PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格。
4、諾華宣布，美國FDA已授予用于治療亨廷頓氏病（HD）的藥物branaplam（LMI070）孤兒藥稱號，該公司計劃在2021年開始在HD患者中進行branaplam的IIb期臨床試驗。
5、加科思宣布，美國FDA已授予其原創新藥JAB-3312治療食管癌的孤兒藥資格，可用于支持該藥在食管癌適應癥上的全球開發。
6、Apexigen宣布，其靶向CD40的單克隆抗體APX005M獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療食道和胃食管連接癌及胰腺癌。
7、百時美施貴寶和Exelixis宣布，美國FDA已分別接受為Opdivo（nivolumab）聯合Cabometyx（cabozantinib）治療晚期腎細胞癌患者的補充生物制品許可申請和補充新藥申請。FDA同時授予這兩個申請優先審評資格，預計在2021年2月20日前做出回復。
8、阿斯利康宣布，奧希替尼新適應癥的上市申請已獲美國FDA優先審評資格，PDUFA行動日期為2021年第一季度，新適應癥為用于根治性腫瘤切除后的早期表皮生長因子受體突變非小細胞肺癌患者的輔助治療。
9、復星醫藥發布公告，其控股子公司Orinove Inc.小分子創新藥ORIN1001片獲FDA批準開展臨床試驗，用于特發性肺纖維化，并擬于近期在美國開展該適應癥的Ib期臨床。
10、AppliedVR宣布該公司的虛擬現實產品EaseVRx獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。EaseVRx是首批獲得突破性醫療器械認定的治療慢性疼痛相關病癥的VR數字療法之一。
1、恒瑞醫藥發布公告稱，公司近日收到NMPA《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于肝細胞癌根治性手術或消融后伴高復發風險人群的輔助治療。恒瑞將于近期開展此項III期臨床試驗；恒瑞醫藥收到國家藥監局核準簽發關于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》。
2、CDE網站最新公示，強生旗下楊森開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。
3、CDE最新公示，武田的醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申請擬納入優先審評。艾替班特由武田旗下Shire公司研發，主要用于治療遺傳性血管水腫急性發作。
4、日本衛材侖伐替尼第2個適應癥的上市申請變更為“在審批”，預計近期獲批上市，用于治療分化型甲狀腺癌。
5、貝達藥業發布公告稱，鹽酸埃克替尼片（ 商品名：凱美納®）用于術后輔助治療上市許可申請于2020年10月12日被CDE納入擬優先審評品種公示名單，現公示期滿，正式進入優先審評程序。
6、藥明巨諾elma-cel已被NMPA納入優先審評，用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的三線治療。此外，relma-cel還在9月被NMPA納入突破性治療品種，用于治療濾泡淋巴瘤。
7、亞盛醫藥宣布，該公司全資子公司順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）已正式被CDE納入優先審評。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評，適應癥為慢性髓性白血病患者。
8、復星醫藥控股子公司漢霖制藥的注射用曲妥珠單抗新增“60mg/瓶”規格獲國家藥監局藥品注冊補充申請審評受理。
9、信立泰發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的受理通知書，阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗申請獲得受理。該藥為ARB/CCB類復方制劑，適應癥暫定為抗高血壓；信立泰申報的4類仿制藥鹽酸達泊西汀片上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批。
10、康弘藥業發布公告稱，公司收到國家藥監局簽發的關于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。通知顯示，鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展人體生物等效試驗和用于抑郁癥的驗證性臨床試驗。
11、上海恒潤達生生物科技有限公司首個CD19-CD22雙靶點CAR-T藥物臨床試驗申請獲得NMPA受理。目前，恒潤達生共獲得3張CAR-T臨床批件，靶點涉及CD19及BCMA。
12、CDE公示，來凱醫藥遞交兩款1類新藥臨床試驗申請，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片。這兩款產品均為來凱醫藥從諾華引進。
13、海王生物發布公告，其全資子公司海王醫藥于近日收到NMPA核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HW130注射用濃溶液開展晚期惡性實體瘤、多發性骨髓瘤的臨床試驗。HW130是一種新型腫瘤血管阻斷劑，此前已在美國獲批臨床。
14、CDE最新公示，宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510臨床申請獲得受理。這是一款可同時靶向VEGF和PD-L1的雙特異性抗體，擬開發用于實體瘤。此次為該產品首次在中國申報臨床，是宜明昂科繼IMM01項目和IMM0306項目后，遞交臨床申請的第三個項目。
15、CDE最新公示，新旭醫藥創新產品Tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607注射液獲得一項臨床試驗默示許可。此前，該產品已獲得美國FDA授予孤兒藥資格。
16、CDE官網公示，歐康維視生物和Nicox公司聯合申報的1類新藥NCX470滴眼液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內壓。
17、CDE官網公示，天廣實生物提交的1類新藥MIL93注射液獲得一項臨床默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性實體瘤。根據天廣實生物的招股說明書，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開發用于治療Claudin 18.2陽性胃癌、胰腺癌。
18、NMPA官網數據顯示，豪森藥業的沙格列汀片4類仿制上市申請已經進入了“在審批”狀態。沙格列汀為阿斯利康的口服降糖藥，2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元，奧賽康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月獲批成為國內第二家。
19、NMPA官網數據顯示，成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液3類仿制上市申請已經進入了“在審批”狀態，系恒瑞醫藥拿下首仿之后第二家。
20、CDE官網數據顯示，四川普銳特藥業的硫酸特布他林霧化吸入用溶液4類仿制上市申請獲得受理，國內特布他林吸入劑領軍企業為阿斯利康。
21、國家藥監局官網顯示正大天晴卡培他濱片、四環制藥加巴噴丁膠囊等14款藥品近日通過/視同通過一致性評價。卡培他濱片、加巴噴丁膠囊為國內第3家，瑞格列奈片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸西那卡塞片分別為國內第2家，他克莫司軟膏則為國內首家。
22、NMPA發布批件，11個品種通過一致性評價，其中包括兩款注射劑「依諾肝素鈉注射液」和「注射用帕瑞昔布鈉」。除海南普利的注射用阿奇霉素以外，這是注射劑一致性評價落地以來，首次有注射劑品種以補充申請通過了一致性評價。
23、NMPA發布批件，成都倍特4類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市，同時視同通過一致性評價，成為國內首仿。
24、京新藥業稱，近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“鹽酸普拉克索片”【規格0.25mg、1.0mg】的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
1、阿斯利康宣布Forxiga和Trixeo Aerosphere已被歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦在歐盟營銷，用于針對心力衰竭和慢阻肺治療。
2、強生旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布一份積極審查意見，建議批準Tremfya擴大使用，用于治療適合系統療法的活動性銀屑病關節炎成人患者。該藥已于2019年12月獲得NMPA批準上市。
3、Agios表示已撤回急性白血病藥物Tibsovo在歐洲市場的一項銷售許可申請，在此之前，該藥物已經被美國FDA批準用于該適應癥。
4、Intellia Therapeutics宣布，英國藥品和保健產品管理局授權該公司啟動1期臨床試驗，將評估其基因編輯療法NTLA-2001治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性合并多發性神經病的效果和安全性。
5、綠葉制藥宣布，旗下子公司博安生物自主研發的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯邦衛生部疫苗和生物醫學聯邦研究所批準啟動臨床試驗。
本文整理轉載來源新浪醫藥（微信公眾號ID：sinayiyao），編輯：藍藍
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